이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

삼중음성유방암에서의 Neo Adjuvant 화학요법 (neo-TN)

2022년 10월 11일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

'삼중 음성' 유방 종양에서 개별화된 선행 화학요법의 무작위 II/III상 연구

이 연구의 목적은 강화된 알킬화 화학요법에 대한 상동 재조합 결핍이 있는 삼중 음성 유방암의 반응을 용량 밀집 AC 및/또는 도세탁셀-카페시타빈을 사용한 표준 화학요법과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

상동 재조합(HR)은 이중 가닥 DNA 절단을 복구할 수 있는 DNA 복구 메커니즘입니다. 이작용성 알킬화제(예: 시클로포스파미드, 티오테파 또는 카보플라틴)로 인한 DNA 부가물의 결과를 복구할 수 있는 유일하게 신뢰할 수 있는 복구 메커니즘입니다. 대체 DNA 복구 메커니즘이 존재하지만 불가피하게 DNA 돌연변이, 결실 및 염색체 이상을 유발하여 유전적 불안정성을 야기합니다. HRD는 BRCA-1 또는 BRCA-2 유전자(유전성 유방암에서와 같이)의 불활성화의 결과일 수 있지만 Fanconi 빈혈 경로의 결함이나 EMSY 유전자의 증폭으로 인해 발생할 수도 있습니다. HRD는 유방암 세포에 존재하지만 BRCA-1 또는 BRCA-2 돌연변이 보인자의 건강한 세포에는 존재하지 않으며 산발성 삼중음성 유방암의 약 절반에도 존재합니다.

이 2상/3상 제어 다기관 시험에서는 수술 전(신보강) 화학 요법에 대한 '삼중 음성' 유방암(에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 음성, HER2 증폭 없음)의 객관적 반응률을 개선하기 위한 개별화된 화학 요법의 능력을 조사할 것입니다. 강화된 알킬화 화학요법이 HRD(상동 재조합 결함)가 있는 종양의 반응률을 개선하는지 여부에 대한 질문에 답하고 TN에서 조영 증강 MRI에 의한 반응 모니터링의 효능을 문서화하는 3상 연구의 설계에 필요한 데이터를 수집할 것입니다. HRD가 없는 유방암.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

310

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, 네덜란드, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • NKI-AVL
      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Haag, 네덜란드, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, 네덜란드, 7400 GC
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, 네덜란드
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, 네덜란드
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Haarlem, 네덜란드, 2000AK
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, 네덜란드, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2130 AT
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • LUMC
      • Rotterdam, 네덜란드, 3007 AC
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Zwolle, 네덜란드, 8000 GK
        • Isala Klinieken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 크기가 2cm 이상인 원발성 종양(MRI 또는 ​​초음파 검사) 및/또는 세포학적으로 겨드랑이 림프절로 퍼진 것으로 입증된 침윤성 유방암.
  • 결과적으로 동측 쇄골 상부 림프절 전이가 있는 환자를 포함하여 '국소적으로 진행된 유방암' 환자가 자격이 있습니다.
  • 종양은 HER2/neu 음성이어야 합니다(면역조직화학에서 점수 0 또는 1 또는 면역조직화학에서 점수 2 또는 3의 경우 in situ hybridization[CISH 또는 FISH]에서 음성).
  • 종양은 에스트로겐 수용체(ER) 음성(IHC에서 < 10% 핵 염색) 및 프로게스테론 수용체(PR) 음성(IHC에서 < 10% 핵 염색)이어야 합니다. 그러나 ER-음성 및 PR-양성인 희귀 종양은 이러한 호르몬 수용체 발현 패턴이 NKI-AVL 참조 병리학 실험실에서 검증될 수 있는 경우 적합합니다.
  • 18~59세; 59세 이상의 환자는 '생물학적으로 59세 이하'(조사자의 판단에 따름)로 간주될 때 포함될 수 있습니다.
  • 수행 상태: WHO 0 또는 I.
  • 적절한 골수 기능(W.B.C. 수 > 3.0 x 109/l, 혈소판 > 100 x 109/l).
  • 적절한 간 기능(ALAT, ASAT 및 빌리루빈 < 2 x 정상 상한치, 또는 연구 코디네이터가 결과가 아니라고 판단한 이들 검사의 경미한 이상).
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 > 60 ml/min).
  • 동의

제외 기준:

  • 이전 방사선 요법 또는 화학 요법.
  • 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용하지 않고 치료 목적으로 5년 이상 전에 다른 악성 종양을 치료하지 않은 상피내 암종을 제외한 기타 악성 종양.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 원격 전이의 증거. 병기 검사에는 흉부 방사선 사진, 간 초음파 검사 및 동위원소 뼈 스캔이 포함되어야 합니다. MRI에서 뼈 전이가 배제된 경우에만 동위원소 뼈 스캔에서 비정상적인 흡수가 받아들여질 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인적자원개발 1x ddAC, 2x tCTC
HRD 양성 종양; 반응에 관계없이; - AC의 네 번째 과정에 이어 말초 혈액 전구 세포(PBPC) 수확 및 PBPC-재주입과 함께 직렬 중간 용량 알킬화 요법(miniCTC, 카보플라틴 800 mg/m2, 티오테파 250 mg/m2 및 시클로포스파미드 3000 mg/m2).
의약품: 독소루비신, 시클로포스파미드, 카르보플라틴, 티오테파, 시클로포스파미드

600 mg/m2 시클로포스파미드 및 60 mg/m2 독소루비신의 1코스. PEG-필그라스팀(Neulasta(r))은 화학요법 다음 날에 투여될 것이다.

이 과정은 PBPC(Peripheral Blood Progenitor Cell) 수확 및 PBPC-재주입과 함께 직렬 중간 용량 알킬화 요법(miniCTC, 카보플라틴 800mg/m2, 티오테파 250mg/m2 및 시클로포스파미드 3000mg/m2)으로 이어집니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 인적자원개발 3배 CP
HRD 종양; 3x ddAC에 대한 모든 응답; CP 3과목
의약품: 카보플라틴과 파클리탁셀
카보플라틴 AUC = 6, Q 3주, 3코스 파클리탁셀 80mg/m2, 매주, 9회 투여
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀
ACTIVE_COMPARATOR: 비 HRD, 3배 CP
비HRD 종양; 3x ddAC에 대한 불리한 반응; 카보플라틴과 파클리탁셀의 3가지 코스
의약품: 카보플라틴과 파클리탁셀
카보플라틴 AUC = 6, Q 3주, 3코스 파클리탁셀 80mg/m2, 매주, 9회 투여
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀
ACTIVE_COMPARATOR: 비인적자원개발; 응답; 3x ddAC
비HRD 종양; 3x ddAC에 호의적인 반응; ddAC 3개 과정 추가
의약품: 독소루비신, 시클로포스파미드
600 mg/m2 시클로포스파미드 및 60 mg/m2 독소루비신 PEG-필그라스팀(Neulasta(r))의 2주 투여는 화학요법 다음 날에 투여될 것이다.
ACTIVE_COMPARATOR: 비인적자원개발; 응답; 3배 CP
비HRD 종양; 3x ddAC에 호의적인 반응; 카보플라틴과 파클리탁셀의 3가지 코스
의약품: 카보플라틴과 파클리탁셀
카보플라틴 AUC = 6, Q 3주, 3코스 파클리탁셀 80mg/m2, 매주, 9회 투여
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점(HRD 종양): '표준' 선행 화학요법 후와 비교하여 강화된 알킬화 요법 후의 평균 선행 반응 지수(NRI). 1차 평가변수(비HRD 종양): 평균 신보조 반응 지수(NRI)
기간: 신 보조 화학 요법의 끝
신 보조 화학 요법의 끝

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존 및 전체 생존.
기간: 매년
매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M09TNM
  • 2009-015238-31 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

독소루비신, 시클로포스파미드, 카르보플라틴, 티오테파, 시클로포스파미드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다