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미치료 전이성 대장암에서 비타민 D 연구

2022년 4월 5일 업데이트: Kimmie Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute

이전에 치료받지 않은 전이성 결장직장암 환자의 비타민 D 보충에 대한 무작위, 이중 맹검, II상 시험

이것은 이전에 치료받지 않은 전이성 결장직장 선암종을 가진 참가자에서 표준 화학 요법과 병용하여 비타민 D 보충제의 2회 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 전이성 결장직장암에 대한 표준 치료와 병용했을 때 표준 및 고용량 비타민 D 치료를 비교하고 있습니다. 표준 치료에는 5-FU, 류코보린 및 옥살리플라틴(FOLFOX)과 베바시주맙의 화학요법 조합이 포함됩니다.

참가자는 A군: 비타민 D(400IU/일의 표준 용량), FOLFOX 및 Bevacizumab 또는 B군: 비타민 D(2주 동안 8000IU/일의 고용량 투여 후 4000IU 투여) 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. /일), FOLFOX 및 베바시주맙.

연구 치료(치료 주기는 14일):

비타민 D

주기 1: 비타민 D 캡슐 2개를 매일 하루에 한 번(동시에) 경구 복용합니다. Arm A에 무작위로 배정된 참가자는 비타민 D 400IU 캡슐 1개와 위약(약이 없는 알약) 캡슐 1개를 복용하게 됩니다. Arm B에 무작위 배정된 참가자는 각각 4000IU 캡슐 2개를 복용하게 됩니다.

후속 주기: 매일 한 번, 하루에 한 번(동시에) 캡슐 1개를 구두로 복용합니다. A군에 무작위로 배정된 참가자는 비타민 D 400IU가 든 캡슐 1개를 복용합니다. B군에 무작위로 배정된 참가자는 비타민 D 4000IU가 든 캡슐 1개를 복용합니다.

FOLFOX 및 베바시주맙

FOLFOX와 베바시주맙은 A군과 B군 모두의 모든 참가자에게 매 주기의 1일째에 정맥주사(IV, 팔의 정맥을 통해)됩니다. 주입에는 의사의 방문 외에도 몇 시간이 걸리므로 하루 종일 병원에 있을 계획입니다. 5-FU는 1일째 볼루스로 투여(1회 투여)한 다음 2일에 걸쳐 지속적으로 IV 주입합니다. port-a-cath를 배치해야 합니다. port-a-cath는 피부 아래에 배치되는 의료 기기입니다. 지속적인 주입은 port-a-cath에 삽입된 펌프에 의해 전달됩니다. 펌프는 허리에 걸 수 있는 파우치에 넣어 운반됩니다. 2일 후에 펌프를 분리하도록 조치를 취할 것입니다. 연결을 끊으려면 진료소로 돌아가야 할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Mountain States Tumor Institute- Fruitland
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Mountain States Tumor Institute- Nampa
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Mountain States Tumor Institute- Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • The Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, 미국
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, 미국
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Newton, Massachusetts, 미국
        • Newton-Wellesley Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국
        • New Hampshire Oncology Hematology-P.A.
      • Hooksett, New Hampshire, 미국
        • New Hampshire Oncology Hematology-P.A.
      • Laconia, New Hampshire, 미국
        • New Hampshire Oncology Hematology-P.A.
      • Londonderry, New Hampshire, 미국
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성(절제 불가) 결장 또는 직장의 선암종
  • 측정 가능한 질병
  • KRAS 야생형 및 KRAS 돌연변이 환자는 자격이 있습니다.
  • 진행성 또는 전이성 대장암에 대한 사전 전신 치료는 허용되지 않습니다.
  • 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 무작위화 4주 이내에 수술이나 주요 생검 없음
  • 파라핀 포매 및/또는 스냅 동결 종양 조직 샘플을 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 이전의 화학 요법, 전신 요법 또는 시험용 제제 없음
  • 다른 항암 요법의 병용 금지
  • 알려진 뇌 전이 없음
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 근치적으로 치료된 소엽 또는 유관 상피내암 또는 3년 이상 이전에 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 암을 제외한 다른 악성 종양의 병력 없음 무작위로
  • 지난 1년 동안 매일 2000IU 이상의 비타민 D 보충제를 정기적으로 사용하지 않았습니다.
  • 5-FU, 카페시타빈, 옥살리플라틴, 류코보린, 베바시주맙 및/또는 비타민 D3와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 출혈 사건, 기존 출혈 체질, 응고 장애 또는 위장관 천공의 유의미한 병력 없음
  • 무작위 배정 6개월 이내에 동맥 혈전성 사건 없음
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절 없음
  • 조절되지 않는 고혈압의 병력 없음
  • 임상적으로 유의한 말초 신경병증 없음
  • 증상이 조절되지 않는 소인이 있는 결장 또는 소장 장애 없음
  • 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경계 질환 없음
  • 기존 고칼슘혈증 없음
  • 알려진 활동성 부갑상선기능항진증 없음
  • 티아지드 이뇨제를 정기적으로 사용하지 않음
  • 흡수 장애, 조절되지 않는 구토 또는 설사 없음
  • 독성 위험을 증가시키는 알려진 동반 질환 없음
  • 만성 경구 코르티코스테로이드 요법 또는 비타민 D 고갈을 유발할 수 있는 기타 요법을 사용하지 않음
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음
  • 통제되지 않는 병발성 질병 없음
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 중독성 장애 또는 실험실 이상 이력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법 + 표준 용량 비타민 D

FOLFOX-bevacizumab: 기관 표준에 따라 매 2주 주기의 1일(+/- 7일)에 정맥 주사 + 400 IU 비타민 D3 경구 1일 1회

참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 치료를 받았습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
의약품: FOLFOX + 베바시주맙
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 베바시주맙(아바스틴)
  • 옥살리플라틴(엘록사틴)
  • 5-FU(5-플루오로우라실)
ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법 + 고용량

FOLFOX-bevacizumab: 기관 표준에 따라 매 2주 주기의 1일(+/- 7일)에 정맥 주사 + 부하 용량으로 매일 8000 IU x 2주, 유지 용량으로 매일 4000 IU.

참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 치료를 받았습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
의약품: FOLFOX + 베바시주맙
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 베바시주맙(아바스틴)
  • 옥살리플라틴(엘록사틴)
  • 5-FU(5-플루오로우라실)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 질병은 PD 또는 PD 이외의 이유로 중단된 경우 비프로토콜 요법이 시작될 때까지 8-16주마다 치료 중 및 치료 중단 시 4주기마다 평가되었습니다. 참가자는 28.5개월까지 관찰되었으며 최대 추적 기간은 56.7개월이었습니다.

Kaplan-Meier 방법에 기반한 무진행 생존은 연구 시작부터 문서화된 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다. RECIST 1.1 기준에 따름: 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경(LD) 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. . 비표적 병변의 평가를 위한 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행입니다.

잠재적으로 근치적 절제를 추구하기 위해 치료를 중단한 환자는 수술 당시 무진행 생존을 위해 검열되었습니다. 암 진행을 경험하지 않았거나 사망하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 후속 날짜에 검열되었습니다.
질병은 PD 또는 PD 이외의 이유로 중단된 경우 비프로토콜 요법이 시작될 때까지 8-16주마다 치료 중 및 치료 중단 시 4주기마다 평가되었습니다. 참가자는 28.5개월까지 관찰되었으며 최대 추적 기간은 56.7개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 마지막 참가자가 등록한 날짜로부터 최대 36개월까지 치료 중단 후 3개월마다 클리닉 방문 또는 전화로 참가자의 생존을 추적했습니다. 평균 추적기간은 22.9개월로 최대 56.7개월이었다.
Kaplan-Meier 방법을 기반으로 하는 OS는 연구 시작부터 사망 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 검열된 시간으로 정의됩니다. 잠재적으로 근치적 절제를 추구하기 위해 치료를 중단한 환자는 수술 당시 무진행 생존을 위해 검열되었습니다. 암 진행을 경험하지 않았거나 사망하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 후속 날짜에 검열되었습니다.
마지막 참가자가 등록한 날짜로부터 최대 36개월까지 치료 중단 후 3개월마다 클리닉 방문 또는 전화로 참가자의 생존을 추적했습니다. 평균 추적기간은 22.9개월로 최대 56.7개월이었다.
객관적 응답률
기간: 질병은 치료 시 매 4주기마다 평가되었습니다. 중앙값(최대) 치료 기간은 7.3(28.5)개월이었습니다.
객관적 반응률(ORR)은 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 RECIST 1.1에 따름: CR은 모든 표적 병변의 완전한 소실이고 PR은 기준 기준선 합 LD를 취하여 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. PR 또는 더 나은 전체 반응은 비표적 병변 및 새로운 병변의 부재를 평가하기 위해 최소 불완전 반응/안정 질병(SD)을 가정합니다.
질병은 치료 시 매 4주기마다 평가되었습니다. 중앙값(최대) 치료 기간은 7.3(28.5)개월이었습니다.
3-5 등급 치료 관련 호중구 감소증 독성 비율
기간: AE는 치료 시 각 주기의 1일째 및 마지막 투여 후 30일까지 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 중앙값 7.3개월로 28.5개월입니다.
사례 보고서 양식에 보고된 유해 사례에 대한 공통 독성 기준 버전 4(CTCAEv4)에 기초하여 가능, 개연성 또는 확정의 치료 특성을 가진 3-5등급 호중구 감소증을 경험한 치료 참가자의 비율을 세었습니다.
AE는 치료 시 각 주기의 1일째 및 마지막 투여 후 30일까지 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 중앙값 7.3개월로 28.5개월입니다.
기준선에서 비타민 D 결핍이 있는 참가자 수
기간: 기준선
비타민 D 결핍은 독립적인 실험실에서 확립된 방법에 따라 하나의 배치에서 측정했을 때 혈장 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 수준 < 20 ng/mL로 정의되었습니다.
기준선
비타민 D 섭취율
기간: 혈장 샘플은 치료에 대한 3개의 시점에서 수집되었습니다: 첫 번째 재병기(주기 5, 1일), 두 번째 재병기(주기 9, 1일) 및 치료 중단 시. 중앙값(최대) 치료 기간은 7.3(28.5)개월이었습니다.
독립적인 실험실에서 확립된 방법당 하나의 배치로 측정된 치료에서 혈장 25(OH)D >=30 ng/mL로 정의된 비타민 D 충분성을 달성한 참가자의 비율.
혈장 샘플은 치료에 대한 3개의 시점에서 수집되었습니다: 첫 번째 재병기(주기 5, 1일), 두 번째 재병기(주기 9, 1일) 및 치료 중단 시. 중앙값(최대) 치료 기간은 7.3(28.5)개월이었습니다.
혈장 25-하이드록시비타민 D 수치
기간: 혈장 샘플은 연구의 4개 시점에서 수집되었습니다: 기준선, 첫 번째 재병기(주기 5, 1일), 두 번째 재병기(주기 9, 1일) 및 치료 중단 시. 중앙값(최대) 치료 기간은 7.3(28.5)개월이었습니다.
혈장 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 수치는 독립적인 실험실에서 확립된 방법에 따라 하나의 배치로 측정되었습니다.
혈장 샘플은 연구의 4개 시점에서 수집되었습니다: 기준선, 첫 번째 재병기(주기 5, 1일), 두 번째 재병기(주기 9, 1일) 및 치료 중단 시. 중앙값(최대) 치료 기간은 7.3(28.5)개월이었습니다.
기준선 혈장 25(OH)D 수준과 PFS 간의 위험 비율
기간: 기준선 플라즈마 25(OH)D 수준 및 PFS 평가를 위한 최대 28.5m.
혈장 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 수치는 독립적인 실험실에서 확립된 방법에 따라 하나의 배치로 측정되었습니다. Plasma 25(OH)D Level은 연속 데이터로 사용됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 추정됩니다(결과 측정 1 참조). 25()H)D의 1단위 증가와 관련된 PFS 위험 비율.
기준선 플라즈마 25(OH)D 수준 및 PFS 평가를 위한 최대 28.5m.
기준 혈장 25(OH)D 수준과 OS 간의 위험 비율
기간: 기준 혈장 25(OH)D 수준 및 OS 평가를 위한 최대 56.7개월.
혈장 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 수치는 독립적인 실험실에서 확립된 방법에 따라 하나의 배치로 측정되었습니다. Plasma 25(OH)D Level은 연속 데이터로 사용됩니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 추정됩니다(결과 측정 2 참조). 25()H)D의 1단위 증가와 관련된 OS 위험 비율.
기준 혈장 25(OH)D 수준 및 OS 평가를 위한 최대 56.7개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-436

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

비타민 D에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

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