- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02558270
SGLT-2 억제가 간 포도당 및 에너지 대사에 미치는 영향
간 포도당 및 에너지 대사에 대한 SGLT2(Sodium Glucose Co-Transporter 2) 억제의 급성 효과
특정 억제제에 의한 SGLT2의 억제는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자 및 정상 포도당 농도가 존재하는 경우에도 상당한 신장 포도당 손실을 초래하는 대조군 대상에서 포도당 배설에 대한 신장 역치를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 카나글리플로진으로 SGLT2를 억제하면 건강한 피험자에서 약 70g의 24시간 소변 포도당 손실이 유도됩니다.
최근 연구에 따르면 공복 및 식후 조건에서 SGLT-2 억제제를 투여하면 내인성(간) 포도당 생산(EGP)이 증가하여 잠재적으로 이러한 약물의 효능을 낮추는 포도당에 대응하는 것으로 나타났습니다. 다파글리플로진은 (T2DM) 환자의 약물 섭취 후 2시간 이내에 흡수 후 조건에서 내인성 포도당 생산(EGP) 및 혈장 글루카곤 농도를 급격히 증가시키는 것으로 나타났습니다. 글루카곤은 간에서 수용체에 결합하고 간 포도당신생합성(GNG) 및 글리코겐 분해를 활성화하여 관찰된 EGP 증가에 기여할 가능성이 있습니다.
지금까지 간 포도당 대사의 급성 변화와 SGLT2 억제에 의해 유도된 간 포도당 생산 증가에 기여하는 에너지 전환 사이의 상호 관계는 연구되지 않았습니다. ATP 합성과 관련된 산소 소비의 80% 중 7~10%가 GNG에 의해 사용되는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 지금까지 다파글리플로진이 간 조직에서 포도당신생합성(gluconeogenesis, GNG) 및 ATP 회전율의 급성 변화와 저혈당 카운터 조절에 관여하는 호르몬의 시간 경과에 미치는 영향에 대해서는 연구되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
연락하다:
- Peter Wolf, MD
- 전화번호: 004314040043110
- 이메일: peter.wolf@meduniwien.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
당뇨병 환자에 대한 포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- BMI 23 - 35kg/m2
- 18세 - 75세 사이의 연령
- HbA1c < 7.5% 식이요법 또는 치료!최대!최대!2!구강!당뇨병 치료! !metformin, !alphaAglucosidase! 억제제, !sulfonyl!urea! 또는 !DPPAIV! 억제제를 포함하는 작용제.
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 75세 이하
- 암컷: 비임신 및 비수유; 외과적으로 불임(예: 난관 폐색, 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술), 폐경 후(>55세 여성의 경우 12개월 동안의 자발적인 무월경 또는 55세 미만의 여성의 경우 다른 의학적 원인 및 관련된 검사실에 대한 폐경 후 범위의 FSH 수준), 금욕, 또는 가임 가능성이 있는 성관계에 종사하는 경우, 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) 23~35kg/m2
- 현재 식단과 운동 요법을 유지하는 데 동의합니다. 임상 방문 전 최소 48시간 동안 알코올성 음료를 삼가하고 연구 기간 동안 알코올 소비를 늘리지 않는 데 동의합니다.
당뇨병 환자에 대한 제외 기준:
- 흡연
- 임신
- 2개 이상의 경구 항당뇨병제 치료 또는 인슐린/SGLT2 억제제 치료
- 일반 약물
- 밀실 공포증 경향
- NMR 조사에 위험할 수 있는 피험자의 신체 안이나 위에 있는 금속 장치 또는 기타 자성 물질[심장 박동 조율기, 뇌(동맥류) 클립, 신경 자극기, 전극, 귀 임플란트, 관상동맥 우회술 후 이식편(심외막 페이스 와이어), 음경 임플란트, 컬러 콘택트렌즈, 피부를 통해 약물을 전달하는 패치, 코일 스프링 자궁내 장치, 혈전용 혈관 필터, 교정 교정기, 션트-척추 또는 심실, 모든 금속 임플란트(막대, 관절, 판, 핀, 나사, 못, 또는 클립), 색전술 코일 또는 신체의 금속 조각이나 파편].
- 중증 간부전 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3x 정상 상한치(ULN) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x ULN, 총 빌리루빈 >2.0 mg/dL(34.2 μmol/L)로 정의되는 유의미한 비정상 간 기능 ), B형 간염 바이러스 항체 IGM, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체를 포함한 현재 감염성 간 질환의 양성 혈청학적 증거
- 크레아티닌 청소율: <60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) 또는 남성 환자의 경우 >1.5 mg/dL(133 μmol/L), >1.4 mg/dL(124 μmol/L)의 측정된 혈청 크레아티닌 값 여성 환자, 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 의학적 개입(예: 응급실 방문 및/또는 입원)이 필요한 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 이력.
- 볼륨 고갈 환자.
환자의 최근 심혈관 사건:
- 등록 전 2개월 이내의 급성관상동맥증후군(ACS)
- 등록 전 2개월 이내 불안정 협심증 또는 급성 심근경색으로 입원한 자
- 등록 전 2개월 이내의 급성 뇌졸중 또는 TIA
- 관상동맥 재관류술 후 2개월 미만
- 울혈성 심부전은 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV, 불안정 또는 급성 울혈성 심부전으로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린, 티아졸리딘디온(예: 피오글리타존), GLP-1 작용제, SGLT2 및 혈장 포도당 수준에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물(전신성 글루코코르티코이드 포함)로 치료
건강한 대조군에 대한 제외 기준:
- 임상적으로!중요한!이상!in!의학적!역사!또는!신체적!검사 + 흡연
- 일반 약물
- 임신, 수유
- 밀실 공포증 경향
- NMR 조사에 위험할 수 있는 피험자의 신체 안이나 위에 있는 금속 장치 또는 기타 자성 물질[심장 박동 조율기, 뇌(동맥류) 클립, 신경 자극기, 전극, 귀 임플란트, 관상동맥 우회술 후 이식편(심외막 페이스 와이어), 음경 임플란트, 컬러 콘택트렌즈, 피부를 통해 약물을 전달하는 패치, 코일 스프링 자궁내 장치, 혈전용 혈관 필터, 교정 교정기, 션트-척추 또는 심실, 모든 금속 임플란트(막대, 관절, 판, 핀, 나사, 못, 또는 클립), 색전술 코일 또는 신체의 금속 조각이나 파편].
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3x 정상 상한치(ULN) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x ULN, 총 빌리루빈 >2.0mg/dL(34.2μmol/L)로 정의되는 간부전 및/또는 유의미한 비정상 간 기능 , B형 간염 바이러스 항체 IGM, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체를 포함한 현재 감염성 간 질환의 양성 혈청학적 증거
- 크레아티닌 청소율: <60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) 또는 남성 환자의 경우 >1.5 mg/dL(133 μmol/L), >1.4 mg/dL(124 μmol/L)의 측정된 혈청 크레아티닌 값 여성 환자, 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력
- 볼륨 고갈 환자. 공존하는 조건으로 인해 체액 고갈 위험이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 환자 다파
환자에게 다파글리플로진 10mg을 투여합니다.
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위약 비교기: 환자 위약
환자에게 위약을 투여합니다.
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활성 비교기: 제어 dapa
대조군에는 Dapagliflozin 10mg이 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약을 통제하다
컨트롤은 위약을 투여합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내인성 포도당 생산의 변화
기간: 420분
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420분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 포도당신생합성의 변화
기간: 420분
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420분
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간 지질 함량의 변화
기간: 420분
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420분
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간 글리코겐 함량의 변화
기간: 420분
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420분
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간 ATP 농도의 변화
기간: 420분
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420분
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저혈당 카운터 조절에 관여하는 호르몬의 변화
기간: 420분
|
420분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOETHE_V2
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