HIV-1 혈청 음성 성인에게 직장 투여된 다피비린 겔(0.05%)의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세 - 45세(포함), 사이트 표준 운영 절차(SOP)에 따라 확인됨
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 프로토콜 부록 II의 해당 알고리즘에 따라 스크리닝 및 등록 시 HIV-1/2에 감염되지 않았으며 HIV 검사 결과를 받을 의사가 있는 자
• 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 연구 참여 요건을 준수할 의향이 있는 자
• 일반적으로 검사 및 등록 시 현장 조사관(IoR) 또는 피지명인이 판단한 양호한 건강 상태
• 참가자 보고서에 따라 지난 1년 동안 최소 한 번 합의된 수용성 항문 성교(RAI) 이력
• 스크리닝과 등록 사이의 시간을 포함하여 연구 참여 기간 동안 약물, 의료 기기, 생식기 또는 직장 제품 또는 백신과 관련된 다른 연구 연구에 참여하지 않으려는 의사
• 각 연구 방문 전 72시간 동안, 연구 제품 사용 기간 동안 및 생검 수집 후 72시간 동안 성적으로 금욕할 의향이 있는 자. 참고: 여성 참가자에 대한 추가 제한 사항은 기준 12 및 13을 참조하십시오.
• 각 연구 방문 전 72시간 동안 및 연구 제품 사용 기간 동안 임의의 비 연구 제품을 직장에 삽입하는 것을 기꺼이 자제합니다. 참고: 여성 참가자에 대한 추가 제한 사항은 기준 12 및 13을 참조하십시오.

여성은 또한 연구 포함 대상이 되려면 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.

• 21세(포함) 이상의 여성은 DAIDS에 대한 살균 연구 부록 1(2007년 11월 날짜)에 사용되는 여성 생식기 등급 표에 따라 등급 0과 일치하는 등록 전 지난 3년 이내에 만족스러운 Pap에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. 성인 및 소아 이상 반응 등급 표, 수정된 버전 2.1, 2017년 7월 또는 등급 1 이상의 Pap 결과로 치료가 필요하지 않은 만족스러운 평가
• 각 연구 방문 전 72시간 동안 및 연구 제품 사용 기간 동안 및 생검 수집 후 7일 동안 성적으로 금욕할 의향이 있는 자
• 각 연구 방문 전 72시간 동안, 연구 제품 사용 기간 동안 및 생검 수집 후 7일 동안 임의의 비 연구 제품을 질에 삽입하는 것을 기꺼이 자제함
• 등록 전 최소 30일(포함) 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있으며 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 계속 사용할 의향이 있습니다. 효과적인 방법에는 다음이 포함됩니다: 호르몬 방법(피임 링 제외), 자궁 내 장치(IUD), 불임(참가자 및/또는 파트너, 사이트 SOP에 정의된 대로) 또는 스크리닝 전 90일 동안의 금욕

제외 기준:

• 스크리닝 시:

  • 헤모글로빈 1등급 이상*
  • 혈소판 수치 1등급 이상*
  • 백혈구 수치 2등급 이상*
  • 현장 실험실 정상 상한치(ULN)의 1.3배를 초과하는 혈청 크레아티닌
  • 현장 실험실 ULN의 1.5배보다 큰 국제 정규화 비율(INR)
  • Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine transaminase) 등급 1 이상*
  • C형 간염 항체 양성
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • 참가자 보고서에 의한 염증성 장 질환의 병력
  • *2017년 7월, 성인 및 소아 이상반응의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 구분 수정 버전 2.1에 따름
  • 참고: 제외 검사 결과(HIV, HBV 또는 HCV 제외)가 있는 자격이 있는 참여자는 선별 과정에서 재검사를 받을 수 있습니다. 참가자가 재검사를 받고 선별에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 45일 이내에 비배타적 결과가 문서화되면 참가자는 등록될 수 있습니다.

• 연구 참여 기간 동안 다음 약물의 예상되는 사용 및/또는 기권하지 않음:

  • Lovenox®를 포함한 헤파린
  • 와파린
  • Plavix®(클로피도그렐 황산수소염)
  • 아스피린(81mg 초과)
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)
  • 출혈 가능성 증가와 관련된 기타 약물
  • MTN-026 연구별 절차(SSP) 매뉴얼에 명시된 CYP3A 유도제 및/또는 억제제
  • 정제, 주사제 또는 젤 형태의 호르몬 대체 요법
• 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 부작용
• 등록 전 6개월 이내에 잠재적인 HIV 노출에 대한 노출 후 예방(PEP) 사용
• 등록 전 6개월 이내에 HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP) 사용 및/또는 시험 참여 중 예상되는 사용
• 등록 전 6개월 이내에 전신 면역 조절 약물 사용 및/또는 시험 참여 중 예상되는 사용
• 지난 6개월 동안 HIV 양성인 것으로 알려진 파트너와의 콘돔 및/또는 음경-질 성교가 없는 RAI
• 스크리닝 및 등록 전 12개월 동안의 비치료적 주사 약물 사용
• 등록 방문 45일 이내에 약물, 의료 기기, 생식기 또는 직장 제품 또는 백신과 관련된 연구에 참여
• 스크리닝에서 지난 3개월 이내에 항문 생식기 STI에 대한 치료에 대한 참가자 보고서
• 스크리닝에서 참가자가 보고한 증상 및/또는 현재 세계보건기구(WHO) 지침(http://www.who.int/hiv/pub/sti/pub6 /en/) 또는 증상이 있는 요로 감염(UTI). 치료가 필요한 감염에는 증상이 있는 임균(GC), 클라미디아 트라코마티스(CT) 감염, 매독, 활동성 단순 포진 바이러스(HSV) 병변, 항문 생식기 궤양 또는 궤양, 또는 증상이 있는 생식기 사마귀, 자궁경부염, 연성하감, 골반 염증성 질환(PID), 세균성 질염(BV), 증상이 있는 질 칸디다증, 기타 질염, 트리코모나스증. 참고: 제외 UTI, BV 및/또는 칸디다 소견이 있는 자격이 있는 참가자는 선별 과정 중에 다시 테스트할 수 있습니다.
• 등록 시 현재 WHO 지침(http://www.who.int/hiv/pub/sti/pub6/en/)에 따라 치료가 필요한 활동성 항문직장 또는 생식관 감염 또는 증상성 요로 감염(UTI). 치료가 필요한 감염에는 증상이 있는 GC, CT, 매독, 활동성 HSV 병변, 항문 생식기 궤양 또는 궤양, 증상이 있는 생식기 사마귀, 세균성 질염, 증상이 있는 질 칸디다증, 기타 질염, 트리코모나스증, 연성하감, 자궁경부염 및 PID가 포함됩니다. 참고: 활동성 병변이 없는 HSV-1 또는 HSV-2 혈청 양성 진단은 치료가 필요하지 않으므로 허용됩니다.
• IoR/피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.

다음 추가 기준 중 하나를 충족하는 여성은 연구에서 제외됩니다.

• 스크리닝 또는 등록 시 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 참여 중에 모유 수유를 시작하거나 임신할 의향이 있는 경우. 참고: 연구 직원이 수행한 문서화된 음성 임신 검사가 포함되어야 합니다. 그러나 자체 보고된 임신은 연구에 대한 스크리닝/등록에서 제외하기에 적합합니다.
• 스크리닝 전 90일 이내의 마지막 임신 결과
• 자궁절제술을 받은 적이 있음
• 등록 시 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급표[부록 1, 2007년 11월자]에 따라 임상적으로 명백한 1등급 이상의 골반 검사 소견(연구 임상의 또는 피지명인이 관찰)이 있습니다. 참고: 검경 삽입 및/또는 IoR/지명인의 임상적 판단에 따라 정상 범위 내에 있다고 판단되는 검체 수집과 관련된 자궁경부 허약성 출혈은 예상되는 비월경 출혈로 간주되며 배타적이지 않습니다.