尼罗替尼预防 I-III 期乳腺癌患者紫杉醇诱导的周围神经病变

纳入标准：

• 已知诊断为 I-III 期乳腺癌的男性或女性。
• 根据医生评估，有资格接受每周或剂量密集的单剂紫杉醇治疗。

• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2

  • ECOG 评分为 3 或更高的患者通常不接受化疗干预。
• 白细胞 >= 2,000/uL。
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/uL。
• 血小板 >= 100,000/uL。
• 总胆红素 =< 正常上限 (ULN)。
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构正常上限。
• 对于肌酐水平高于机构正常值的患者，肌酐在正常机构范围内或 >= 50 mL/min。
• 校正后的 QT 间期 (QTc) < 450 毫秒。
• 如果女性受试者具有生育潜力，则她在筛选时的妊娠试验必须呈阴性。
• 有生育能力的女性受试者和男性受试者必须同意在进入研究之前、研究参与期间和研究治疗给药完成后的 3 个月内使用充分的避孕措施。 适当的避孕措施包括口服避孕药、双重屏障法（避孕套加杀精子剂或隔膜）或避免性交等方法。
• 愿意并能够理解并签署书面知情同意书。

排除标准：

• 已知的远处转移性疾病。
• 是 HER2+ 并且正在接受紫杉醇联合曲妥珠单抗 +/- 帕妥珠单抗。
• 在先前的早期乳腺癌治疗期间经历过 > 1 级神经病变。
• 曾经历过尚未恢复到 1 级或以下的治疗相关毒性（脱发除外）。
• 有紫杉醇 3-4 级速发型超敏反应史。
• 具有与尼罗替尼或紫杉醇相似的化学或生物成分的化合物的临床显着过敏反应史。
• 患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
• 目前正在怀孕或哺乳，因为继发于使用尼洛替尼和紫杉醇治疗母亲的哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险。
• 患有研究者认为会使研究治疗对患者不安全的任何其他医学或精神疾病。
• 患有可能显着改变尼罗替尼吸收的胃肠道 (GI) 疾病或胃肠道功能受损
• 使用强效 CYP3A4 抑制剂（葡萄柚汁、环孢菌素、酮康唑、利托那韦），如果不能安全地停止治疗或在开始尼罗替尼之前换用不同的药物。
• 已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV)，目前正在接受已知或怀疑会影响紫杉醇药代动力学 (PK) 的联合抗逆转录病毒疗法。
• 同时使用强效 OATP1B1 抑制剂，包括抗生素（利福平、利福霉素 SV、全身性夫西地酸、克拉霉素、红霉素、罗红霉素、泰利霉素）、抗逆转录病毒药物（茚地那韦、沙奎那韦、利托那韦）、环孢菌素和吉非贝齐。