건강한 성인과 SARS-CoV-2 양성 환자에서 STI-1558의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 1 부

  1. 피험자는 연구에 대해 충분히 알고 절차에 앞서 사전 동의 문서에 서명합니다.
  2. 성별에 관계없이 18세 이상 45세 이하의 건강한 피험자.
  3. BMI ≥18, ≤30kg/m2, 체중 ≥45, ≤100kg.
  4. 병력, 활력 징후, 신체 검사, 12-유도 심전도, 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 화학, 소변 일과, 응고 기능) 및 갑상선 기능의 정상 또는 비정상 및 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 결과가 있는 양호한 건강 상태( TSH, FT3, FT4) 심사 기간 동안.
  5. 계획된 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  6. 가임기 여성(WOCBP)(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄술을 받은 것으로 정의되는 불임 여성 또는 선천적 또는 후천적 상태로 인해 불임이거나 12개월 이상 자연적으로 폐경된 여성)은 스크리닝 중 음성 혈액 임신 테스트. 가임 여성 및 남성 피험자는 스크리닝 기간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

• 2 부

  1. 피험자는 연구에 대해 충분히 알고 절차에 앞서 사전 동의 문서에 서명합니다.
  2. 18세 이상 65세 미만, 성별 불문.
  3. BMI ≥18, ≤30kg/m2, 체중 ≥45, ≤100kg.
  4. 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 프로토콜(시험 버전 9)에 따라 SARS-CoV-2 양성으로 진단된 무증상 또는 경증 환자.
  5. 핵산 증폭 분석을 사용하여 D1 이전 5일(D1에서 ≤5일) 이내에 비강 또는 구인두 면봉과 ​​같은 검체에서 SARS-CoV-2에 대해 첫 번째 양성.

  6. 다음을 포함한 실험실 테스트 값에 대한 요구 사항:

     • 알라닌 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5×ULN
     • 아스파테이트 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5×ULN
     • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2 x ULN(길버트 증후군으로 진단된 경우 ≤ 3.0 x ULN)
     • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L
     • 혈소판(PLT)≥ 100 ×109/L
     • 헤모글로빈(HB) ≥ 110g/L
     • 국제 표준화 비율(INR)
     • 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) < 1.5×ULN
     • 크레아티닌 청소율(CKD-EPI 공식에 따름) ≥ 45mL/분
  7. QTcF ≤ 450msec(수컷); QTcF ≤ 470msec(암).
  8. 계획된 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  9. 가임기 여성(WOCBP)(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄술을 받은 것으로 정의되는 불임 여성 또는 선천적 또는 후천적 상태로 인해 불임이거나 12개월 이상 자연적으로 폐경된 여성)은 스크리닝 중 음성 혈액 임신 테스트. 가임 여성 및 남성 피험자는 스크리닝 기간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준(두 부분 모두 대상에 적용됨):

1. 바늘로 기절하거나 피로 기절하거나 정맥혈 채혈에 어려움이 있는 피험자.
2. 이 제품의 성분에 대한 알려진 과민성.
3. D1 전 30일 이내 또는 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
4. 위장관(십이지장 궤양, 위장관 출혈 등), 간 또는 신장 관련 병력 또는 연구자가 평가한 경구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 병력이 있는 피험자.
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 수술 후 완전히 회복되지 않았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 피험자.
6. D1 이전 24시간 이내에 알코올, 자몽, 라임, 기피, 퀴닌이 함유된 음식, 주스 또는 음료를 섭취하십시오.
7. D1 이전 7일 이내에 BCRP 기질 약물 사용("6.5.1 금지 약물 및 치료" 참조).
8. 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용 이력.
9. 검진 전 3개월 이내에 헌혈(혈액성분 기증 포함)하거나 400mL 이상의 혈액을 잃은 피험자.
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용(다음으로 정의: 주당 알코올 14단위 이상, 1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL).
11. 피험자 동의서에 서명한 후 연구 기간 동안 금연을 거부합니다.
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 차, 커피 또는 카페인 음료의 과도한 소비(다음으로 정의됨: 하루에 최소 8컵, 1컵 = 250ml).
13. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.

14. 연구자의 판단에 따라 피험자는 연구의 정상적인 완료 또는 연구 데이터의 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 질병이나 상태 또는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상태를 가지고 있습니다.

    • 건강한 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 파트 1에 참여할 수 없습니다.

      1. 3개월 이내의 대사/내분비계, 심장, 간, 신장, 혈액림프계, 호흡계, 면역계, 소화계, 비뇨생식계, 신경계 또는 정신계의 임상적으로 유의한 질환과 관련된 병력 또는 임상 징후 또는 증상 및 조사자가 평가한 스크리닝 기간 동안.
      2. D1 이전 14일 이내에 열이 있었던 병력.

      3. 간 기능 테스트 지표는 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다.

         • 알라닌 아미노전이효소(AST) > 1.5 x ULN, 또는
         • 아스파테이트 아미노전이효소(ALT) > 1.5×ULN
      4. QTcF > 450msec(수컷); QTcF > 470msec(암).
      5. D1 이전 14일 이내 또는 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용)(제외 기준 참조) 13 for BCRP 기질 약물 제한) 및 한약(시험자의 평가에 따라 적용할 수 있는 피임 약물 또는 국소 약물 제외).
      6. D1 이전 14일 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 계획하는 피험자.
      7. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
      8. D-1에서는 핵산 증폭 검출 방법을 사용하여 비강 또는 구인두 면봉과 ​​같은 검체에서 SARS-CoV-2 양성 반응을 테스트합니다.

    • SARS-CoV-2 양성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 파트 2에 참여할 수 없습니다.

      1. D1 이전 3개월 이내에 COVID-19 관련 입원 이력.
      2. 조사관의 판단에 따라 피험자는 무작위 배정 전에 중증/치명적인 COVID-19로 진행될 수 있습니다.
      3. D1 이전 24시간 이내(D1에서 ≤24시간), SpO2 ≤ 93% 또는 PaO2/FiO2 ≤300(해수면 기준 실내 공기) 또는 호흡수 ≥30회/분 또는 심박수 ≥125회/분.
      4. 기계적 환기가 필요하거나 기계적 환기가 긴급히 필요할 것으로 예상되는 경우.
      5. 심각한 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 감염 제외)이 의심되거나 진단되거나 조사자 평가에 따라 본 연구의 종점 평가에 영향을 미칠 것입니다.
      6. 활동성 또는 조절되지 않는 간 질환: 원발성 담즙성 간경변증, Child-Pugh 클래스 B 또는 C, 급성 간부전 등을 포함합니다.
      7. 투석 중입니다.
      8. D1 이전 7일 이내에 CYP3A4 효소 대사를 강력하게 유도하거나 강력하게 억제하는 것으로 알려진 약물을 사용하십시오.
      9. D1 이전 30일 이내에 전신 또는 흡입 스테로이드로 COVID-19 치료(만성 수반 질환에 대한 장기 안정 용량 요법, 용량 증가 없음).
      10. 이전에 COVID-19 환자의 회복기 혈장 또는 항-SARS-CoV-2 중화 항체 또는 관련 항바이러스 요법을 받은 적이 있습니다.
      11. D1 이전 14일 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 계획하는 피험자.