Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de aanvaardbaarheid en psychosociale impact van het gebruik van een telepresence-robot in de leefruimte van intramurale patiënten (ROBOLINK-e)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Association APPROCHE
Deze studie richt zich op het mobiele robothulpmiddel voor tele-interactie: de "COVEALINK 2"-robot. Deze telepresence-robot is ontworpen voor gebruik op afstand in huis. Het werkt met een internetverbinding (Wifi of 4G). Het bestaat uit een besturingsinterface (een applicatie die op de smartphone of tablet van de gehospitaliseerde patiënt wordt geïnstalleerd) en een mobiele robot die in de woning van de gehospitaliseerde patiënt wordt geplaatst (bestaande uit een mobiel platform, een visualisatiescherm waarvan de kanteling op afstand instelbaar is voor een betere aanpassing aan de gesprekspartners en een audiocommunicatiesysteem). Via de app die op zijn smartphone of tablet is geïnstalleerd, kan de patiënt die gedurende lange tijd (minimaal 2 maanden) in het centrum is opgenomen, de robot op afstand starten (vanuit het centrum waar hij is opgenomen) en hem binnen zijn huis laten bewegen naar communiceren met de aanwezigen op het moment van gebruik (familie, vrienden, buren etc.).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alsace
      • Mulhouse, Alsace, Frankrijk, 68100
        • Werving
        • CR Mulhouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Passadori, Doctor
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67000
        • Actief, niet wervend
        • IUR Clémenceau
    • Bretagne
      • Ploemeur, Bretagne, Frankrijk, 56270
        • Werving
        • CMRRF de Kerpape
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thibaud Honoré, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Luc Le Guiet, Doctor
    • Pays De La Loire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≧ 18 jaar
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
  • Na ondertekening van een gratis geïnformeerde toestemming schriftelijk
  • Gehospitaliseerd in PRM gedurende een voorzienbare periode van ten minste 60 dagen
  • Leefruimte compatibel met de beweging van de robot (geverifieerd door een huisbezoek door de ergotherapeut van het centrum) en uitgerust met wifi
  • Cognitieve en motorische functies compatibel met het zelfstandig gebruiken van de tablet of telefoon, met leermogelijkheden om de robot te gebruiken en het invullen van vragenlijsten en interviews op afstand
  • Medisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon bevindt zich in een periode van uitsluiting van een ander protocol
  • Stemmings- en gedragsstoornissen niet gestabiliseerd
  • Onvoldoende beheersing van de Franse taal
  • Beschermde volwassenen (voogdij/curatorschap)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Het niet kunnen geven van hun toestemming
  • Persoon die al een vorm van verslaving aan technologieën en/of videogames heeft vertoond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Installatie van een telepresence-robot in het huis van een gehandicapte persoon die in een PRM-centrum is opgenomen
Via de applicatie die op een tablet is geïnstalleerd, kan de patiënt die voor een periode van ten minste 2 maanden in een centrum is opgenomen, vanuit het centrum waar hij is opgenomen, het mobiele telepresence-hulpapparaat dat thuis is geïnstalleerd, starten om te communiceren met zijn familie, zijn vrienden, zijn buren,…)
Apparaat: Telepresence-robot
Via de applicatie die op een tablet is geïnstalleerd, kan de patiënt die voor een periode van ten minste 2 maanden in een centrum is opgenomen, vanuit het centrum waar hij is opgenomen, het mobiele telepresence-hulpapparaat dat thuis is geïnstalleerd, starten om te communiceren met zijn familie, zijn vrienden, zijn buren,…)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de acceptatie op middellange termijn van gerobotiseerde tele-interactie
Tijdsspanne: Op 2 maanden
Gemeten bij gehospitaliseerde patiënten met behulp van vragenlijsten ontwikkeld door het LP3C (Laboratorium voor Psychologie, Cognitie, Gedrag, Communicatie)
Op 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de a priori aanvaardbaarheid van gerobotiseerde tele-interactie
Tijdsspanne: Dag 0
Gemeten bij gehospitaliseerde patiënten met behulp van vragenlijsten ontwikkeld door het LP3C (Laboratorium voor Psychologie, Cognitie, Gedrag, Communicatie). Maatstaf van de a priori aanvaardbaarheid op dag 0. A priori aanvaardbaarheid komt overeen met de bestudering van representaties van de gebruiker stroomopwaarts van elk gebruik van de technologie.
Dag 0
Evaluatie van de acceptatie op korte termijn van gerobotiseerde tele-interactie
Tijdsspanne: Op 1 maand
Gemeten bij gehospitaliseerde patiënten met behulp van vragenlijsten ontwikkeld door het LP3C (Laboratorium voor Psychologie, Cognitie, Gedrag, Communicatie). Meting van acceptatie op dag 30. De acceptatiefase bestudeert het oordeel en de indrukken van de gebruiker na de eerste interacties van de gebruiker met het systeem
Op 1 maand
Measure the effects of the use of the telepresence device on the patient's perception of his environment and his psycho-thymic state.
Tijdsspanne: Dag 0
Deze beoordeling gebeurt met behulp van een gevalideerde meetschaal met betrekking tot depressie en angst: HAD-schaal (Hospital Anxiety and Depression). De HAD-schaal is een instrument dat wordt gebruikt om te screenen op angst- en depressieve stoornissen. Het bestaat uit 14 items met een cijfer van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor het mogelijk is om twee scores te behalen (maximale score voor elke score = 21). screening op angst- en depressieve symptomen wordt voor elk van de scores (A en D) de volgende interpretatie gehanteerd: - 7 of minder: geen symptomen - 8 tot 10: twijfelachtige symptomen - 11 en hoger: duidelijke symptomen.
Dag 0
Meet de effecten van het gebruik van het telepresence-apparaat op de perceptie van de patiënt van zijn omgeving en zijn psychothymische toestand.
Tijdsspanne: Dag 0
Deze beoordeling gebeurt aan de hand van een gevalideerde meetschaal met betrekking tot psychisch welbevinden: EBEP (Psychological Well-Being Scale). De Ryff-schaal van psychologisch welzijn "is opgebouwd uit zes sleuteldimensies: autonomie, beheersing van de omgeving, persoonlijke ontwikkeling, positieve relaties, zin geven aan iemands leven en acceptatie van het leven. zelf. Het bestaat uit 18 items van de zijden 1 tot en met 6, waarbij 6 helemaal mee eens is. Een hoge totaalscore duidt op psychisch welbevinden.
Dag 0
Meet de effecten van het gebruik van het telepresence-apparaat op de perceptie van de patiënt van zijn omgeving en zijn psychothymische toestand.
Tijdsspanne: Dag 0
Deze beoordeling gebeurt aan de hand van een gevalideerde meetschaal met betrekking tot kwaliteit van leven: vragenlijst algemeen SF-36 (Short Form 36 Health Survey). De SF-36-vragenlijst is een multidimensionale vragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt in relatie tot de gezondheidstoestand, ongeacht oorzakelijke pathologie, geslacht, leeftijd en behandeling. Het beoordeelt het functioneren en algeheel welzijn met behulp van een vragenlijst met 36 vragen verdeeld over 8 dimensies (fysiek functioneren, rolbeperkingen gerelateerd aan fysieke gezondheid, fysieke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, functioneren of sociaal welzijn, rolbeperkingen gerelateerd aan mentale gezondheid , mentale gezondheid).
Dag 0
Meet de effecten van het gebruik van het telepresence-apparaat op de perceptie van de patiënt van zijn omgeving en zijn psychothymische toestand.
Tijdsspanne: Dag 0

Deze beoordeling gebeurt met behulp van een gevalideerde meetschaal met betrekking tot het niveau van sociale participatie: LHS-schaal (London Handicap Scale). Deze schaal stelt het dagelijks leven in vraag door mobiliteit, fysieke onafhankelijkheid, beroep (werk, hobby's, vakanties, enz.), sociale integratie, perceptie van de buitenwereld en economische onafhankelijkheid te beoordelen.

Het heeft de vorm van een vragenlijst bestaande uit 6 items met een score van 0 tot 1: - 1 = geen handicap - 0 = maximale handicap.
Dag 0
Meet de effecten van het gebruik van het telepresence-apparaat op de perceptie van de patiënt van zijn omgeving en zijn psychothymische toestand.
Tijdsspanne: Op 2 maanden
Deze beoordeling gebeurt met behulp van een gevalideerde meetschaal met betrekking tot depressie en angst: HAD-schaal (Hospital Anxiety and Depression). De HAD-schaal is een instrument om te screenen op angst- en depressieve stoornissen. Het bestaat uit 14 items met een cijfer van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor het mogelijk is om twee scores te behalen (maximale score voor elke score = 21). screening op angst- en depressieve symptomen wordt voor elk van de scores (A en D) de volgende interpretatie gehanteerd: - 7 of minder: geen symptomen - 8 tot 10: twijfelachtige symptomen - 11 en hoger: duidelijke symptomen.
Op 2 maanden
Meet de effecten van het gebruik van het telepresence-apparaat op de perceptie van de patiënt van zijn omgeving en zijn psychothymische toestand.
Tijdsspanne: Op 2 maanden
Deze beoordeling gebeurt aan de hand van een gevalideerde meetschaal met betrekking tot psychisch welbevinden: EBEP (Psychological Well-Being Scale). De Ryff-schaal van psychologisch welzijn "is opgebouwd uit zes sleuteldimensies: autonomie, beheersing van de omgeving, persoonlijke ontwikkeling, positieve relaties, zin geven aan iemands leven en acceptatie van het leven. zelf. Het bestaat uit 18 items van de zijden 1 tot en met 6, waarbij 6 helemaal mee eens is. Een hoge totaalscore duidt op psychisch welbevinden.
Op 2 maanden
Meet de effecten van het gebruik van het telepresence-apparaat op de perceptie van de patiënt van zijn omgeving en zijn psychothymische toestand.
Tijdsspanne: Op 2 maanden
Deze beoordeling gebeurt aan de hand van een gevalideerde meetschaal met betrekking tot kwaliteit van leven: vragenlijst algemeen SF-36 (Short Form 36 Health Survey). De SF-36-vragenlijst is een multidimensionale vragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt in relatie tot de gezondheidstoestand, ongeacht oorzakelijke pathologie, geslacht, leeftijd en behandeling. Het beoordeelt het functioneren en algeheel welzijn met behulp van een vragenlijst met 36 vragen verdeeld over 8 dimensies (fysiek functioneren, rolbeperkingen gerelateerd aan fysieke gezondheid, fysieke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, functioneren of sociaal welzijn, rolbeperkingen gerelateerd aan mentale gezondheid , mentale gezondheid).
Op 2 maanden
Meet de effecten van het gebruik van het telepresence-apparaat op de perceptie van de patiënt van zijn omgeving en zijn psychothymische toestand.
Tijdsspanne: Op 2 maanden

Deze beoordeling gebeurt met behulp van een gevalideerde meetschaal met betrekking tot het niveau van sociale participatie: LHS-schaal (London Handicap Scale). Deze schaal stelt het dagelijks leven in vraag door mobiliteit, fysieke onafhankelijkheid, beroep (werk, hobby's, vakanties, enz.), sociale integratie, perceptie van de buitenwereld en economische onafhankelijkheid te beoordelen.

Het heeft de vorm van een vragenlijst bestaande uit 6 items met een score van 0 tot 1: - 1 = geen handicap - 0 = maximale handicap.
Op 2 maanden
Evaluatie van de a priori aanvaardbaarheid van gerobotiseerde tele-interactie voor gebruikers, familieleden en leden van het multidisciplinaire team
Tijdsspanne: Dag 0
Meting met categorieën van gebruikers rond de patiënt en leden van het multidisciplinaire team, met behulp van vragenlijsten ontwikkeld door het LP3C (Laboratorium voor Psychologie, Cognitie, Gedrag, Communicatie). Meting van a priori aanvaardbaarheid op dag 0. A priori aanvaardbaarheid komt overeen met de bestudering van representaties van de gebruiker stroomopwaarts van elk gebruik van de technologie.
Dag 0
Evaluatie van de acceptatie op middellange termijn van gerobotiseerde tele-interactie voor gebruikers, familieleden en leden van het multidisciplinaire team
Tijdsspanne: Op 2 maanden
Meting met categorieën van gebruikers rond de patiënt en leden van het multidisciplinaire team, met behulp van vragenlijsten ontwikkeld door het LP3C (Laboratorium voor Psychologie, Cognitie, Gedrag, Communicatie). Meting van acceptatie op dag 60. De acceptatiefase bestudeert het oordeel en de indrukken van de gebruiker na de eerste interacties van de gebruiker met het systeem.
Op 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association APPROCHE

Medewerkers

LP3C, University of Rennes 2
COVEA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thibaud Honoré, Doctor, CMRRF de Kerpape

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A02088-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motorische stoornissen

Klinische onderzoeken op Telepresence-robot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren