전처리된 전이성 대장암에 대한 AlloStim® In-Situ 백신

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 만 18세 이상의 성인 남녀 피험자
2. 대장 선암종의 병리학적 진단

3. 간에 적어도 하나의 병변이 있는 전이성 질환

   • 기본은 온전하거나 절제될 수 있습니다.
   • 절제 불가능한 간 전이성 병변
   • 허용되는 간외 질환
4. KRAS/BRAF 돌연변이 질환 또는 KRAS 야생형 w/이전 항-EGFR 치료
5. 초음파로 시각화할 수 있고 경피적 냉동절제술을 안전하게 평가할 수 있다고 판단되는 적어도 하나의 간 병변

6. 전이성 질환에 대한 활성 전신 화학요법의 이전 2개 라인에서의 이전 치료 실패:

   • 이전 화학요법에는 옥살리플라틴(예: FOLFOX) 및 이리노테칸(예: FOLFIRI) 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않음
   • KRAS 야생형인 경우, 1차 또는 2차에서 적어도 하나의 항-EGFR 요법
   • 치료 실패는 질병 진행 또는 독성으로 인한 것일 수 있습니다.
   • 2차 요법의 질병 진행은 방사선학적으로 문서화되어야 하며 2차 화학 요법의 마지막 투여 중 또는 투여 후 30일 이내에 발생해야 합니다.
7. ECOG 수행 점수: 0-1
8. 적절한 혈액학적 기능: 절대 과립구 수 ≥ 1,200/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3, PT/INR ≤ 1.5 또는 중재적 시술 시 <1.5로 교정 가능, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL(수혈로 교정 가능)
9. 적절한 기관 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL, 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배, 알칼리 포스파타아제 ≤ ULN의 2.5배, AST 또는 SGOT ≤ ULN의 2.5배, ALT 또는 SGPT≤ ULN의 2.5배
10. 임상적으로 관련된 이상이 없는 EKG
11. 여성 피험자: 임신 또는 수유 중이 아님
12. 가임 가능성이 있는 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. 피험자의 모국어로 된 구체적인 정보에 입각한 동의서 연구

제외 기준:

1. 복막 암종증
2. 의료 개입이 필요한 중등도 또는 중증 복수
3. 간 병변의 사전 간절제술, 절제술 또는 화학색전술
4. 이전 골반 방사선 요법
5. 뇌 전이/연수막 침범의 임상적 또는 방사선학적 증거
6. 증상이 있는 천식이나 COPD 또는 스테로이드 치료가 필요한 폐 질환
7. 폐 림프관염 또는 증상이 있는 흉수(2등급 이상)로 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애 또는 실내 공기의 산소 포화도 <92%
8. 예정된 냉동절제술 6주 이내에 베바시주맙(Avastin®) 치료
9. 연구 기간 이전 또는 도중에 레고라페닙 없음
10. 수반되는 의학적 상태에 대한 항응고제 약물(침습적 냉동절제술, 생검 및 종양내 주사 절차를 위해 안전하게 중단할 수 있는 경우 제외)
11. 이전 동종 골수/줄기 세포 또는 고형 장기 이식

12. 연구 치료 첫 날로부터 30일 이내에 코르티코스테로이드제의 생리학적 용량보다 많은 만성 사용(>2주)(>5 mg/일의 프레드니손에 해당하는 용량)

    o 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

13. 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 자가면역 갑상선 질환, 포도막염)의 사전 진단. 잘 조절된 제1형 당뇨병은 허용됩니다.
14. 사전 실험 요법
15. 수혈 반응의 병력
16. 소 제품에 대한 알려진 알레르기

17. 진행성 바이러스 또는 세균 감염

    o 모든 감염이 해결되어야 하고 환자는 연구에 배치되기 전에 항생제 없이 7일 동안 발열이 없어야 합니다.

18. 증상이 있는 심장병
19. HIV 양성 또는 AIDS 병력
20. 혈소판 기능 또는 응고를 방해하는 것으로 알려진 병용 약물(예: 아스피린, 이부프로펜, 클로피도그렐 또는 와파린)은 약물 반감기 및 알려진 활성에 따라 적절한 기간 동안 중단할 수 없는 경우(예: 아스피린 7일 동안) ) 냉동절제 시술 전
21. 단클론 항체 약물에 대한 중증 과민증의 병력 또는 연구 약물에 대한 금기 사항
22. 정신과적 또는 중독성 장애 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해하는 기타 상태