ICE 연구: mCRC의 재챌린지 요법으로 이리노테칸과 세툭시맙 및 엔바폴리맙의 병용

포함 기준:

• 표준 환자 관리의 일부가 아닌 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서에 서명합니다.

18세 이상인 남성 또는 여성 피험자. 조직학적으로 입증된 대장 선암종 진단. 전이성 질환의 진단. 스크리닝 시 액체 생검에서 RAS(NRAS 및 KRAS 엑손 2,3 및 4) 및 BRAF 야생형(NGS에 따름) 주요 반응이 달성된 세툭시맙 또는 이리노테칸을 포함하는 모든 1차 요법의 효능(예: RECIST 기준 v1.1에 따른 완전 또는 부분 반응)..

무작위 배정 전 1차 치료로 마지막 세툭시맙 투여 이후 2개월 이상 경과한 경우.

RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 질병입니다. 시험 시작 시 ECOG PS가 0~1입니다. 예상 수명은 12주 이상입니다. 백혈구(WBC) 수 ≥ 2.5 × 109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 림프구 수 ≥ 0.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈을 받았을 수 있음).

전체 대상자에 대해 총 빌리루빈 수준 1.5 × 정상 범위 상한(ULN) 및 AST 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 2.5 × ULN 또는 AST 및 ALT 수준 5 x ULN(다음이 있는 대상자의 경우)으로 정의되는 적절한 간 기능 간으로의 전이성 질환이 문서화됨).

Cockcroft-Gault 공식(또는 현지 기관 표준 방법)에 따라 추정 크레아티닌 청소율 > 30mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능.

연구 기간 내내 그리고 임신 위험이 존재하는 경우 마지막 연구 치료제 투여 후 최소 2개월 동안 남성과 여성 피험자 모두에게 효과적인 피임법(참고: 발달 중인 인간 태아에 대한 시험 약물의 영향은 알려져 있지 않습니다. 따라서 가임기 여성은 남성은 살정제, 자궁내 장치 또는 경구 여성 피임약을 사용하는 2차 차단 방법 또는 1차 차단 방법으로 정의된 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.

제외 기준:

• cetuximab 및/또는 envafolimab에 대한 금기 사항. 완치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고, 대장암 이외의 악성 종양의 과거 또는 현재 병력.

임신. 모유 수유. 등록 전 30일 이내에 임상 연구 또는 실험적 약물 치료에 참여합니다.

어떤 이유로든 면역억제제(예: 스테로이드)를 투여받는 피험자는 다음을 제외하고 시험 치료를 시작하기 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다.

부신 기능 부전이 있는 피험자, 매일 프레드니손 10mg 이하에 해당하는 생리적 대체 용량으로 코르티코스테로이드를 계속 투여할 수 있는 대상 비강 내, 흡입, 국소 스테로이드, 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사) 전신 코르티코스테로이드 생리학적 용량 10mg/일 이하 프레드니손 또는 이와 동등한 과민 반응을 위한 전처치용 스테로이드(예: CT 스캔 전처치) 질병의 뇌 국소화와 관련된 진행 중인 신경학적 증상이 없습니다(뇌 전이 치료의 결과인 후유증은 허용됨) 동종이계를 포함한 이전 장기 이식 줄기세포 이식

다음을 포함한 심각한 급성 또는 만성 감염:

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대한 양성 검사의 알려진 병력

면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환:

면역억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능항진증이 있는 피험자는 자격이 있습니다.

코르티코스테로이드로 호르몬 대체가 필요한 피험자는 스테로이드가 호르몬 대체 목적으로만 투여되고 1일당 10mg 이하 또는 이에 상응하는 프레드니손 용량으로 투여되는 경우 자격이 있습니다.

전신 노출을 최소화하는 것으로 알려진 경로(국소, 비강 내, 안구 내 또는 흡입)를 통한 스테로이드 투여가 허용됩니다.

전신 치료가 필요한 활동성 감염. 급성 알레르기 현상 관리를 위해 이전 또는 진행 중인 전신 스테로이드 투여는 스테로이드 투여가 14일 이내에 완료되거나 14일 후 일일 복용량이 1일 10mg 이하일 것으로 예상되는 한 허용됩니다. 동등한 프레드니손.

단클론 항체(NCI CTCAE v 5 Grade ≥ 3)에 대해 알려진 중증 과민반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 3개 이상의 특징 천식).

폴리소르베이트 80에 대한 과민증 이력으로 인해 치료 중단이 필요한 허용할 수 없는 독성이 발생했습니다.

등급 > 1 NCI-CTCAE v 5.0의 이전 치료와 관련된 지속적인 독성. 알려진 알코올 또는 약물 남용. 임상적으로 유의미한(즉 활성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 <6개월), 심근경색(등록 전 <6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 ≥ II) ) 또는 약물 치료가 필요한 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥입니다.

각막염, 궤양성 각막염 또는 심한 안구건조증의 병력. 콘택트렌즈 사용 역시 각막염 및 궤양의 위험인자이므로 권장되지 않습니다.

면역 대장염, 염증성 장 질환, 면역 폐렴, 폐섬유증을 포함한 기타 중증 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환; 또는 연구 참여 또는 연구 치료제 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 실험실적 이상.

법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.