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소화기암 환자에서 항암화학요법으로 유발된 점막염의 발생률 및 중증도에 대한 Losartan의 영향

2023년 7월 17일 업데이트: Amira Yousry, Ain Shams University

점막염은 위장관의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있는 항암 화학요법 및 방사선 요법 모두의 일반적이고 임상적으로 중요한 부작용입니다. 불리한 증상 프로파일과 연관될 뿐만 아니라 적절하게 예방 및 관리되지 않는 경우 환자가 치료를 견딜 수 있는 능력을 제한할 수 있습니다. 또한, 2차 국소 및 전신 감염 및 열악한 건강 결과와 관련될 수 있으며 의료 자원을 추가로 사용하여 추가 비용을 초래합니다.

결장직장암으로 진단된 평균 연령 61세의 38명의 환자에 대한 연구에 기초하여 다양한 FOLFOX 일정에 따른 위장 부작용을 평가하기 위해 포함되었습니다. FOLFOX-4의 구강점막염 발생률은 76%, FOLFOX-6은 62%, mFOLFOX-6은 79%, FOLFOX-7은 93%

화학 요법으로 유발된 점막염은 일반적으로 5단계 순서로 설명됩니다.

개시(0-2일), 전령의 상향조절 및 활성화(2-3일), 신호 증폭(2-5일), 염증을 동반한 궤양화(5-14일) 및 치유(14-21일)

일부 연구에서 소개한 모델에 따르면 화학 요법 시 점막 손상을 유발하는 주요 유도인자는 조직 염증 및 점막염 유도로 이어지는 반응성 산소 종(ROS)의 생성입니다.

염증 신호 경로는 세포 독성에 추가로 기여하는 고 활성 산소 종 상태 동안 상향 조절됩니다. 구강 점막염 경로의 세 번째 단계로 이어집니다. 이 염증 단계에서는 조직 괴사 인자 알파(TNF-α), 프로스타글란딘, 핵 인자 카파 β(NF-кβ) 및 인터루킨(IL) 1β를 포함한 사이토카인이 방출됩니다.

화학 요법, 염증 및 활성 산소 종 매개 DNA 손상의 세포 독성 효과는 점막 상피 세포의 점진적인 세포 사멸을 초래합니다. 궤양 부위는 상대적으로 호중구 감소증이 되어 박테리아 및 효모 감염에 걸리기 쉽습니다. 이러한 박테리아 독소는 추가적인 사이토카인의 방출을 통해 근본적인 염증 상태를 더 시뮬레이션합니다.

구강 점막염은 임상 치료 및 지원에 대한 요구 사항으로 인해 진행 단계에서만 자주 기록된다는 점을 강조할 필요가 있습니다. 따라서 구강 및 장 점막염의 예방(및 치료)에 사용할 수 있는 새로운 활성 성분을 찾는 것이 가장 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 임상적으로 항고혈압 목적으로 사용되는 AT1 안지오텐신 2 수용체 차단제(ARB)인 Losartan은 문헌에 널리 기술된 항염증 효과가 있습니다.

Losartan은 TNF-α, IL-1β, IL-6과 같은 전염증성 사이토카인과 핵 전사 인자(NF-κB)의 활성화를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 파클리탁셀 유발 말초신경병증 환자의 통증.

연구는 이미 안지오텐신 2 경로 조절제가 쥐의 구강 및 장 점막염에 보호 효과가 있음을 보여주었습니다.

연구 포함 기준을 충족하는 환자는 질병 세부 사항 및 약물에 대한 모든 정보에 대해 확고한 교육을 받은 다음 두 그룹, 즉 통제 그룹 또는 개입 그룹 중 하나에 할당됩니다.

두 그룹은 인구통계학적 데이터 수집을 포함하여 연구 시작 시 기준선 평가를 받게 됩니다: 연령, 성별, 체중, 키, BSA, 점막염과 관련된 위험 요인, HTN, DM 및 기타로 보고되는 병력 및 합병증, 혈압과 같은 활력 징후 및 맥박 기록, 사회적 병력 및 흡연 상태 및 점막염 부재 확인 및 구강 점막 및 장 기능(배변 습관) 검사를 위한 임상 평가 매주 다음 평가: OM 및 IM의 발생 및 중증도, 통증 평가는 NRS 점수를 사용하고 환자 면담을 통해 삼킴곤란의 발생 및 중증도 및 지지적 관리의 필요성 예: 진통제 및 설사약.

구강 또는 장 증상으로 인한 입원 필요성 또는 두 그룹 모두에서 구강 또는 장 독성으로 인한 계획되지 않은 화학 요법 중단에 대한 매 주기.

투여된 약물(Losartan)로 인해 두 그룹의 환자가 겪는 부작용에 대해 주기 사이에 전화를 통해 확인합니다. 환자는 치료 중 부작용이 발생한 경우 후속 조치를 위해 부작용 보고 카드를 받게 됩니다. 및 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)에 의한 삶의 질 평가.

8주기가 끝날 때까지 두 그룹의 모든 환자는 모든 실험실 및 임상 평가를 위해 재평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. 항암화학요법을 받을 수 있는 위장암 진단을 받은 환자
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 ≤ 2.
  4. 혈소판 수치가 100 × 10^9/L 이상입니다.
  5. 절대 호중구 수: 1.5 × 10^9/L보다 큼.
  6. Aspartate aminotransferase 수치가 정상 상한치의 2.5배까지 증가합니다.
  7. 혈청 빌리루빈 수치가 기관 상한치 정상의 1.5배를 넘지 않습니다.
  8. 혈청 크레아티닌 수치는 남성과 여성에서 각각 최대 1.5mg% 및 1.4mg%입니다.

제외 기준:

  1. 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용하고 있습니다.
  2. 혈관 부종을 포함하되 이에 국한되지 않는 ARB 또는 ACE 억제제에 대한 사전 반응 또는 불내성.
  3. 임신 또는 모유 수유 여성.
  4. 현재 프로토콜을 복용하지 않는 가임 연령의 여성은 피임의 버전을 허용했습니다: 자궁 내 장치, 호르몬 피임의 Depo-제형.

  5. 환자는 다음과 같이 정의된 신장 질환의 병력 또는 전자 의료 기록 병력을 보고했습니다.

    투석 병력. 만성 신장 질환 IV기의 병력. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min/1.73m2 연구자의 의견으로는 Losartan Clearance에 영향을 미칠 수 있는 기타 신장 질환.

  6. 환자는 지난 72시간 동안 탈수 및 현저하게 감소된 소변량을 보고했습니다.
  7. 등록 전 가장 최근의 수축기 혈압 <110 mmHg.
  8. 현재 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
  9. 현재 Losartan 투여로 금기인 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
환자는 FOLFOX-6 요법을 받게 되는데, 이는 옥살리플라틴(100 mg/m2) 2시간 주입과 1일째 류코보린(400 mg/m2) 2시간 주입으로 구성된 후 5-플루오로우라실(5-FU) 볼루스( 400 mg/m2) 및 46시간 주입(2.4 g/m2), 주기는 환자의 질병 상태에 따라 20-24주 범위에 걸쳐 2주마다 반복됩니다.
실험적: 스탠다드 오브 케어 + 로사르탄
환자는 FOLFOX-6 요법을 받게 되는데, 이는 옥살리플라틴(100 mg/m2) 2시간 주입과 1일째 류코보린(400 mg/m2) 2시간 주입으로 구성된 후 5-플루오로우라실(5-FU) 볼루스( 400 mg/m2) 및 46시간 주입(2.4 g/m2), 주기는 환자의 질병 상태에 따라 20-24주 범위에 걸쳐 2주마다 반복됩니다. Losartan 50mg/일 외에 4개월 동안 경구 투여합니다.
의약품: 로자탄 50mg 탭
Losartan 50 mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 안지오텐션 수용체 차단제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 점막염 발생의 변화
기간: 6개월 동안 매월
구강의 이학적 검사를 통한 구강 점막염의 발생 평가
6개월 동안 매월
구강 점막염의 중증도 변화
기간: 6개월 동안 매월
국립암연구소공통을 이용한 구강점막염의 중증도 평가
6개월 동안 매월
장 점막염의 중증도 변화
기간: 6개월 동안 매월
국립 암 연구소 용어 기준 버전 5.0을 사용한 구강 점막염의 중증도 평가
6개월 동안 매월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파에 의한 암 조절 평가
기간: 기준선 및 24주차(연구 종료)
질병 통제는 미국에 의해 평가됩니다
기준선 및 24주차(연구 종료)
삶의 질 설문지
기간: 6개월 동안 매달
두 그룹의 환자가 직면한 부작용, 구강 및/또는 장 증상으로 인한 입원 필요성 및 구강 및/또는 장 독성으로 인한 계획되지 않은 화학 요법 중단은 매주 기록됩니다.
6개월 동안 매달
TNF-α 수준의 실험실 평가
기간: 기준선 및 16주차
종양 괴사 인자-a(TNF-α)의 변화.
기준선 및 16주차
Interleukin-1β 수준의 실험실 평가
기간: 기준선 및 16주차
인터루킨-1β의 변화.
기준선 및 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Amira Y mohamed, ain shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Losartan, Mucositis

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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