- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03918616
P2X7-receptor, ontsteking en neurodegeneratieve ziekten (NeuroInfiam)
P2X7-receptor, ontsteking en pathofysiologie van neurodegeneratieve ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de dag van het onderzoek ondergingen patiënten een volledige klinische evaluatie en beoordeling van hun psychofysieke vermogens met behulp van specifieke tests zoals Mini-Mental State Examination (MMSE), Cognitive Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog), Clinical Dementia Rating Scale, Unified Parkinson's Ziektebeoordelingsschaal (UPDRS). Bloedmonsters werden verzameld uit een antecubitale ader om serum- en plasmamonsters te beoordelen voor bloedroutineanalyse en RNA- en eiwitextractie uit circulerende lymfomonocyten.
Om een vermeende epigenetische regulatie van een dergelijk complex scenario te onderzoeken, zullen enkele circulerende miRNA's die waarschijnlijk betrokken zijn bij de pathogenese van neurologische ziekten en neuro-ontsteking worden gemeten.
Expressie en functionele activiteit van het P2X7R-inflammasoomcomplex zal worden gemeten met PCR en WB. Aan ontstekingsmasker gerelateerde niveaus van cytokines in de acute fase zullen worden bepaald door middel van ELISA. Biochemische parameters (nuchtere glucose, lipidenprofiel, serumcreatinine, urinezuur) zullen volgens standaardmethoden worden gemeten in het biochemisch laboratorium van het Universitair Ziekenhuis in Pisa. Dezelfde vaststellingen worden een jaar na het eerste bezoek herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56125
- University of Pisa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerde PD of AD;
- geen eerdere specifieke behandeling;
- geen systemische inflammatoire of immunologische ziekte en/of kanker;
- geen ontstekingsremmers ingenomen in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving;
- patiënten kunnen toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van beroertes of een neurologische aandoening;
- patiënten die neuroleptica gebruiken;
- atypische symptomen bij aanvang.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PD + AD
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde (begin van suggestieve symptomen niet later dan 3 maanden) de ziekte van Parkinson (PD) of de ziekte van Alzheimer (AD) zonder eerdere specifieke behandeling, geen ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruikt in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving en geen chronische ontsteking ziekten of kanker.
|
De studie levert geen experimentele medicijnen op.
Patientes zullen een routinematige behandeling krijgen die door de neuroloog wordt gebruikt voor deze ziekten.
Andere namen:
|
Controlegroep
Een op leeftijd en geslacht afgestemde controlegroep (n=50) werd op vrijwillige basis gevormd door de partner van de proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in P2X7R-inflammasoomactiviteit
Tijdsspanne: elke patiënt wordt een jaar na de diagnose beoordeeld
|
NLRP3-ASC-Caspase-1-activiteit wordt gemeten met behulp van RT-PCR
|
elke patiënt wordt een jaar na de diagnose beoordeeld
|
Verandering ten opzichte van baseline in NFkB-activiteit
Tijdsspanne: elke patiënt wordt een jaar na de diagnose beoordeeld
|
NFkB-activiteit wordt gemeten met behulp van RT-PCR
|
elke patiënt wordt een jaar na de diagnose beoordeeld
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum α-synucleïne
Tijdsspanne: elke patiënt wordt een jaar na de diagnose beoordeeld
|
Circulerende niveaus van α-synucleïne worden bepaald met behulp van zeer gevoelige Quantikine enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) en worden uitgedrukt als [ng/ml]
|
elke patiënt wordt een jaar na de diagnose beoordeeld
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum IL-1β
Tijdsspanne: elke patiënt wordt een jaar na de diagnose beoordeeld
|
Circulerende niveaus van IL-1β worden bepaald met behulp van zeer gevoelige Quantikine enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en worden uitgedrukt als [pg/ml]
|
elke patiënt wordt een jaar na de diagnose beoordeeld
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum IL-18
Tijdsspanne: elke patiënt wordt een jaar na de diagnose beoordeeld
|
Circulerende niveaus van IL-18 worden bepaald met behulp van zeer gevoelige Quantikine enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) en worden uitgedrukt als [pg/ml]
|
elke patiënt wordt een jaar na de diagnose beoordeeld
|
Verandering ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van microRNA miR-30 en miR-7
Tijdsspanne: elke patiënt wordt een jaar na de diagnose beoordeeld
|
Circulerende niveaus van microRNA miR-30 en miR-7 worden gemeten met behulp van TaqMan Advanced MicroRNA Assays
|
elke patiënt wordt een jaar na de diagnose beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Solini, MD, PhD, Univeristy of Pisa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ontsteking
- Neurodegeneratieve ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Dopamine-agenten
- Sympathicomimetica
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Dopamine
- Memantine
- Dopamine-agonisten
Andere studie-ID-nummers
- AS0002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuro-degeneratieve ziekte
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendNeuro-endocriene tumor | Neuro-endocrien neoplasma | Colorectale neuro-endocriene tumor G1 | Gastrische neuro-endocriene tumor G1 | Neuro-endocriene tumor G2Verenigde Staten
-
Amr Mohamed MDNovatek PharmaceuticalsActief, niet wervendNeuro-endocrien carcinoom | Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor | Gastro-enteropancreatisch neuro-endocrien neoplasma | Gemengd neuro-endocrien-niet-neuro-endocrien neoplasmaVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGemetastaseerd neuro-endocrien neoplasma | Gemetastaseerd neuro-endocrien carcinoom | Gemetastaseerd grootcellig neuro-endocrien carcinoom | Gemetastaseerd kleincellig neuro-endocrien carcinoomVerenigde Staten, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)WervingLokaal geavanceerd long-neuro-endocrien neoplasma | Long neuro-endocrien neoplasma | Gemetastaseerd long neuro-endocrien neoplasma | Terugkerend longneuro-endocrien neoplasma | Inoperabel longneuro-endocrien neoplasma | Geavanceerde neuro-endocriene longtumor | Functionerende neuro-endocriene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
TaiRx, Inc.Actief, niet wervendNeuro-endocriene tumoren | Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor | Neuro-endocrien carcinoom | Pancreas neuro-endocriene tumor | Long neuro-endocrien neoplasmaTaiwan
-
Peking Union Medical College HospitalHarbin Medical University; The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingNeuro-endocriene tumoren | Neuro-endocrien carcinoom | Neuro-endocrien neoplasma | Neuro-endocriene tumor graad 3China
-
University of IowaMolecular Insight Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenNeuro-endocriene tumor | NeuroblastoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendCarcinoïde tumor | Functionerende neuro-endocriene tumor van de alvleesklier | Neuro-endocrien neoplasma van de longen van gemiddelde kwaliteit | Lokaal geavanceerde pancreas neuro-endocriene tumor | Lokaal geavanceerd inoperabel spijsverteringsstelsel Neuro-endocrien neoplasma | Laaggradig... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Francesco De CobelliVoltooidPancreas neuro-endocriene tumorItalië
-
Roswell Park Cancer InstituteNog niet aan het wervenKwaadaardig solide neoplasma | Long neuro-endocrien neoplasma | Spijsverteringsstelsel Neuro-endocrien neoplasma | Neuro-endocrien neoplasma van de pancreasVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Memantine, Dopamine-receptoragonisten
-
Piramal Enterprises LimitedQuintiles, Inc.; Miami Research AssociatesOnbekendOvergewicht | Diabetes Mellitus Type 2 bij obesitasVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteCleveland BioLabs, Inc.VoltooidNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Cleveland BioLabs, Inc.IngetrokkenMucositis | Tong Kanker | Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx | Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd | Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte | Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx | Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van... en andere voorwaarden
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium III Wekedelensarcoom bij volwassenen | Stadium IV Wekedelensarcoom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IV huidmelanoom | Stadium IIIB huidmelanoom | Stadium IIIC huidmelanoom | Stadium IIA huidmelanoom | Stadium IIB huidmelanoom | Stadium IIC huidmelanoom | Stadium IIIA huidmelanoomVerenigde Staten
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SAVoltooid
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SAVoltooidSchistosomiasisSenegal
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ingetrokken
-
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plcVoltooid
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTong Kanker | Terugkerende gemetastaseerde plaveiselhalskanker met occult primair | Terugkerende speekselklierkanker | Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx | Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd | Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte | Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx en andere voorwaardenVerenigde Staten