- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04781166
En nettbasert intervensjon for å redusere selvskading blant personer med høy følelsesrelatert impulsivitet
16. november 2023 oppdatert av: Sheri L. Johnson, University of California, Berkeley
En nettbasert intervensjon for å redusere selvskading blant personer med høye følelser
Målet med dette programmet er å teste en kort, online, kognitiv atferdsintervensjon for personer som sliter med selvskading eller selvmordstrang eller atferd i sammenheng med emosjonsrelatert impulsivitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 7 korte nettmoduler for å dekke hvordan man forstår følelsesutløst impulsivitet, for bedre å oppdage tilstander med høye følelser og opphisselse, for å lære nye strategier for selvdempende høy opphisselse, og å forhåndsplanlegge hvordan de skal takle høye opphisselsestilstander.
Som en del av programmet mottar deltakerne daglige tekster og oppfordringer for å minne dem om intervensjonsinnholdet og ferdighetene.
Ved baseline og oppfølging vil deltakerne fullføre mål på emosjonsrelatert impulsivitet, selvskading og suicidalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- University of California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 13 år
- engasjert i psykisk helsevern
- bevis på enten selvskading eller selvmordstrang eller atferd de siste 3 månedene
- høye nivåer av følelsesrelatert impulsivitet.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å ta tilstrekkelig del i netttiltakene på grunn av problemer med intellektuell funksjon, språk eller andre forhold,
- psykose,
- bor ikke i California for tiden,
- mangel på tilgang til en enhet for å fullføre nettmoduler privat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil umiddelbart bli tildelt intervensjonen.
|
7 online moduler designet for å lære kognitive atferdsferdigheter
|
Annen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil gjennomføre tiltak før og etter en venteliste tilsvarende varigheten av intervensjonen, for å vurdere om endring observeres med tid og gjentatt vurdering.
Etter ventelistekontrollen vil deltakerne få mulighet til å delta i intervensjonen.
I dette RDICT-designet vil pre-post-behandlingsdata inkluderes i analyser.
|
7 online moduler designet for å lære kognitive atferdsferdigheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvmordstanker blant voksne
Tidsramme: rett før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Columbia Suicide Severity Rating-skala selvmordstanker alvorlighetsgrad; score varierer fra 0 til 5, hvor 5 er mer alvorlig.
|
rett før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Endring i intervjuvurderte selvmordstanker blant ungdomspasienter
Tidsramme: rett før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Selvskadende tanker og atferd Intervju selvmordstanker i den siste måneden scoret som summen av elementene på den verste intensiteten, gjennomsnittlig intensitet og sannsynligheten for selvmordstanker; skårene varierer fra 0 til 12, med høyere skårer som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
|
rett før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Endring i selvvurderte selvmordstanker blant ungdomspasienter
Tidsramme: rett før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Suicide Ideation Questionnaire Jr; score varierer fra 0 til 6, hvor 6 er mer alvorlig
|
rett før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Endring i selvvurdert bevisst selvskading
Tidsramme: rett før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Bevisst selvskadingsbeholdning Frekvens i siste månedsscore, fra 0 til antall rapporterte hendelser (høyere score er dårligere utfall)
|
rett før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Endring i intervjubasert selvskading blant ungdomspasienter
Tidsramme: rett før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Selvskadende tanker og atferd Intervju NSSI-alvorlighetsgrad den siste måneden, skåret som summen av elementene på den verste intensiteten, gjennomsnittlig intensitet og sannsynligheten for NSSI-elementer; skårene varierer fra 0 til 12 med høyere skårer som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
|
rett før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Endring i impulsivitet
Tidsramme: rett før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
selvvurdert Trefaktorimpulsivitet Følelser Trigger Handling subskala; skårene varierer fra 1 til 5, hvor 5 reflekterer mer alvorlig impulsivitet
|
rett før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Endring i intervjubasert impulsivitet blant ungdomspasienter
Tidsramme: rett før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Hasteintervjuskårer, skåret som summen av 8 elementer, varierer = 0 til 16, der høyere skårer reflekterer mer impulsivitet.
|
rett før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i aggresjon
Tidsramme: rett før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Bryant Aggresjonsskala: gjennomsnitt av fysisk aggresjon, verbal aggresjon og sinne underskalaer; rekkevidde av skårer fra 1 til 5, hvor 5 = mer alvorlig aggresjon
|
rett før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheri L Johnson, Ph.D., Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC CPHS 2016-01-8287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gi fullstendig avidentifiserte data om OSF.
IPD-delingstidsramme
Vi vil laste opp data på det tidspunktet vi sender inn artikkelen for publisering.
Data vil være tilgjengelig i 7 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for autoriserte brukere av OSF-nettstedet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordstanker
-
University of ManchesterFullførtIkke-suicidal selvskadeStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | PrediksjonsfeilKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | RisikotakingKina
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
Region ÖstergötlandRekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringSelvmord, forsøk | Selvskading, bevisst | Ikke-suicidal selvskade | SuicidalSverige
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullførtSelvmordstanker | Psykologisk stress | Ikke-suicidal selvskadePakistan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekruttering
Kliniske studier på Rolig program
-
UConn HealthRekruttering
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
University of MiamiFullførtType 2 diabetes og depresjon
-
Stanford UniversityAvsluttet
-
Arizona State UniversityFullførtSøvnforstyrrelser | Mental helse velvære 1Forente stater
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Cleveland State UniversityFullført
-
Florida International UniversityAndrew Kukes Foundation for Social AnxietyFullført