ステージ I ～ III の乳がん患者におけるパクリタキセル誘発性末梢神経障害の予防におけるニロチニブ

包含基準:

• -乳がんのステージI〜IIIの既知の診断を受けた男性または女性。
• -医師の評価に基づいて、毎週または用量密度の高い単剤パクリタキセル療法の対象となります。

• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2

  • ECOG スコアが 3 以上の患者は、通常、化学療法の介入を受けません。
• 白血球 >= 2,000/uL。
• 絶対好中球数 >= 1,500/uL。
• 血小板 >= 100,000/uL。
• 総ビリルビン =< 正常値の上限 (ULN)。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 施設の正常上限。
• -クレアチニンが施設の正常範囲内にあるか、クレアチニンレベルが施設の正常値を超えている患者の場合は>= 50 mL / min。
• 修正された QT 間隔 (QTc) < 450 ミリ秒。
• 女性の被験者が妊娠の可能性がある場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性被験者と男性は、研究への参加前、研究参加期間中、および研究治療管理の完了後3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊には、経口避妊薬、ダブルバリア法（コンドームと殺精子剤または横隔膜）、または性交を控えるなどの方法が含まれます。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思と能力がある。

除外基準:

• -既知の遠隔転移性疾患。
• HER2+ であり、トラスツズマブ +/- ペルツズマブと併用してパクリタキセルを受けています。
• -早期乳がんの以前の治療中にグレード1以上の神経障害を経験したことがあります。
• -グレード1以下に回復していない以前の治療関連の毒性を経験している（脱毛症を除く）。
• -パクリタキセルに対するグレード3〜4の即時過敏反応の病歴があります。
• -ニロチニブまたはパクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する臨床的に重大なアレルギー反応の病歴があります。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患があります。
• -ニロチニブとパクリタキセルによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象の未知の潜在的なリスクがあるため、現在妊娠中または授乳中です。
• -治験責任医師の意見では、研究療法が患者にとって安全でなくなる他の医学的または精神医学的状態があります。
• -ニロチニブの吸収を大幅に変更する可能性が高い胃腸（GI）障害またはGI機能の障害がある
• 強力な CYP3A4 阻害剤 (グレープフルーツ ジュース、シクロスポリン、ケトコナゾール、リトナビル) を使用し、ニロチニブを開始する前に治療を安全に中止するか、別の薬に切り替えることができない場合。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の診断を受けており、現在、パクリタキセルの薬物動態（PK）に影響を与えることが知られている、または疑われる併用抗レトロウイルス療法を受けています。
• 抗生物質（リファンピシン、リファマイシンSV、全身性フシジン酸、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ロキシスロマイシン、テリスロマイシン）、抗レトロウイルス薬（インジナビル、サキナビル、リトナビル）、シクロスポリン、およびゲムフィブロジルを含む強力なOATP1B1阻害剤を同時に使用しています。