- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04163484
Contrast-geassocieerd acuut nierletsel bij patiënten met verschillende soorten coronaire hartziekte
24 januari 2023 bijgewerkt door: Olga Mironova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Het doel van de studie is om de prevalentie van contrast-geassocieerde acute nierbeschadiging te beoordelen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte, myocardinfarct met ST-elevatie en onstabiele angina/NSTEMI, de risicofactoren te beoordelen voor de ontwikkeling van contrast-geïnduceerde acute nierbeschadiging en de invloed van contrast-geïnduceerde nierbeschadiging op de 1-jaarsprognose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vladimir Kuznetsov, MD
- Telefoonnummer: +79260834936
- E-mail: vladimir.86@bk.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Sechenov University
-
Contact:
- Vladimir Kuznetsov, MD
- E-mail: vladimir.86@bk.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen van 18-80 jaar, die de indicatie hebben voor behandeling van CAD met PCI waarvoor de intra-arteriële injectie van gejodeerde contrastmiddelen nodig is
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-80 jaar
- Stabiele CAD die een optimale medische behandeling krijgt waarvoor PCI of STEMI of NSTEMI nodig is
- Intra-arteriële injectie van gejodeerde contrastmiddelen
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap, borstvoeding
- Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Contra-indicaties voor PCI
- Andere aandoeningen die de prognose beïnvloeden (oncologie, leverfalen enz.)
- CKD stadium 4-5
- Patiënten die nefrotoxische medicijnen krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Stabiele coronaire hartziekte
|
Intra-arteriële injectie van gejodeerde contrastmiddelen tijdens percutane coronaire interventie
|
ST-elevatie myocardinfarct
|
Intra-arteriële injectie van gejodeerde contrastmiddelen tijdens percutane coronaire interventie
|
Myocardinfarct zonder ST-elevatie
|
Intra-arteriële injectie van gejodeerde contrastmiddelen tijdens percutane coronaire interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Contrast-geassocieerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
Aantal patiënten met contrastgerelateerde nierbeschadiging na blootstelling aan contrastmiddel
|
48-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met een hartinfarct
|
1 jaar
|
Herhaal revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PCI of CABG
|
1 jaar
|
Herhaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Acute decompensatie van hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met acute decompensatie van hartfalen
|
1 jaar
|
Progressie van chronische nierziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Progressie van chronische nierziekte bij patiënten met verminderde glomerulaire filtratiesnelheid bij opname
|
1 jaar
|
Nieuwe dialyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met nieuwe dialyse
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Olga Mironova, MD PhD, I. M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Nierinsufficiëntie
- Infarct
- Pijn op de borst
- Myocardinfarct
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- ST-elevatie myocardinfarct
- Wonden en verwondingen
- Acuut nierletsel
- Angina pectoris
- Angina, stabiel
- Angina, instabiel
Andere studie-ID-nummers
- 11/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Jodiumhoudend contrast
-
Medical University of South CarolinaVoltooidHersenletselsVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervend
-
Mayo ClinicGE HealthcareVoltooidHypertrofische cardiomyopathieVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityOnbekend
-
Bristol-Myers SquibbPfizerVoltooidTromboseArgentinië, Verenigde Staten, Duitsland, Mexico, Canada, Nederland, Brazilië, Oostenrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Siriraj HospitalVoltooidSeniele staar | Primaire geslotenhoekglaucoom | Verdachte primaire hoekglaucoomsluitingThailand
-
University of WashingtonVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidObstructie van de dunne darmEgypte
-
University of MichiganVoltooidLeverziekteVerenigde Staten
-
University of BolognaWerving