抗レトロウイルス療法（APHRODITE）により血漿ウイルス血症が抑制されたヒト免疫不全ウイルス-1に感染した成人におけるCC-11050

• 包含基準:

  1. 大人（18歳以上）
  2. 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以下である
  3. -少なくとも1年間ARTを受け、スクリーニング前の少なくとも3か月間は安定したレジメン（DHHSガイドラインに従って）を受けている
  4. スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL 未満（スクリーニング時に 50-499 が 500 コピー/mL 未満の患者は、4 週間以降に再スクリーニングを受けるよう求められる場合があります）
  5. 男性も女性も、以下に説明する妊娠を防ぐための適切な予防措置を積極的に講じる必要があります。
  6. 遺伝子検査を受ける意欲があること
  7. 将来の分析のために検体の保管を許可する意欲
  8. 血清または尿による妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性の場合）
  9. NIH 以外のかかりつけ医の治療を受けている

避妊: CC-11050 が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、被験者は妊娠しないことに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与を開始する前および治験来院のたびに妊娠検査を受けなければなりません。 リスクが伴うため、妊娠を引き起こす可能性のある性行為に従事する男性と女性の研究参加者は、生殖の可能性がある性行為のたびに男性または女性用コンドームの使用に同意する必要があり、また以下に挙げる他の方法のいずれかの使用にも同意する必要があります。ベースライン来院時から治験薬中止後3ヶ月まで継続。 受け入れられる方法は次のとおりです。

• ホルモン避妊[例: 毎日の経口避妊薬の一貫した使用、または避妊インプラントや注射などの他のホルモン療法]（治験薬の初回投与の1か月前に開始する必要があります）
• 横隔膜または子宮頸管キャップ
• 子宮内避妊具 (IUD)
• 精管切除術を受けた男性パートナー

研究中に参加者が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに研究スタッフおよび主治医に通知する必要があります。 研究薬は直ちに中止され、CC-11050を服用している場合は高リスク妊娠の専門家に紹介され、残りの妊娠期間または研究の残りのいずれか遅い方で研究チームが追跡することになる。

除外基準:

1. 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 以下
2. プロテアーゼ阻害剤ベースのARTレジメン
3. コビシスタットを含むARTレジメン
4. ウイルス学的失敗の場合に利用可能な代替ARTオプションの欠如
5. 血清 ALT 値または AST 値 グレード >2、またはギルバート病による間接的でない限り、総ビリルビンが ULN を超える
6. 慢性B型肝炎（血漿中の+HbsAgまたは+HBV DNA）および/またはSVRが2年を超えるC型慢性肝炎の治療歴は認められます。
7. 肝硬変、または既知の活動性または慢性肝疾患
8. 入院または全身療法を必要とする感染症の最近の病歴（30日未満）
9. うつ。 うつ病を報告する患者、またはうつ病の疑いがある患者またはそのことがわかっていて安定した抗うつ薬を服用している患者は、適格性を判断するために精神医学の評価および臨床評価を受けます。 これらの評価は精神科医によって行われ、ベックうつ病インベントリ (BDI)、スピルバーガー州特性不安インベントリ (STAI)、モントリオール認知評価 (MoCA) が含まれる場合があります。 BDI、STAI、および MoCA は、研究への登録が検討されている患者に投与されます。 BDI と STAI は、参加資格があるとみなされた患者のフォローアップ訪問中に少なくとも 1 回繰り返すことができます。
10. 現在の母乳育児
11. -免疫調節剤（全身性コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロンなど）または既知の抗HIV活性を持つ薬剤（HIVの治療での使用が承認されている抗レトロウイルス薬を除く）による現在または予定されている治療
12. スクリーニング前の4週間以内の実験的薬剤、または治験中にそのような薬剤の使用が予想される。
13. 現在（治験薬の初回投与の4週間前）、または代謝拮抗剤の使用が予想されている。アルキル化剤；または、CYP3A4 酵素経路の活性に影響を与えることが知られている ART 以外の薬物、ハーブ製剤 (セントジョーンズワートを含む)、および食品 (グレープフルーツを含む)
14. -スクリーニング後4週間以内のサリドマイド、レナリドマイド、ポマリドマイド、全身性コルチコステロイドの使用
15. PDE4阻害剤の使用歴
16. 膵炎の病歴、リパーゼ上昇（正常上限値の1.5以下）、またはトリグリセリドレベル＞500 mg/dL。
17. 臨床的に重大な代謝障害、内分泌障害、肝臓障害、腎臓障害、血液障害、肺障害、胃腸障害、自己免疫障害、または心血管障害の病歴
18. コントロールされていない高血圧 (測定値が 140/90 を超え続ける)
19. 徐脈、洞調律 <50 ビート/分 (bpm) として定義されます。
20. 臨床的に重大な異常な心電図の病歴または存在
21. -治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または試験中に全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く悪性腫瘍の病歴
22. 治験責任医師の意見によって決定される治験薬の初回投与時までに疾患から完全に回復しない限り、放射線または細胞傷害性化学療法剤の投与、または治験期間中にそのような薬剤の使用が予想される場合
23. 研究者の判断に基づいて、被験者のリスクを増大させる、または被験者が治験実施計画書の要件を遵守する能力を妨げる可能性がある状態または重大な問題。

共同登録ガイドライン: 観察研究または認可薬の使用を評価する研究への登録を除き、他の試験への共同登録は制限されています。 共同登録には研究担当者の承認が必要な場合があるため、研究スタッフに通知する必要があります。