- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04945837
Psykologisk innvirkning av COVID-19-pandemien på sykehuspersonalet i Nouvelle Aquitaine-området (IMPSY-COV)
Psykologisk innvirkning av COVID-19-pandemien på sykehuspersonalet i Nouvelle Aquitaine-området: en prospektiv longitudinell studie med selvadministrerte spørreskjemaer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av den psykologiske virkningen av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) på sykehuspersonell i Nouvelle Aquitaine. IMPSY-COV Etter nylige utbrudd av nye sykdommer (SARS, MERS-CoV, Ebola) har det ført til fremveksten av psykiatriske lidelser hos helsepersonell, som posttraumatisk stress, angst (f.eks. panikkanfall) eller depressive episoder. Observerte likheter mellom forplantningsmønstre av SARS-CoV-2 og SARS, gjør at vi kan forvente forekomsten av lignende psykiatriske lidelser i COVID-19-sammenheng som de beskrevet (Vignaud, Prieto, 2020). Studien er satt opp for å vurdere den psykologiske tilstanden til sykehuspersonell under arbeidsforholdene ved behandling av pasienter som lider av covid-19.
87 000 sykehusansatte fra Nouvelle Aquitaine-regionen vil bli invitert til å delta i studien. Dette inkluderer medisinske og ikke-medisinske fagpersoner fra generelle og psykiatriske sykehus utsatt for COVID-19.
Studere design. Protokollen viser to faser og fem måletidspunkter. I startfasen (T0) vil kvalifiserte personer bli kontaktet via e-post. De som ønsker å delta vil da samtykke, svare på sosiodemografiske spørsmål og en rekke psykologiske spørreskjemaer. I den langsgående fasen vil deltakerne igjen bli invitert til å svare på samme serie med spørreskjemaer fire ganger: en måned etter startfasen (T1), 3 måneder etter (T2), 6 måneder etter (T3) og 12 måneder etter (T4). .
Statistisk analyse. For å identifisere konsekvensene generert av COVID-19 hos sykehuspersonell gjennom en longitudinell protokoll, vurderes flere statistiske analyser, inkludert logistiske og lineære regresjoner samt ANOVA og MANOVA.
Forventede resultater. Studien vil vurdere forekomsten og utviklingen av psykiske plager og identifisere sårbarhetsfaktorer som kan utløse psykiatriske lidelser i disse situasjonene. Studien vil også gi en mulighet til å forbedre støttehandlingene til fagfolk som er berørt av krisen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helen SAVARIEAU, MS
- Telefonnummer: +33 556 563 556
- E-post: hsavarieau@ch-perrens.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charles Henry MARTIN, MD
- Telefonnummer: +33 556 563 147
- E-post: cmartin@ch-perrens.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller mer
- sykehusarbeidere utsatt for covid-19
- samtykket til å delta i studien
- mestre det franske språket
- Forståelse av type, mål og studiemetologi
- godta en nettbasert evaluering
- Dra nytte av helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- nekte å delta
- gravid eller ammende kvinne
- Være under mål for rettslig beskyttelse: vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: unik studiearm
Innledende sosiodemografisk spørreskjema 5 tidspunkter psykologiske og selvadministrerte spørreskjemaer
|
longitudinal deskriptiv studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i angstlidelse overvinnes
Tidsramme: inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
GAD-7-poengsum: > 7, angstlidelsesstatusen er "mistenkt", [5; 9] tilsvarer angstevaluering: "light" [10; 14] tilsvarer angstevaluering: "moderat" > 15, tilsvarer angstevaluering: "alvorlig" |
inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
Endringer i angstlidelse overvinnes
Tidsramme: inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
PDSR verifiserer at maksimum av panikktilstanden nås innen ti minutter
|
inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse og innsamling av levde traumatiske hendelsestyper
Tidsramme: inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
Sjekkliste for livshendelser for DSM-5 (LEC-5)
|
inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
Posttraumatisk stresslidelse symptomer tilstedeværelse og måling
Tidsramme: inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) PCL-5-score > 32 indikerer tilstedeværelse av posttraumatisk stressproblemer (PST)
|
inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
2-siste ukes humørvurdering
Tidsramme: inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
Beck Depression Inventory - Fast Screen - Frankrike (BDI-FS FR) score > 13 indikerer tilstedeværelse av en depressiv lidelse
|
inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
Identifisering av mestringsmønster for stress
Tidsramme: inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
Spørreskjema for mestring av stressende situasjoner (CISS) Deltakeren vurderer fra "lite" til "mye" sin tendens til å adoptere et oppgave-, følelses- eller atferdsbasert mønster
|
inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
Utbrenthetsdiagnose
Tidsramme: inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
MASLACH BURNOUT INVENTORY (MBI spørreskjema) vurdering av de 3 aspektene fra lav til høy
|
inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
Selvevaluering av helsetilstand
Tidsramme: inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
med tanke på de 4 siste ukene vil deltakeren vurdere 8 underskalaer for poengsum 0 til 100 (gunstig)
|
inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
Inntak av psykoaktive stoffer og inntaksnivå den siste måneden
Tidsramme: inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
valg av legemiddel og inntaksnivå vil ikke bli vurdert som "ingen", "ny", "økende", konstant"
|
inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
Evaluering av CUMP-støtten til helsepersonell
Tidsramme: inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
svar "ja" eller "nei" støtte har blitt kontaktet allerede eller siden forrige studievurdering
|
inkludering, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greenberg N, Docherty M, Gnanapragasam S, Wessely S. Managing mental health challenges faced by healthcare workers during covid-19 pandemic. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1211. doi: 10.1136/bmj.m1211. No abstract available.
- Mohammed A, Sheikh TL, Poggensee G, Nguku P, Olayinka A, Ohuabunwo C, Eaton J. Mental health in emergency response: lessons from Ebola. Lancet Psychiatry. 2015 Nov;2(11):955-7. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00451-4. No abstract available.
- Chan AO, Huak CY. Psychological impact of the 2003 severe acute respiratory syndrome outbreak on health care workers in a medium size regional general hospital in Singapore. Occup Med (Lond). 2004 May;54(3):190-6. doi: 10.1093/occmed/kqh027.
- Chua SE, Cheung V, Cheung C, McAlonan GM, Wong JW, Cheung EP, Chan MT, Wong MM, Tang SW, Choy KM, Wong MK, Chu CM, Tsang KW. Psychological effects of the SARS outbreak in Hong Kong on high-risk health care workers. Can J Psychiatry. 2004 Jun;49(6):391-3. doi: 10.1177/070674370404900609.
- Johnson EI, Grondin O, Barrault M, Faytout M, Helbig S, Husky M, Granholm EL, Loh C, Nadeau L, Wittchen HU, Swendsen J. Computerized ambulatory monitoring in psychiatry: a multi-site collaborative study of acceptability, compliance, and reactivity. Int J Methods Psychiatr Res. 2009;18(1):48-57. doi: 10.1002/mpr.276.
- Luceno-Moreno L, Talavera-Velasco B, Garcia-Albuerne Y, Martin-Garcia J. Symptoms of Posttraumatic Stress, Anxiety, Depression, Levels of Resilience and Burnout in Spanish Health Personnel during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 30;17(15):5514. doi: 10.3390/ijerph17155514.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Stress, psykologisk
- Yrkessykdommer
- Covid-19
- Yrkesrelatert stress
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02592-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering
Kliniske studier på selvadministrert spørreskjema
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
University of MichiganFullført
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrutteringMental Helse | SelvpleieCanada
-
University of ZurichFullførtUnderstreke | Følelse av mestringsevneSveits
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationAvsluttetUnderstreke | Psykologisk stressTyrkia
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrutteringSelvskadende oppførselDanmark