- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06321081
ICE-tutkimus: Irinotecan Plus -setuksimabin ja envafolimabin yhdistelmä uusintahoitona mCRC:ssä
ICE-tutkimus: kliininen tutkimus Irinotecan Plus -setuksimabin ja envafolimabin yhdistelmästä uusintahoitona mCRC:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on voittoa tavoittelematon vaiheen II avoin kliininen tutkimus irinotekaanin sekä setuksimabin ja envafolimabin yhdistelmästä uusintahoitona esihoidetuilla RAS/BRAF-villityypin metastaattista kolorektaalisyöpäpotilailla (lähtötilanteen nestebiopsian mukaan). Potilaita on hoidettu etulinjassa irinotekaanilla ja setuksimabilla, ja heillä oli kliinistä hyötyä (täydellinen tai osittainen vaste) molemmista riippumatta siitä, olivatko he aiemmin saaneet hoitoa millä tahansa PD-1-estäjillä.
30 potilasta hoidetaan irinotekaanilla sekä setuksimabilla ja envafolimabilla. Jokaisesta potilaasta otetaan ennen hoitoa verinäyte ja analysoidaan kiertävän vapaan kasvainDNA:n varalta, jotta voidaan tunnistaa RAS/BRAF-villityypin potilas, joka otetaan mukaan.
Sama toimenpide suoritetaan taudin edetessä. Hoito jatkuu kunnes:
taudin eteneminen. merkittävä kliininen heikkeneminen jos mikä tahansa tutkimuksesta tai lääketutkimuksesta luopumisen kriteeri täyttyy, hoito voi jatkua taudin etenemisen alkuperäisen määrityksen jälkeen RECIST 1.1:n mukaisesti. jos potilaan suorituskyky on pysynyt vakaana ja jos tutkijan mielestä tutkimushenkilö hyötyy hoidon jatkamisesta ja jos muut protokollan mukaiset kriteerit täyttyvät, eli ei uusia oireita tai olemassa olevien oireiden pahenemista eikä suorituskykypisteiden lasku.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingying Huang
- Puhelinnumero: 86 010 85136715
- Sähköposti: yinghh@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingying Huang
- Puhelinnumero: 86-10-85136715
- Sähköposti: yinghh@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa tavanomaista potilaan hoitoa.
≥ 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt. Histologisesti todistettu paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi. Metastaattisen taudin diagnoosi. RAS (NRAS ja KRAS eksonit 2, 3 ja 4) ja BRAF-villityyppi nestebiopsiassa seulonnassa (NGS:n mukaan) Kaikkien setuksimabia tai irinotekaania sisältävien etulinjan hoitojen tehokkuus, joilla saavutetaan merkittävä vaste (ts. täydellinen tai osittainen vastaus RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti).
Yli 2 kuukautta viimeisestä setuksimabiannoksesta, joka annettiin ensimmäisen linjan hoidossa ennen satunnaistamista.
Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien v1.1 mukaan. ECOG PS 0 - 1 kokeiluvaiheessa. Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa. Riittävä hematologinen toiminta määritellään valkosolujen (WBC) määrällä ≥ 2,5 × 109/l absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) ollessa ≥ 1,5 × 109/l, lymfosyyttien määrällä ≥ 0,5 × 109/l, verihiutaleiden määrällä ≥ 109/l, verihiutaleiden määrällä ≥ 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl (on saattanut olla verensiirrossa).
Riittävä maksan toiminta määritellään kokonaisbilirubiinitasolla ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja ASAT- ja alaniiniaminotransferaasitasoilla (ALT) ≤ 2,5 x ULN kaikilla koehenkilöillä tai ASAT- ja ALAT-tasoilla ≤ 5 x ULN (henkilöillä, joilla on dokumentoitu metastaattinen maksasairaus).
Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla > 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan (tai paikallisen laitoksen standardimenetelmän) mukaan.
Tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille koko tutkimuksen ajan ja vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen, jos hedelmöittymisriski on olemassa (Huomautus: Koelääkkeen vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta, joten hedelmällisessä iässä olevat naiset potentiaalisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä, joka määritellään kahdeksi estemenetelmäksi tai yhdeksi estemenetelmäksi spermisidillä, kohdunsisäisellä välineellä tai naisen suun kautta otettavalla ehkäisymenetelmällä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, siitä on ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki setuksimabin ja/tai envafolimabin vasta-aiheet. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain kuin kolorektaalinen karsinooma, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
Raskaus. Imetys. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai kokeelliseen lääkehoitoon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Potilaiden, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita (kuten steroideja) mistä tahansa syystä, nämä lääkkeet tulee vähentää ennen koehoidon aloittamista, lukuun ottamatta:
Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka voivat jatkaa kortikosteroidien käyttöä fysiologisella korvausannoksella, joka vastaa ≤ 10 mg prednisonia vuorokaudessa Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit, Paikallinen steroidi-injektio (esim. nivelensisäinen injektio) Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina 10 mg/vrk prednisoni tai vastaavat steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. TT-esilääkitys) Ei jatkuvia neurologisia oireita, jotka liittyvät sairauden aivopaikalle (aivometastaasien hoidosta johtuvat seuraukset ovat hyväksyttäviä) Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolujen siirto
Merkittävät akuutit tai krooniset infektiot, mukaan lukien mm.
Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta tai tiedossa hankittu immuunikato-oireyhtymä
Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua immunostimuloivan aineen saamisen yhteydessä:
Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi, hypo- tai hypertyroidisairaus, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelvollisia.
Potilaat, jotka tarvitsevat hormonikorvaushoitoa kortikosteroideilla, ovat kelvollisia, jos steroideja annetaan vain hormonikorvaustarkoituksessa ja annoksina ≤ 10 mg tai vastaavaa prednisonia päivässä.
Steroidien antaminen reittiä, jonka tiedetään johtavan minimaaliseen systeemiseen altistumiseen (paikallinen, intranasaalinen, silmänsisäinen tai inhalaatio), on hyväksyttävää.
Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Aiempi tai meneillään oleva systeemisten steroidien antaminen akuutin allergisen ilmiön hoitoon on hyväksyttävää niin kauan kuin steroidien antamisen odotetaan valmistuvan 14 päivässä tai että vuorokausiannos 14 päivän jälkeen on ≤ 10 mg päivässä vastaavaa prednisonia.
Tunnettu vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle, mukaan lukien tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (NCI CTCAE v 5 Grade ≥ 3), mikä tahansa aiempi anafylaksia tai hallitsematon astma (eli 3 tai useampia osittain hallinnan piirteitä astma).
Aiempi yliherkkyys polysorbaatti 80:lle, joka johti ei-hyväksyttävään toksisuuteen, joka vaati hoidon lopettamista.
Jatkuva toksisuus, joka liittyy aiempaan hoitoon asteella > 1 NCI-CTCAE v 5.0. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitusluokka ≥ II ) tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
Aiemmin keratiitti, haavainen keratiitti tai vakava kuivasilmäisyys. Koska kontaktilainaus on myös keratiitin ja haavaumien riskitekijä, sitä ei suositella.
Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien immuunikoliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, immuuni pneumoniitti, keuhkofibroosi tai psykiatriset tilat mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen; tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ICE-hoitoryhmä
Kaikkia RAS-villityypin mCRC-potilaita, jotka ovat saaneet hyötyä setuksimabista tai irinotekaanista, hoidetaan ICE-ohjelmalla (irinotekaani 150 mg/m2, Q2W, setuksimabi 500 mg/m2, Q2W, envafolimabi 200 mg, Q2w)
|
uusintahoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seulonnasta 36 kuukauteen (hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
|
aika ilmoittautumisesta taudin etenemiseen
|
seulonnasta 36 kuukauteen (hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: seulonnasta 36 kuukauteen asti (hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
aikaväli ilmoittautumisesta kuolemaan jokaisesta syystä.
|
seulonnasta 36 kuukauteen asti (hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023BJYYEC-428-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset irinotekaani, setuksimabi, envafolimabi
-
Anhui Provincial Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIKiina
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointiaNeoadjuvantti envafolimabi resekoitavassa ja paikallisesti edenneessä MSI-H/dMMR peräsuolen syövässäPaikallisesti edennyt peräsuolen karsinooma | MSI-korkea
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IVKiina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.RekrytointiKiinteä kasvainKiina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalEi vielä rekrytointia
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiInduktiokemoterapia | Paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma | PD-L1 | EnvafolimabKiina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalRekrytointi