피트 홉킨스 증후군과 위장 장애가 있는 어린이와 성인을 위한 미생물군 이동 요법

포함 기준:

1. 피트 홉킨스 증후군을 앓고 있는 5세~18세 미만의 어린이와 18세~55세 미만의 성인(유전자 검사로 확인)
2. 아래 정의된 위장 장애는 최소 2년 동안 지속되었습니다.
3. 치료 시작 전 2개월 동안 약물, 보충제, 식이 요법 또는 요법에 변화가 없었으며 임상 시험의 파트 1(모든 참가자) 및 파트 2(그룹 B) 동안 치료법을 변경할 의도가 없습니다. 유일한 예외는 증상이 감소하면 감소될 수 있는 GI 약물이며, 연구 중 모든 변화는 문서화됩니다.
4. 연구 의사의 작년 의료 기록 검토.
5. GI 증상(변비, 설사, 팽만감, 가스, 역류 및/또는 복통)을 완화하지 못한 "표준 치료" GI 치료에 대한 최소 2건의 이전 시험. 표준 치료에는 완하제, 대변 연화제, 관장제, 좌약 또는 유사한 약물이 포함됩니다.

제외 기준:

1. 치료 시작 전 2개월 동안 항생제 투여(국소 항생제는 허용)
2. 치료 시작 전 2개월 동안의 프로바이오틱스 또는 지난 12개월 동안의 대변 이식. 요구르트와 같이 프로바이오틱스가 자연적으로 함유된 식품은 허용됩니다.
3. 참가자가 섬유질이 적은 유동식과 같은 특이한 식이요법을 필요로 하는 경우 튜브 수유는 제외 기준이 될 수 있습니다.
4. 현재 즉각적인 병원 치료가 필요한 심각한 위장 문제(생명을 위협하는)
5. 궤양성 대장염, 크론병, 소아 지방변증으로 진단됨, 호산구성 위장염 또는 이와 유사한 질병
6. 불안정하고, 건강이 좋지 않은 경우(연구 의사의 의견에 근거함), 또는 활동성 악성종양 또는 감염.
7. 최근 또는 예정된 복부 수술
8. 현재 다른 임상시험에 참여 중

9. 임신 중이거나 임신 위험이 있고 효과적인 피임법 없이 남성 파트너와 성생활을 하는 여성. 우리는 선별검사의 일환으로 그리고 각 임상 방문 시 12세 이상의 모든 여성 참가자에 대해 임신 테스트를 실시할 것입니다.

   매우 효과적인 피임법(IUD 또는 피임 호르몬)을 사용하지 않고 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성.

10. 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내증: 반코마이신, 구연산 마그네슘, 초콜릿 향이 첨가된 분유(MTP-101P에 포함됨) 또는 제산제.
11. 혈액 안전성 테스트 기준치에서 임상적으로 유의미한 이상이 발견되었으며 두 번째 테스트에서 확인되었습니다. 테스트에는 종합 대사 패널(Comprehensive Metabolic Panel) 및 차등을 통한 전체 혈구 계산이 포함됩니다. PTHS로 인해 일부 이상이 발생할 수 있으므로 본 연구에서 위험을 크게 증가시킬 가능성이 있는 경우만 연구 의사의 재량에 따라 제외 근거가 될 수 있습니다. 실험실 결과 해석에 대한 이 섹션 끝부분의 자세한 논의를 참조하세요. 답장. 학업 입학 자격.
12. 심각한 면역체계 손상의 증거 또는 면역체계를 손상시킬 수 있는 약물을 복용하고 있어 다중 약물 내성 박테리아에 노출될 경우 위험이 증가합니다.
13. <60 mL/min/1.73의 추정 사구체 여과율로 입증된 바와 같이 신장 기능이 상당히 감소했습니다. m2. 이는 일반적으로 표준 실험실 대사 패널의 어린이에 대해 보고되지 않으므로 이러한 경우에는 국립 신장 재단의 소아 사구체 여과율(GFR) 계산기를 사용하여 연령/키를 기준으로 소아 GFR을 계산합니다. 혈액 요소 질소(BUN) 표준 종합 대사 패널(CMP)의 혈청 크레아티닌. [https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculatorped] 이 계산기는 이러한 목적으로 가장 일반적으로 사용되는 계산인 것으로 보이는 크레아티닌 기반의 "Bedside Schwartz" 방정식(2009)을 사용합니다.
14. 모유수유 중인 참가자들.