Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av akseptabiliteten og den psykososiale effekten av å bruke en telepresence-robot i oppholdsrommet til innlagte pasienter (ROBOLINK-e)

7. februar 2023 oppdatert av: Association APPROCHE
Denne studien fokuserer på den mobile robothjelpeenheten for teleinteraksjon: "COVEALINK 2"-roboten. Denne telepresence-roboten er designet for fjernbruk i hjemmet. Det fungerer med en Internett-tilkobling (Wifi eller 4G). Den består av et kontrollgrensesnitt (en applikasjon installert på smarttelefonen eller nettbrettet til den innlagte pasienten) og en mobil robot plassert i hjemmet til den innlagte pasienten (sammensatt av en mobil plattform, en visualiseringsskjerm hvis tilt kan fjernjusteres for bedre tilpasning til samtalepartnere og et lydkommunikasjonssystem). Fra appen installert på smarttelefonen eller nettbrettet, vil pasienten som er innlagt i senteret i lang tid (minimum 2 måneder) kunne fjernstarte (fra senteret hvor han er innlagt) roboten og få den til å flytte i hjemmet til kommunisere med personene som var tilstede på brukstidspunktet (familie, venner, naboer osv.).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alsace
      • Mulhouse, Alsace, Frankrike, 68100
        • Rekruttering
        • CR Mulhouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Passadori, Doctor
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IUR Clémenceau
    • Bretagne
      • Ploemeur, Bretagne, Frankrike, 56270
        • Rekruttering
        • CMRRF de Kerpape
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thibaud Honoré, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Jean-Luc Le Guiet, Doctor
    • Pays De La Loire
      • Saint-Nazaire, Pays De La Loire, Frankrike, 44600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≧ 18 år gammel
  • Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning
  • Etter å ha signert et fritt, informert samtykke skriftlig
  • Innlagt på sykehus i PRM i en overskuelig periode på minst 60 dager
  • Boareal som er kompatibelt med robotens bevegelse (verifisert ved hjemmebesøk av senterets ergoterapeut) og utstyrt med wifi
  • Kognitive og motoriske funksjoner som er kompatible med bruk av nettbrettet eller telefonen uavhengig, med læringsevner for å bruke roboten og utfylling av spørreskjemaer og intervjuer eksternt
  • Medisinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er i en periode med ekskludering fra en annen protokoll
  • Stemnings- og atferdsforstyrrelser ikke stabilisert
  • Utilstrekkelig beherskelse av det franske språket
  • Beskyttede voksne (vergemål / kuratorskap)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer frarøvet sin frihet
  • Å være ute av stand til å gi sitt samtykke
  • Person som allerede har presentert en form for avhengighet til teknologier og/eller videospill

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Installasjon av en telepresence-robot i hjemmet til en funksjonshemmet person innlagt på sykehus i et PRM-senter
Fra applikasjonen installert på et nettbrett, kan pasienten som er innlagt på et senter i en periode på minst 2 måneder starte fra senteret hvor han er innlagt den mobile robotbaserte telepresence-hjelpeenheten som er installert hjemme for å kommunisere med familien, vennene, hans naboer,…)
Enhet: Telepresence robot
Fra applikasjonen installert på et nettbrett, kan pasienten som er innlagt på et senter i en periode på minst 2 måneder starte fra senteret hvor han er innlagt den mobile robotbaserte telepresence-hjelpeenheten som er installert hjemme for å kommunisere med familien, vennene, hans naboer,…)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av mellomlang sikt aksept av robotisk teleinteraksjon
Tidsramme: Ved 2 måneder
Målt med innlagte pasienter ved hjelp av spørreskjemaer utviklet av LP3C (Laboratory of Psychology, Cognition, Behavior, Communication)
Ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av a priori akseptabiliteten av robotisk teleinteraksjon
Tidsramme: Dag 0
Målt med innlagte pasienter ved hjelp av spørreskjemaer utviklet av LP3C (Laboratory of Psychology, Cognition, Behavior, Communication). Mål for a priori akseptabilitet på dag 0. A priori akseptabilitet tilsvarer studiet av representasjoner av brukeren oppstrøms for enhver bruk av teknologien.
Dag 0
Evaluering av kortsiktig aksept av robotisk teleinteraksjon
Tidsramme: Ved 1 måned
Målt med innlagte pasienter ved hjelp av spørreskjemaer utviklet av LP3C (Laboratory of Psychology, Cognition, Behavior, Communication). Måling av aksept på dag 30. Akseptfasen studerer brukerens dømmekraft og inntrykk etter brukerens første interaksjon med systemet
Ved 1 måned
Mål effekten av bruken av telepresence-enheten på pasientens oppfatning av omgivelsene og hans psyko-tymiske tilstand.
Tidsramme: Dag 0
Denne vurderingen er gjort ved hjelp av validert måleskala knyttet til depresjon og angst: HAD-skala (Hospital Anxiety and Depression). HAD-skalaen er et instrument som brukes til å screene for angst og depressive lidelser. Den består av 14 elementer gradert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), og gjør det dermed mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21). skjerm for angst og depressive symptomer, brukes følgende tolkning for hver av skårene (A og D): - 7 eller mindre: ingen symptomer - 8 til 10: tvilsom symptomatologi - 11 og over: klar symptomatologi.
Dag 0
Mål effekten av bruken av telepresence-enheten på pasientens oppfatning av omgivelsene og hans psyko-tymiske tilstand.
Tidsramme: Dag 0
Denne vurderingen gjøres ved å bruke validert måleskala knyttet til psykisk velvære: EBEP (Psychological Well-Being Scale). Ryff-skalaen for psykologisk velvære "er konstruert fra seks nøkkeldimensjoner: autonomi, mestring av miljøet, personlig utvikling, positive relasjoner, å gi mening til ens liv og aksept av livet. selv. Den består av 18 elementer side 1 til 6, hvor 6 indikerer helt enig. En høy totalscore indikerer psykisk velvære.
Dag 0
Mål effekten av bruken av telepresence-enheten på pasientens oppfatning av omgivelsene og hans psyko-tymiske tilstand.
Tidsramme: Dag 0
Denne vurderingen er gjort ved hjelp av validert måleskala knyttet til livskvalitet: spørreskjema generelt SF-36 (Short Form 36 Health Survey). Spørreskjemaet SF-36 er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer livskvalitet i forhold til helsetilstand, uavhengig av kausal patologi, kjønn, alder og behandling. Den vurderer funksjon og generell velvære ved hjelp av et spørreskjema ved hjelp av 36 spørsmål fordelt på 8 dimensjoner (fysisk fungering, rollebegrensninger knyttet til fysisk helse, fysisk smerte, generell helse, vitalitet, funksjon eller sosialt velvære, rollebegrensninger knyttet til psykisk helse , mental Helse).
Dag 0
Mål effekten av bruken av telepresence-enheten på pasientens oppfatning av omgivelsene og hans psyko-tymiske tilstand.
Tidsramme: Dag 0

Denne vurderingen er gjort ved å bruke validert måleskala knyttet til nivå av sosial deltakelse: LHS-skala (London Handicap Scale). Denne skalaen stiller spørsmål ved hverdagslivet ved å vurdere mobilitet, fysisk uavhengighet, yrke (arbeid, hobbyer, ferier osv.), sosial integrasjon, oppfatning av omverdenen og økonomisk uavhengighet.

Det har form av et spørreskjema som består av 6 elementer rangert fra 0 til 1: - 1 = ingen handicap - 0 = maksimalt handicap.
Dag 0
Mål effekten av bruken av telepresence-enheten på pasientens oppfatning av omgivelsene og hans psyko-tymiske tilstand.
Tidsramme: Ved 2 måneder
Denne vurderingen gjøres ved hjelp av validert måleskala knyttet til depresjon og angst: HAD-skala (Hospital Anxiety and Depression). HAD-skalaen er et instrument som brukes til å screene for angst og depressive lidelser. Den består av 14 elementer gradert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), og gjør det dermed mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21). skjerm for angst og depressive symptomer, brukes følgende tolkning for hver av skårene (A og D): - 7 eller mindre: ingen symptomer - 8 til 10: tvilsom symptomatologi - 11 og over: klar symptomatologi.
Ved 2 måneder
Mål effekten av bruken av telepresence-enheten på pasientens oppfatning av omgivelsene og hans psyko-tymiske tilstand.
Tidsramme: Ved 2 måneder
Denne vurderingen gjøres ved å bruke validert måleskala knyttet til psykisk velvære: EBEP (Psychological Well-Being Scale). Ryff-skalaen for psykologisk velvære "er konstruert fra seks nøkkeldimensjoner: autonomi, mestring av miljøet, personlig utvikling, positive relasjoner, å gi mening til ens liv og aksept av livet. selv. Den består av 18 elementer side 1 til 6, hvor 6 indikerer helt enig. En høy totalscore indikerer psykisk velvære.
Ved 2 måneder
Mål effekten av bruken av telepresence-enheten på pasientens oppfatning av omgivelsene og hans psyko-tymiske tilstand.
Tidsramme: Ved 2 måneder
Denne vurderingen er gjort ved hjelp av validert måleskala knyttet til livskvalitet: spørreskjema generelt SF-36 (Short Form 36 Health Survey). Spørreskjemaet SF-36 er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer livskvalitet i forhold til helsetilstand, uavhengig av kausal patologi, kjønn, alder og behandling. Den vurderer funksjon og generell velvære ved hjelp av et spørreskjema ved hjelp av 36 spørsmål fordelt på 8 dimensjoner (fysisk fungering, rollebegrensninger knyttet til fysisk helse, fysisk smerte, generell helse, vitalitet, funksjon eller sosialt velvære, rollebegrensninger knyttet til psykisk helse , mental Helse).
Ved 2 måneder
Mål effekten av bruken av telepresence-enheten på pasientens oppfatning av omgivelsene og hans psyko-tymiske tilstand.
Tidsramme: Ved 2 måneder

Denne vurderingen er gjort ved å bruke validert måleskala knyttet til nivå av sosial deltakelse: LHS-skala (London Handicap Scale). Denne skalaen stiller spørsmål ved hverdagslivet ved å vurdere mobilitet, fysisk uavhengighet, yrke (arbeid, hobbyer, ferier osv.), sosial integrasjon, oppfatning av omverdenen og økonomisk uavhengighet.

Det har form av et spørreskjema som består av 6 elementer rangert fra 0 til 1: - 1 = ingen handicap - 0 = maksimalt handicap.
Ved 2 måneder
Evaluering av a priori akseptabiliteten av robotisk teleinteraksjon for brukere, pårørende og medlemmer av det tverrfaglige teamet
Tidsramme: Dag 0
Måling med kategorier av brukere rundt pasienten og medlemmer av det tverrfaglige teamet, ved hjelp av spørreskjemaer utviklet av LP3C (Laboratory of Psychology, Cognition, Behavior, Communication). Måling av a priori akseptabilitet på dag 0. A priori akseptabilitet tilsvarer studiet av representasjoner av brukeren oppstrøms for enhver bruk av teknologien.
Dag 0
Evaluering av mellomlang sikt aksept av robotisk teleinteraksjon for brukere, pårørende og medlemmer av det tverrfaglige teamet
Tidsramme: Ved 2 måneder
Måling med kategorier av brukere rundt pasienten og medlemmer av det tverrfaglige teamet, ved hjelp av spørreskjemaer utviklet av LP3C (Laboratory of Psychology, Cognition, Behavior, Communication). Måling av aksept på dag 60. Akseptfasen studerer brukerens dømmekraft og inntrykk etter brukerens første interaksjoner med systemet.
Ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association APPROCHE

Samarbeidspartnere

LP3C, University of Rennes 2
COVEA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thibaud Honoré, Doctor, CMRRF de Kerpape

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A02088-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motoriske lidelser

Kliniske studier på Telepresence robot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere