1기-3기 유방암 환자의 파클리탁셀 유도 말초 신경병증을 예방하는 닐로티닙

포함 기준:

• 유방암 I-III기 진단을 받은 남성 또는 여성.
• 의사 평가를 기반으로 매주 또는 용량 밀집 단일 제제 파클리탁셀 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.

• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2

  • ECOG 점수가 3 이상인 환자는 일반적으로 화학 요법 개입을 받지 않습니다.
• 백혈구 >= 2,000/uL.
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL.
• 혈소판 >= 100,000/uL.
• 총 빌리루빈 =< 정상 상한(ULN).
• Aspartate aminotransferase(AST)(혈청 glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(혈청 glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 x 제도적 정상 상한.
• 크레아티닌이 기관의 정상 한도 이내이거나 크레아티닌 수치가 기관의 정상보다 높은 환자의 경우 >= 50 mL/min.
• 수정된 QT 간격(QTc) < 450밀리초.
• 여성 피험자가 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성 피험자와 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 투여 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임에는 경구 피임약, 이중 장벽 방법(콘돔과 살정제 또는 격막) 또는 성교 금지와 같은 방법이 포함됩니다.
• 서면 동의서를 기꺼이 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 알려진 원격 전이성 질환.
• HER2+이고 트라스투주맙 +/- 페르투주맙과 함께 파클리탁셀을 받고 있습니다.
• 초기 단계 유방암에 대한 이전 치료 중 > 1등급 신경병증을 경험했습니다.
• 1등급 이하로 회복되지 않은 이전 치료 관련 독성을 경험했습니다(탈모증 제외).
• 파클리탁셀에 대한 3-4 등급의 즉각적인 과민 반응의 병력이 있습니다.
• 닐로티닙 또는 파클리탁셀과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 임상적으로 유의미한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 자.
• 닐로티닙과 파클리탁셀로 산모를 치료한 후 영아에게 부작용이 발생할 수 있는 잠재적 위험은 알려지지 않았지만 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 요법이 환자에게 안전하지 않게 만들 수 있는 다른 의학적 또는 정신과적 상태가 있습니다.
• 닐로티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 가능성이 있는 위장관(GI) 장애 또는 위장관 기능 손상이 있는 경우
• 강력한 CYP3A4 억제제(자몽 주스, 사이클로스포린, 케토코나졸, 리토나비어)를 사용하고 치료를 안전하게 중단할 수 없거나 닐로티닙을 시작하기 전에 다른 약물로 전환할 수 없는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받았으며 현재 파클리탁셀 약동학(PK)에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 조합 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
• 항생제(리팜피신, 리파마이신 SV, 전신 푸시딘산, 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 록시트로마이신, 텔리트로마이신), 항레트로바이러스제(인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르), 사이클로스포린 및 젬피브로질을 포함한 강력한 OATP1B1 억제제를 동시에 사용하고 있습니다.