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COVID-19에 대한 항안드로겐 치료

2021년 12월 8일 업데이트: Applied Biology, Inc.
이 연구는 SARS-CoV-2 감염에서 항안드로겐의 가능한 보호 역할을 탐구하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2(COVID-19) 팬데믹이 지속되는 동안 여러 연구에서 성인 여성과 성인 남성 사이의 중증 사례 비율에 상당한 차이가 있다고 보고했습니다(42% 대 58%). 14세 미만 어린이 중, 심각한 경우의 비율은 매우 낮은 것으로 보고되었습니다. 이러한 차이를 설명하기 위해 흡연과 생활 습관을 포함한 몇 가지 이론이 제안되었습니다. 그러나 심한 경우의 성별 차이와 사춘기 이전 어린이의 위험 감소에 모두 맞는 이론은 없습니다. 남성 남성형 탈모증(AGA)에 대한 과거 연구를 통해 안드로겐과 COVID-19 병인 사이의 연관성을 조사했습니다. 정상인에서 안드로겐 발현은 남성과 여성, 성인과 사춘기 전 어린이 사이에 상당한 차이가 있음을 보여줍니다.

SARS-CoV-2는 주로 인간 폐의 II형 폐포세포를 감염시킵니다. SARS-CoV-2는 ACE2 세포 표면 수용체에 고정되어 폐세포로 들어갑니다. 수용체 결합 전에, 바이러스 스파이크 단백질은 transmembrane protease, serine 2(TMPRSS2)에 의해 단백질 가수분해 프라이밍을 받습니다. TMPRSS2 억제 또는 녹다운은 SARS-CoV-1(SARS-CoV-2 관련 바이러스)이 체외에서 세포를 감염시키는 능력을 감소시킵니다. 또한 TMPRSS2는 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B가 인간의 일차 기도 세포 및 II형 폐포세포로 유입되는 것을 촉진합니다.

인간 TMPRSS2 유전자는 15 bp의 안드로겐 반응 요소를 가지며, 인간에서 안드로겐은 TMPRSS2 유전자에 대해 유일하게 알려진 전사 프로모터입니다. 안드로겐 자극 전립선암 세포(LNCaP) 연구에서 TMPRSS2 mRNA 발현 증가는 안드로겐 수용체에 의해 매개되었습니다. 또한 SARS-CoV-2 바이러스 감염에 중요한 ACE2 수용체는 남성에서 발견되는 더 높은 활성을 가진 남성 성 호르몬의 영향을 받습니다.

흔히 남성형 탈모라고 불리는 안드로겐성 탈모증(AGA)은 남성들 사이에서 가장 흔한 형태의 탈모입니다. 남성형 탈모증의 발달은 안드로겐 매개이며 X 염색체에 위치한 안드로겐 수용체 유전자에서 발견되는 유전적 변이에 의존합니다. 따라서 AGA를 가진 남성은 중증 COVID-19 질병에 더 취약할 것이라는 가설이 있습니다. 조사관은 이 이론을 테스트하기 위해 2020년 3월 23일부터 4월 6일까지 스페인 3차 병원 두 곳에서 입원한 COVID-19 환자에 대한 예비 관찰 연구를 수행했습니다. 양측 SARS-CoV-2 폐렴 진단으로 병원에 입원한 총 41명의 백인 남성을 분석했습니다. 환자의 평균 연령은 58세(범위 23-79세)였습니다. 그 중 29명(71%)이 AGA로 진단되었고(16명(39%)은 중증 AGA(Hamilton IV 이상)로 분류됨) 12명(29%)은 AGA의 임상 징후를 나타내지 않았습니다. AGA의 진단은 피부과 의사에 의해 임상적으로 수행되었습니다. 건강한 스페인 백인 남성 사이에서 AGA의 정확한 유병률은 알려져 있지 않습니다. 그러나 출판된 문헌에 따르면 비슷한 연령의 백인 인구의 예상 유병률은 약 31-53%입니다.

이 예비 관찰과 결합된 과학적 근거를 바탕으로 조사관은 최근 COVID-19 진단을 받은 환자를 위한 치료법으로 항안드로겐을 테스트할 것을 제안합니다.

우리는 AR 활동의 급속한 감소를 위한 수단으로 새로운 2세대 안드로겐 수용체(AR) 길항제인 proxalutamide의 사용을 선택했습니다. Proxalutamide(GT0918)는 이중 작용 메커니즘을 보여줍니다. 그것은 AR 억제에 매우 효과적일 뿐만 아니라 AR 발현의 하향 조절을 유도하는 약리학적 효과를 나타냅니다. 비칼루타마이드 및 엔잘루타마이드에는 존재하지 않는 메커니즘. 또한 Proxalutamide가 ACE2의 발현을 낮추는 것으로 보고되었습니다. 둘 다 SARS-CoV-2가 폐 세포로 들어가는 것을 막는 데 도움이 됩니다.

이 연구는 SARS-CoV-2 감염에서 항안드로겐의 가능한 보호 역할을 탐구하기 위한 것입니다. 항안드로겐이 COVID-19 입원율을 줄이는 데 효과적이라면 이 연구에 등록한 피험자는 더 낮은 입원율을 경험할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Brasilia, 브라질, 70390-150
        • Corpometria Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성 연령 ≥18세
  2. 실험실에서 무작위 배정 전 7일 이내에 양성 SARS-CoV-2 rtPCR 테스트 확인
  3. COVID-19 8점 서수 척도 1 또는 2의 임상 상태
  4. 응고: INR ≤ 1.5×ULN, APTT ≤ 1.5×ULN
  5. 피험자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 모든 연구 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  6. 피험자(또는 법적 대리인)는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 COVID-19 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

  1. COVID-19 치료를 조사하기 위해 연구에 등록한 피험자
  2. 안드로겐 저하 요법, 5-알파 환원 효소 억제제 등을 포함한 모든 유형의 항안드로겐을 복용하는 피험자…
  3. 연구 제품 또는 유사 약물(또는 부형제)에 알레르기가 있는 환자
  4. 완전 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암 및 모든 유형의 완전 절제된 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양이 있는 피험자
  5. 심각한 심혈관계 질환, 선천성 QT 연장 증후군, 비틀림, 지난 6개월 이내의 심근경색증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 3급으로 분류되는 동맥 혈전증, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전이 있는 것으로 알려진 피험자 이상 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, QTcF > 450ms
  6. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자(예: 조절되지 않는 고혈압, 갑상선기능저하증, 당뇨병)
  7. 인간면역결핍바이러스(HIV), C형 간염, 활동성 B형 간염, 트레포네마 팔리듐의 알려진 진단(검사는 필수가 아님)
  8. ALT(Alanine Transaminase) 또는 AST(Aspartate Transaminase) > 정상 상한치의 5배.
  9. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min
  10. 투석이 필요한 심각한 신장 질환
  11. 관해 이외의 이유로 15일째 현장 방문을 위해 돌아올 가능성이 없는 피험자
  12. 피험자(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
PI가 결정한 일반적인 치료
다른: 치료의 표준
PI가 결정한 치료 표준
실험적: 프록살루타마이드 + 평소 관리
Proxalutamide + PI가 결정한 일반적인 관리
의약품: 프록살루타마이드
200 mg q.d.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 입원
기간: 30 일
COVID-19로 인해 입원한 피험자의 비율
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Applied Biology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Andy Goren, MD, Applied Biology, Inc.
  • 수석 연구원: Flavio A Cadegiani, MD, Corpometria Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-DRUG-SARS-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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