- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01898754
Oligonucleotide Ligation Assay (OLA) Resistentieonderzoek (OLA)
Geneesmiddelresistentietesten in Kenia om ART-onderdrukking van hiv-replicatie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duurzame onderdrukking van hiv-replicatie is van cruciaal belang om (1) de gezondheid van geïnfecteerde personen te verbeteren, (2) de overdracht van hiv naar seksuele partners en van moeders op hun baby's te verminderen, en (3) om de effectiviteit van de huidige eerstelijns niet-medicatie te behouden. -nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI)-gebaseerde ART. In meerdere onderzoeken hebben personen met NNRTI-resistentie, zelfs bij lage concentraties, aanzienlijk meer virologisch falen wanneer ze worden behandeld met NVP- versus PI-ART. Er is een kosteneffectieve strategie nodig om ARV-resistente hiv-infecties op te sporen en te behandelen. Een eenvoudige, goedkope, innovatieve test die de onderzoekers hebben ontwikkeld en met succes hebben overgebracht naar Aziatische en Afrikaanse landen (oligonucleotide ligation assay (OLA)) kan NNRTI+lamivudine (3TC)-resistent hiv detecteren met behulp van reagentia die <$7,00/persoon kosten. Bovendien is de detectie van NNRTI-resistentie door OLA zeer hoog (P<0,001) geassocieerd met virologisch falen van nevirapine (NVP)-ART in twee retrospectieve studies; een van de Thaise vrouwen die eerder waren gerandomiseerd naar NVP met een enkele dosis en de tweede van ARV-naïeve Keniaanse volwassenen.
De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van OLA in routinezorg Keniaanse clinici in staat zal stellen zich op de juiste manier te richten op proteaseremmer (PI) gebaseerde ART en de snelheid van duurzame onderdrukking van virale replicatie te verbeteren, en zo de CD4-celwinsten en de gezondheid van individuen te verbeteren, de overdracht van virus te verminderen. ARV-resistente HIV binnen de gemeenschap, en behoud het nut van NNRTI-ART. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat programmatisch OLA-geleide ART kostenefficiënter zal zijn in vergelijking met de huidige strategie van empirisch gebruik van NNRTI-ART als initiële behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maseno, Kenia
- Coptic Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Coptic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde hiv-infectie
- >2 jaar oud
- Kwalificeren voor 1e lijns ART op basis van Keniaanse richtlijnen
- Plan om >1 jaar in het gebied te wonen
- Volwassen patiënt of ouder van minderjarige stemt ermee in om te studeren en geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerder ART ontvangen van Hope Center
- Lopende KUNST
- Plan om 2e lijns ART te starten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Pre-ART Oligonucleotide Assay (OLA)
Pre-ART OLA zal worden getest op resistentie bij 5-pol codons die een hoge mate van resistentie verlenen tegen NNRTI en 3TC (K103N, V106M, Y181C, G190A en M184V)
|
Blokkeer randomisatie (1:1) naar pre-ART OLA-testen of OLA-testen na 12 maanden op ART
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen OLA (Standard of Care [SOC])
De deelnemers krijgen standaardzorg volgens de richtlijnen van Kenia, maar krijgen na 12 maanden een OLA-resistentietest aangeboden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het algehele verschil in percentages van virologisch falen met OLA-geleide ART vs. zorgstandaard
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt zal een vergelijking zijn van de percentages van virale non-suppressie >400 kopieën/ml tussen onderzoeksarmen na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het verschil in virologisch falen tussen de subgroep van ARV-naïeve deelnemers met overgedragen geneesmiddelresistentie (TDR) in verband met het gebruik van OLA-geleide ART vs. SOC
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Het verschil in virologisch falen tussen de subgroep van deelnemers verwezen naar Hope Center met eerder of lopend ARV-gebruik geassocieerd met gebruik van OLA-geleide ART vs. SOC
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Prevalentie van TDR door Consensus Sequencing en OLA
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Percentage van subgroep met TDR met virologisch falen door randomisatie-arm
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Prevalentie van TDR Toename in de Koptische Kliniek
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Schattingen van het gebruik van medische middelen tijdens de proefperiode van een jaar
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Een beoordeling van de kosteneffectiviteit op korte termijn van OLA-geleide tests
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Een beoordeling van de potentiële kosteneffectiviteit op lange termijn van OLA-geleide tests gedurende het leven van een patiënt
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Bepaling of ARV-resistentie op laag niveau (<5%) gedetecteerd door PYRO maar niet door OLA geassocieerd is met virologisch falen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beschrijvingen van technologieoverdracht van OLA naar het Hope Center Laboratory, inclusief intra- en inter-assay de reproduceerbaarheid, en bespreking van obstakels en mogelijke oplossingen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Een vergelijking van OLA-resultaten verkregen met behulp van DBS in Kenia met het opnieuw testen van dezelfde monsters met invoer van virale sjablonen gemeten in Seattle
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Een vergelijking van resistentiepercentages gedetecteerd over codons door OLA vs. Consensus-sequencing in Seattle
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Frenkel, MD, University of Washington, Seattle Children's Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Michael H Chung, MD, MPH, Department of Global Health, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chung MH, McGrath CJ, Beck IA, Levine M, Milne RS, So I, Andersen N, Dross S, Coombs RW, Chohan B, Yatich N, Kiptinness C, Sakr SR, Kiarie JN, Frenkel LM. Evaluation of the management of pretreatment HIV drug resistance by oligonucleotide ligation assay: a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2020 Feb;7(2):e104-e112. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30337-6. Epub 2019 Dec 7.
- Silverman RA, Beck IA, Kiptinness C, Levine M, Milne R, McGrath CJ, Bii S, Richardson BA, John-Stewart G, Chohan B, Sakr SR, Kiarie JN, Frenkel LM, Chung MH. Prevalence of Pre-antiretroviral-Treatment Drug Resistance by Gender, Age, and Other Factors in HIV-Infected Individuals Initiating Therapy in Kenya, 2013-2014. J Infect Dis. 2017 Dec 19;216(12):1569-1578. doi: 10.1093/infdis/jix544.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- 14124-SCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv-positief
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Pre-ART Oligonucleotide Assay (OLA)
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
New York UniversityUniversity of Nairobi; Impact Research & Development OrganizationVoltooidHiv | Adolescent gedrag | GeslachtVerenigde Staten, Kenia