CC-11050, 항레트로바이러스 요법(APHRODITE)에서 억제된 혈장 바이러스혈증이 있는 인간 면역결핍 바이러스-1 감염 성인

• 포함 기준:

  1. 성인(18세 이상)
  2. 체질량지수(BMI) 35kg/m2 이하
  3. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 최소 1년 동안 ART 및 안정적인 요법(DHHS 지침에 따름)
  4. 선별검사 시 혈장 HIV-1 RNA 수준 <50 copies/mL(선별검사 시 50-499 <500 copies/mL인 환자는 4주 또는 그 이후에 재심사를 위해 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다.
  5. 남성과 여성은 아래에 설명된 대로 임신을 예방하기 위해 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
  6. 유전자 검사를 받고자 하는 의지
  7. 향후 분석을 위해 표본 보관을 허용할 의향
  8. 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(가임 여성의 경우)
  9. NIH 외부의 주치의의 진료를 받는 경우

피임: 발달중인 인간 태아에 대한 CC-11050의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 피험자는 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 제제를 시작하기 전과 각 연구 방문 시 임신 테스트를 받아야 합니다. 관련된 위험 때문에 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 남성 및 여성 연구 참여자는 생식 가능성이 있는 모든 성적 접촉에서 남성 또는 여성 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 기준선 방문 시 및 연구 제제 중단 후 3개월까지 계속됩니다. 허용되는 방법은 다음과 같습니다.

• 호르몬 피임법[예: 경구 피임약을 매일 지속적으로 사용하거나 피임 이식 또는 주사와 같은 다른 호르몬 방법] (연구 제제의 첫 번째 용량을 받기 1개월 전에 시작해야 함)
• 다이어프램 또는 자궁경부 캡
• 자궁 내 장치(IUD)
• 정관 수술을 받은 남성 파트너

연구 중에 참가자가 임신했거나 임신이 의심되는 경우 연구 직원과 주치의에게 즉시 알려야 합니다. 연구 약물은 즉시 중단되고 CC-11050에 있는 경우 고위험 임신 전문가에게 의뢰되고 나머지 임신 또는 연구의 나머지 기간 중 나중에 발생하는 기간 동안 연구 팀이 뒤따를 것입니다.

제외 기준:

1. 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2 이하
2. 프로테아제 억제제 기반 ART 요법
3. 코비시스타트를 포함하는 ART 요법
4. 바이러스학적 실패의 경우 대체 가능한 ART 옵션의 부재
5. 혈청 ALT 또는 AST 값 등급 >2 또는 ULN보다 큰 총 빌리루빈(길버트병으로 인한 간접적인 경우 제외)
6. 만성 B형 간염(혈장 내 +HbsAg 또는 +HBV DNA) 및/또는 C형 간염 치료를 받은 SVR > 2년의 병력은 인정됩니다.
7. 간경화 또는 알려진 활동성 또는 만성 간 질환
8. 입원 또는 전신 요법이 필요한 감염의 최근 병력(<30일)
9. 우울증. 우울증을 보고하거나 우울증이 있는 것으로 의심되거나 알려진 환자로서 안정적인 항우울제를 복용하는 환자는 적격성을 결정하기 위해 정신과 평가 및 임상 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가는 정신과 의사가 수행하며 다음을 포함할 수 있습니다. Beck Depression Inventory(BDI), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI), Montreal Cognitive Assessment(MoCA). BDI, STAI 및 MoCA는 연구 등록을 고려 중인 환자에게 투여될 것입니다. BDI 및 STAI는 참여 자격이 있는 것으로 간주되는 후속 방문 중에 적어도 한 번 반복될 수 있습니다.
10. 현재 모유 수유
11. 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨, 인터페론) 또는 알려진 항HIV 활성이 있는 제제(HIV 치료에 사용하도록 승인된 항레트로바이러스 제외)를 사용한 현재 또는 예상되는 치료
12. 스크리닝 전 4주 이내의 모든 실험 약물 또는 시험 기간 동안 이러한 약물의 예상 사용.
13. 항대사물질의 현재(연구 약물의 첫 투여 4주 전) 또는 예상되는 사용; 알킬화제; 또는 ART 이외의 약물, 약초 제제(세인트 존스 워트 포함) 및 CYP3A4 효소 경로의 활성에 영향을 미치는 것으로 알려진 식품(자몽 포함)
14. 스크리닝 4주 이내에 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드, 전신 코르티코스테로이드 사용
15. PDE4 억제제 사용의 모든 이전 이력
16. 췌장염의 병력, 리파아제 상승(정상 상한보다 1.5 이하) 또는 트리글리세리드 수치 >500 mg/dL.
17. 임상적으로 중요한 대사, 내분비, 간, 신장, 혈액, 폐, 위장, 자가면역 또는 심혈관 질환의 병력
18. 조절되지 않는 고혈압(140/90 이상의 지속적 측정)
19. 부비동 리듬으로 정의되는 서맥 <50 비트/분(bpm)
20. 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
21. 피부의 완치된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 시험 기간 동안 전신 요법을 필요로 하지 않는 피부 카포시스 육종을 제외한 악성 종양의 병력
22. 조사자의 의견에 따라 결정된 연구 약물의 첫 번째 투여 시점까지 질병에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 이러한 제제의 예상 사용을 제외하고 방사선 또는 세포 독성 화학 요법 제제의 수용
23. 조사자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 모든 상태 또는 중대한 문제.

공동 등록 지침: 관찰 연구 또는 허가된 약물의 사용을 평가하는 연구 이외의 다른 임상시험의 공동 등록은 제한됩니다. 연구 조사자의 승인이 필요할 수 있으므로 공동 등록에 대해 연구 직원에게 알려야 합니다.