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전이성 대장암의 1차 치료제로 비스모데깁(GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor)과 병용화학요법 및 베바시주맙 병용 연구

2017년 5월 15일 업데이트: Genentech, Inc.

전이성 결장직장암에 대한 1차 요법으로 병용 화학 요법과 베바시주맙을 병용한 Vismodegib(GDC-0449, 전신 고슴도치 길항제)의 무작위, 위약 대조 2상 연구

이것은 전이성 결장직장암(CRC)에 대한 생화학 요법 표준 치료 요법에 추가된 vismodegib(GDC-0449)에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구로, 질병이 진행될 때까지 치료합니다. 환자는 FOLFOX(FOL=류코보린 칼슘[폴린산], F=플루오로우라실, OX=옥살리플라틴) 또는 FOLFIRI(FOL=류코보린 칼슘[폴린산] F=플루오로우라실, IRI=이리노테칸 하이드로클로라이드) 화학 요법을 베바시주맙과 함께 받았습니다. 어떤 요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI)을 사용할지는 치료 의사와 환자가 결정했습니다. 환자는 비스모데깁 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었고, 선택한 화학요법과 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 측정 가능한 질병이 기준선에 존재하는지 여부에 따라 계층화되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 조직학적으로 확인된 전이성 대장암(CRC)
  • 관련 병리 보고서와 함께 파라핀 블록(선호) 또는 최소 15개의 염색되지 않은 슬라이드에 있는 대표적인 종양 표본은 연구 시작 전 언제든지 이용 가능하고 요청되어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 조혈 능력
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 신장 기능
  • 장벽 피임의 효과적인 방법 사용(가임 여성의 경우)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 이전 6개월 이내에 전이성 CRC에 대한 이전 화학 요법 또는 CRC에 대한 보조 화학 요법
  • 임상적으로 의심되거나 확인된 CNS 전이 또는 암종성 수막염
  • 본 연구에서 치료 첫 날(1일) 전 4주 이내의 대수술
  • 1일 전 2주 이내의 골반 방사선
  • 중재가 필요한 상처 열개, 위장관 천공 또는 장 폐쇄
  • 임신 또는 수유
  • 다음을 포함하는 조절되지 않는 의학적 질병: 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 감염, 약물로 조절되지 않는 울혈성 심부전, 약물로 조절되지 않는 고혈압
  • 혈전색전증
  • 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 다음으로부터 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견 치료 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비스모데깁 150mg
환자들은 각 2주 치료 주기의 3일째부터 시작하여 1일 1회 비스모데깁 150mg을 경구 투여 받았습니다. 또한, 환자는 Modified FOLFOX(FOL=류코보린 칼슘[폴린산], F=플루오로우라실, OX=옥살리플라틴) + 베바시주맙 또는 FOLFIRI(FOL=류코보린 칼슘[폴린산] F=플루오로우라실, IRI=이리노테칸 하이드로클로라이드) + 베바시주맙을 받았습니다. 각 2주 치료 주기의 1-3일째. 어떤 요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI)을 사용할지는 치료 의사와 환자가 결정했습니다.
의약품: 비스모데깁 150mg
Vismodegib 150mg은 25mg, 125mg 및 150mg의 3가지 강도로 경질 젤라틴 캡슐로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 에리엣지
  • GDC-0449
의약품: 베바시주맙
Bevacizumab 5 mg/kg은 첫 번째 주입을 위해 90분에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여되었으며, 후속 주입을 위해 60분 및 30분으로 단축되었습니다.
의약품: 수정된 FOLFOX
베바시주맙 투여 후, 환자는 옥살리플라틴 85mg/m^2 IV를 폴린산 400mg/m^2(d,I-라세미 형태 또는 200mg/m^2 I-이성질체 형태) IV와 동시에 90분에 걸쳐 투여받았습니다. 120분에 걸쳐 투여한 다음 플루오로우라실 400mg/m^2를 IV 볼루스로 투여한 다음 2400mg/m^2를 46시간 동안 연속 IV 주입으로 투여했습니다.
의약품: 폴피리
베바시주맙 투여 후, 환자는 폴린산 400mg/m^2(d,I-라세미 형태 또는 200mg/m^2 I-이성질체 형태) 투여와 동시에 이리노테칸 180mg/m^2 IV를 90분에 걸쳐 투여받았습니다. 120분에 걸쳐 정맥 주사한 다음 플루오로우라실 400mg/m^2를 IV 볼루스로 투여한 다음 플루오로우라실 2400mg/m^2를 46시간 동안 연속 IV 주입으로 투여했습니다.
위약 비교기: Vismodegib에 대한 위약
환자들은 각 2주 치료의 3일째부터 시작하여 하루에 한 번 경구로 vismodegib에 대한 위약을 받았습니다. 또한, 환자는 Modified FOLFOX(FOL=류코보린 칼슘[폴린산], F=플루오로우라실, OX=옥살리플라틴) + 베바시주맙 또는 FOLFIRI(FOL=류코보린 칼슘[폴린산] F=플루오로우라실, IRI=이리노테칸 하이드로클로라이드) + 베바시주맙을 받았습니다. 각 2주 치료 주기의 1-3일째. 어떤 요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI)을 사용할지는 치료 의사와 환자가 결정했습니다.
의약품: 베바시주맙
Bevacizumab 5 mg/kg은 첫 번째 주입을 위해 90분에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여되었으며, 후속 주입을 위해 60분 및 30분으로 단축되었습니다.
의약품: 수정된 FOLFOX
베바시주맙 투여 후, 환자는 옥살리플라틴 85mg/m^2 IV를 폴린산 400mg/m^2(d,I-라세미 형태 또는 200mg/m^2 I-이성질체 형태) IV와 동시에 90분에 걸쳐 투여받았습니다. 120분에 걸쳐 투여한 다음 플루오로우라실 400mg/m^2를 IV 볼루스로 투여한 다음 2400mg/m^2를 46시간 동안 연속 IV 주입으로 투여했습니다.
의약품: 폴피리
베바시주맙 투여 후, 환자는 폴린산 400mg/m^2(d,I-라세미 형태 또는 200mg/m^2 I-이성질체 형태) 투여와 동시에 이리노테칸 180mg/m^2 IV를 90분에 걸쳐 투여받았습니다. 120분에 걸쳐 정맥 주사한 다음 플루오로우라실 400mg/m^2를 IV 볼루스로 투여한 다음 플루오로우라실 2400mg/m^2를 46시간 동안 연속 IV 주입으로 투여했습니다.
의약품: Vismodegib에 대한 위약
비스모데깁에 대한 위약은 색상 및 크기에서 활성 약물 제품과 일치하는 경질 젤라틴 캡슐에 활성 분자가 없는 비스모데깁에 대한 부형제로 구성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 마감일인 2010년 3월 15일까지, 최대 90주
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 . 측정 가능한 질병이 없는 환자의 경우, PD는 병변 크기가 측정 가능하거나 비표적 병변의 명백한 진행으로 증가하는 것으로 정의되었습니다.
첫 번째 치료부터 데이터 마감일인 2010년 3월 15일까지, 최대 90주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hedgehog 항원 종양 발현 정도가 다양한 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 마감일인 2010년 3월 15일까지, 최대 90주
Indian + Sonic Hedgehog 항원 발현은 연구에 등록하기 전에 각 환자로부터 채취한 보관 종양 조직에서 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 측정되었습니다. 결과는 3가지 범주로 보고됩니다. 가장 낮은 수준의 표현을 가진 환자의 33%, 중간 수준의 표현을 가진 환자의 35%, 가장 높은 수준의 표현을 가진 환자의 32%. PFS는 무작위 배정과 방사선 촬영으로 확인된 질병 진행 또는 어떤 이유로든 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 치료부터 데이터 마감일인 2010년 3월 15일까지, 최대 90주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jennifer Low, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHH4429g

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