ER 베타 양성, 삼중 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서의 에스트라디올

포함 기준:

• 사전 스크리닝 기준(단계 0): 연령 >= 18세의 여성

• 사전 스크리닝 기준(단계 0): ERalpha 음성이거나 낮음(< 1% 핵 염색) 및 HER2 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 병력.

  • 참고: 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American of Pathologists(ASCO/CAP) 지침에 따른 HER2 음성 질환은 다음 중 하나를 적용해야 합니다.

    • 면역조직화학(IHC)에 의해 0 또는 1+이고 제자리 혼성화(ISH)에 의해 증폭되지 않음;
    • IHC 및 ISH에 의한 0 또는 1+ 완료되지 않음;
    • IHC 및 ISH 결과에 의한 2+는: HER2/CEP17 비율이 < 2.0인 < 6.0 HER2 신호/세포;
    • IHC가 수행되지 않고 ISH에 의해 증폭되지 않습니다.

• 사전 스크리닝 기준(단계 0): =< 전이성 유방암 치료를 위한 3가지 사전 화학요법.

  • 참고: PD1, PDL1을 표적으로 하는 단클론 항체의 사전 사용이 허용됩니다(단일 요법으로 투여된 경우 화학 요법으로 계산되지 않음).
• 사전 스크리닝 기준(0단계): 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 사전 스크리닝 기준(단계 0): ERbeta 염색을 위해 유방암의 국소 재발 또는 전이 부위(또는 전이 부위가 없는 경우 원발 부위)에서 채취한 생검 표본을 Mayo Clinic 해부학 병리학에 제출할 의향이 있습니다.
• 사전 스크리닝 기준(0단계): 전이성 ERalpha 양성 유방암의 이전 병력 없음(>= 1%)
• 사전 등록 기준(1단계): 사전 스크리닝 단계 동안 제출된 표본에서 세포의 > 25%에서 중등도 또는 강한 핵 ER베타 염색의 존재.
• 사전 등록 기준(1단계): 생검을 하지 않았거나 ERalpha, 프로게스테론 수용체(PR) 및 HER2가 부족한 환자의 경우 사전 등록 전 =< 12개월 전에 수행된 국소 진행성 또는 전이성 부위의 결과: 기꺼이 ERalpha, PR, HER2 및 추가 연구 코어에 대한 국소 재발성 또는 전이성 유방암의 표준 치료 생검을 받습니다.

• 사전 등록 기준(1단계): 영상 기반 평가를 사용하여 평가될 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.

  • 참고: 사전 등록 기간 동안 생검된 종양 병변은 측정 가능한 질병이나 표적 병변으로 간주되지 않습니다.

• 사전 등록 기준(1단계): 뇌 전이 병력이 다음 기준을 충족해야 하는 경우:

  • 뇌 전이 병력이 있는 환자는 무증상이고 사전 등록 전 28일 미만을 포함하여 3개월 이상 안정적인 질병을 가진 경우에만 자격이 있습니다.
  • 뇌 전이에 대한 스테로이드를 받지 않습니다.
• 사전 등록 기준(1단계): ECOG 수행 상태 0 또는 1.

• 사전 등록 기준(1단계): =< 전이성 유방암 치료를 위한 3가지 이전 화학 요법 요법.

  • 참고: PD1, PDL1을 대상으로 하는 단일 클론 항체의 사전 사용이 허용됩니다.

• 사전 등록 기준(1단계): 여성은 폐경 후여야 합니다.

  • 참고: 폐경 후 상태는 다음에 의해 확인됩니다.

    • 사전 양측 수술 난소절제술, 또는
    • 연령 >= 60세 또는
    • 제도적 기준에 따라 에스트라디올 수치가 폐경 후 범위 내에 있고 1년 이상 월경이 없는 60세 미만 연령.
• 사전 등록 기준(1단계): 경구 약물을 삼킬 수 있습니다.

• 사전 등록 기준(1단계): 등록 전에 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제 사용을 중단하려는 의지.

  • 참고: 환자가 등록 전에 과정을 완료하는 한 사전 등록 중에 강력한 유도제 또는 억제제의 사용이 허용됩니다.
• 등록 기준(2단계): 전이 부위에서 생검을 받은 환자의 경우 =< 사전 등록 12개월 전: 이 생검의 종양이 ERalpha 음성(< 1% 핵 염색) 및 HER2 음성
• 등록 기준(2단계): 사전 등록 생검을 받은 환자의 경우: 종양이 ERalpha 음성(< 1% 핵 염색) 및 HER2 음성이라는 지역 실험실의 조직학적 확인
• 등록 기준(2단계): 헤모글로빈 >= 8g/dL(=< 등록 14일 전).
• 등록 기준(2단계): 혈소판 수 >= 75,000/mm^3(=< 등록 14일 전).
• 등록 기준(2단계): 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(=< 등록 14일 전).
• 등록 기준(2단계): 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(=< 등록 14일 전).

• 등록 기준(단계 2): 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) = < 2.5 x ULN(= 등록 전 < 14일).

  • 간 전이가 있는 환자의 경우 =< 5 x ULN.

제외 기준:

• 사전 등록 기준: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 진행 중이거나 활성 감염.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전.
  • 불안정 협심증.
  • 조절되지 않는 증상이 있는 심장 부정맥.
  • 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160/90으로 정의됨).

• 사전 등록 기준: 심부 정맥 혈전증/폐색전증(DVT/PE) =< 사전 등록 12개월 전.

  • 참고: DVT 및/또는 PE가 사전 등록 전 6개월 이상 발생하고 활동성 혈전증(DVT 또는 PE)에 대한 증거가 없는 한 유지 관리를 위해 항응고제 요법을 받고 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 사전 등록 기준: 뇌졸중 =< 사전 등록 6개월 전.
• 사전 등록 기준: DVT 및/또는 PE의 2개 이상의 에피소드 =< 사전 등록 5년 전.
• 사전 등록 기준: 비정상 자궁 출혈 =< 사전 등록 6개월 전
• 사전 등록 기준: 응고병증의 병력.

• 사전 등록 기준: 사전 등록 전 3년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 기타 활동성 2차 악성 종양.

  • 참고: 두 번째 악성 종양에 대한 모든 치료가 완료되고 환자가 사전 등록 전 >= 3년 동안 질병이 없는 경우 두 번째 악성 종양은 활성으로 간주되지 않습니다.

• 등록 기준: 다음 치료법 중 어느 것도 허용되지 않습니다 =< 등록 14일 전.

  • 화학 요법.
  • 면역 요법.
  • 생물학적 요법.
  • 호르몬 요법.
  • 단클론항체.
  • Anti-HER2 또는 기타 "표적"(예: mTOR) 요법.
  • 참고: 이러한 요법에서 파생된 모든 부작용은 연구 요법을 시작하기 전에 =< 2등급이어야 합니다(탈모증 예외).