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활동성 및 진행성 다발성 경화증에서 자가 중간엽 골수 줄기세포의 임상적 효능

2019년 7월 30일 업데이트: Dimitrios Karussis

활동성 및 진행성 다발성 경화증 환자에서 자가 중간엽 골수줄기세포의 임상적 효능 및 최적 투여(면역학적, 임상적 및 신경방사선학적 효과를 바탕으로) 임상 2상

본 연구의 목적은 활동성-진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 자가 중간엽 골수줄기세포(MSC)의 정맥주사 및 척수강내주사 대비 위약의 임상적 효능 및 최적의 투여방법을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중간엽 줄기 세포(MSC)는 면역 조절 및 신경영양 효과를 유도하며 임상 적용을 위한 허용 가능한 안전성 프로파일을 갖는 것으로 나타났습니다. 활성 진행성 MS에서 MSC 이식의 안전성과 효능을 평가하고 가능한 신경 보호 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.

방법: 이 단일 센터 이중 맹검 교차 시험에는 진행성 다발성 경화증 환자 48명이 등록되었습니다(확장 장애 상태 척도(EDSS) 범위: 3.5-6.5, 평균: 5.6+/-0.8). 환자를 3개 그룹으로 무작위 배정하고 자가 MSC(1x106/Kg) 또는 위약으로 척수강내(IT) 또는 정맥내(IV) 치료를 받았습니다. 6개월에 치료 그룹이 교차되었고 환자는 MSC 또는 위약으로 재치료되었습니다. 2개월의 도입 기간과 치료 후 12개월 동안 참가자들은 EDSS, 25피트 시간 제한 걷기, 9홀 페그 테스트, 신경인지 테스트, 정량적 자기 공명 영상(MRI), 기능적 MRI, 시신경 일관성 단층 촬영(OCT), 시각 유발 전위(VEP) 및 동적 시각 테스트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 명확한 MS에 대한 Poser의 임상 기준을 충족하는 동의 환자
  2. 연령: 18-65세, 남녀
  3. 질병 기간: >3년
  4. MS의 진행성 형태: PPMS, SPMS(재발 유무)
  5. EDSS 점수 3.5 - 6.5
  6. 현재 이용 가능한 등록 실패 - 1차 및 2차 면역조절 치료(적어도 하나).
  7. MSC 주입 전 3개월 동안 MS의 새로운 활동에 대한 증거.

제외 기준:

  1. 포함 전 마지막 3개월 동안 세포독성 약물 치료를 받은 환자.
  2. 심각한 심장, 신부전 또는 간부전 또는 환자에게 위험을 주거나 결과 해석 능력을 방해할 수 있는 기타 질병을 앓고 있는 환자
  3. 활동성 감염 환자
  4. 심각한 인지 기능 저하가 있거나 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자
  5. 과거에 세포 치료를 받은 적이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IT 처리
IT에 주입(그룹 1). 6개월 후, 8명의 환자(그룹 1A)는 IT에서 MSC로 다시 한 번 치료를 받고, 추가 환자 8명(그룹 1B)은 위약을 받게 됩니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포
정제된 중간엽 줄기세포의 배양액을 무균 상태에서 준비하여 confluency에 도달할 때까지 4주 동안 배양한 후 수확하였다. 불임이 확인된 후, 세포를 10×106/mL 내지 15×106/mL의 농도로 생리 식염수에 재현탁하였다.
다른 이름들:
  • 자가 MSC
실험적: IV - 치료
IV에 주사(그룹 2). 6개월 후, 8명의 환자(그룹 2A)는 IV에서 다시 한 번 MSC로 치료를 받고, 추가 환자 8명(그룹 2B)은 위약을 받게 됩니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포
정제된 중간엽 줄기세포의 배양액을 무균 상태에서 준비하여 confluency에 도달할 때까지 4주 동안 배양한 후 수확하였다. 불임이 확인된 후, 세포를 10×106/mL 내지 15×106/mL의 농도로 생리 식염수에 재현탁하였다.
다른 이름들:
  • 자가 MSC
위약 비교기: 위약
첫 번째 주사 시 위약(그룹 3). 6개월 후, IT에서 8명의 환자(그룹 3A)가 MSC로 치료되고, 추가 환자 8명(그룹 3B)이 IV에서 MSC로 치료될 것입니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포
정제된 중간엽 줄기세포의 배양액을 무균 상태에서 준비하여 confluency에 도달할 때까지 4주 동안 배양한 후 수확하였다. 불임이 확인된 후, 세포를 10×106/mL 내지 15×106/mL의 농도로 생리 식염수에 재현탁하였다.
다른 이름들:
  • 자가 MSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
부작용을 경험한 세 가지 치료군(MSC-IV, MSC-IT 및 위약)의 환자 비율.
각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
신경학적 효능
기간: 각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
3개의 치료군에서 2회 연속 평가에 의해 확인된 치료 실패(기준선 값이 5.0 이하인 환자의 경우 EDSS가 1포인트 증가하고 기준선 EDSS가 5.0을 초과하는 경우 0.5도 증가) 환자의 비율 .
각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EDSS 점수
기간: 각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
치료 6개월 후 MS 환자에서 위약 치료에 대한 정맥내 또는 경막내 MSC 주입 치료 후 EDSS의 각 치료 주기 후 기준선에서 6개월 방문으로의 변화. [EDSS의 감소는 임상적 개선을 나타냅니다].
각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
보행 점수
기간: 각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
치료 6개월 후 MS 환자에서 위약 치료에 비해 정맥내 또는 척수강내 MSC 주입 치료 후 보행 점수에서 기준선에서 각 치료 주기 후 6개월 방문까지의 변화. [보행 점수의 감소는 임상적 개선을 나타냅니다].
각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
기능 점수
기간: 각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
치료 6개월 후 MS 환자에서 위약 치료에 대한 정맥내 또는 척수강내 MSC 주입 치료 후 모든 기능 점수(EDSS 점수로부터)의 합계에서 기준선에서 각 치료 주기 후 6개월 방문까지의 변화. [기능 점수 합계의 감소는 임상적 개선을 나타냅니다].
각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
단일 주입 대 반복 MSC 주입
기간: 12개월: 즉, 총 시험 기간

MSC 단일 주사 치료 대 반복 MSC 주사 치료 후 EDSS에서 기준선에서 최종 12개월 방문으로의 변화. [EDSS의 감소는 임상적 개선을 나타냅니다].

*이동 점수와 모든 기능 시스템 점수의 합에 대해 유사한 비교가 수행됩니다.
12개월: 즉, 총 시험 기간
재발률
기간: 12개월: 즉, 총 시험 기간
3개의 치료 그룹에서 각 치료 주기의 6개월 동안 연간 MS-재발률.
12개월: 즉, 총 시험 기간
MRI에서 T2 강조 플레어 병변 부하
기간: 각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
도입 기간(치료 전)의 변화율에 대한 각 치료 주기의 6개월 동안 T2 강조 MRI 스캔의 총 병변 부하의 연간 변화율. [병변의 부피 증가는 질병의 진행을 나타냅니다].
각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
MRI의 총 뇌 용적
기간: 각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
도입 기간(치료 전)의 변화율에 대한 각 치료 주기의 6개월 동안 MRI 스캔에서 총 뇌 용적의 연간 변화율. [뇌 부피의 감소는 질병의 진행을 나타냅니다].
각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
MRI에서 가돌리늄 강화 병변
기간: 각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
3개의 치료 그룹에서 각 치료 주기의 6개월 동안 가돌리늄 강화 병변의 연간 평균 수. [MRI에서 가돌리늄 강화 병변의 출현은 질병의 활성을 나타냅니다].
각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
기능성 MRI
기간: 각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.

각 치료 주기의 6개월 동안 휴면 기능적 MRI에서 운동 네트워크의 z-점수의 연간 변화율 대 도입 기간(치료 전)의 변화율. [z 점수의 증가는 기능 개선을 나타냅니다].

* 유사한 측정이 피라미드 및 시각적 네트워크에 적용됩니다.
각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
25피트 시간 제한 걷기
기간: 각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
각 치료 주기에서 6개월 동안 25피트를 걷는 평균 시간 대 도입 전 치료 기간 동안의 평균 시간. [시간 제한 걷기 값의 감소는 임상적 개선을 나타냅니다].
각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
9홀 페그 테스트
기간: 각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
각 치료 주기에서 6개월 동안 손재주에 대한 9홀 페그 테스트를 수행하는 평균 시간 대 도입 전 치료 기간 동안의 평균 시간. [시간 제한 걷기 값의 감소는 임상적 개선을 나타냅니다].
각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
PASAT(페이스드 청각 연속 추가 테스트)
기간: 각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
이 신경심리학적 테스트에서 주어진 점수는 정보 처리 및 지속적이고 분할된 주의력 평가 능력과 속도를 반영합니다. 이는 각 치료 주기에서 6개월 동안 수행됩니다. [z 점수의 증가는 임상적 개선을 나타냅니다.]
각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
인지 기능: COWAT(Controlled Oral Word Association Test)
기간: 각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.

도입 기간(치료 전)의 변화율에 대한 각 치료 주기의 6개월 동안 COWAT 인지 테스트의 z-점수의 연간 변화율. [z 점수의 증가는 기능 개선을 나타냅니다].

* 유사한 측정이 다른 인지 테스트(SDMT)에 적용됩니다.
각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
광 간섭 단층 촬영(OCT)
기간: 각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.

기준선에서 6개월 방문까지의 변화, 각 치료 주기 후 OCT에서 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께, 정맥 내 또는 척수강 내 MSC 주입으로 치료 후 MS 환자에서 위약 치료 대 치료 6개월 후. [RNFL 두께의 증가는 임상적 개선을 나타냅니다].

* 황반 두께에도 유사한 측정이 적용됩니다.
각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.
면역학
기간: 각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.

치료 후 6개월째에 정맥내 또는 척수강내 MSC 주입으로 치료한 후 CD4+CD25+ 마커(T-조절 세포)를 발현하는 림프구의 비율에서 각 치료 주기 후 6개월 방문 후 기준선에서 6개월까지의 변화 대 위약 치료. [비율의 증가는 유익한 효과를 나타낼 수 있습니다].

* 유사한 측정(치료의 안전성 평가를 위해)이 추가 백혈구 하위 집단에 대해 수행됩니다.
각 치료주기당 6개월; 두 주기(각각 6개월 기간)가 함께 결합되어 각 그룹에 대해 단일 측정을 제공합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dimitrios Karussis

수사관

  • 연구 의자: Hadas Lemberg, PhD, Director, R&D Division

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSC-MS-001-IL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증(MS)에 대한 임상 시험

중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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