- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01373333
Uso de 3,4-diaminopiridina (3,4-DAP) no tratamento da síndrome miastênica de Lambert Eaton (34-DAP)
18 de julho de 2016 atualizado por: The Cleveland Clinic
Uso compassivo da droga órfã 3,4-diaminopiridina (DAP) no tratamento da síndrome miastênica de Lambert Eaton (LEMS).
O 3,4-DAP é usado para diminuir a fraqueza muscular associada à LEMS e espera-se que diminua a necessidade de prednisona e todas as outras terapias que eram anteriormente necessárias para controlar os sintomas.
Quanto tempo um paciente levará 3,4 DAP depende se ele/ela está vendo benefícios da medicação ou experimentando efeitos colaterais que os impedirão de continuar no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A 3,4-diaminopiridina (3,4-DAP) diminui os sintomas de fraqueza em pacientes com LEMS e, portanto, pode ser usada para diminuir a quantidade de terapia de modulação imunológica necessária para fornecer um grau equivalente de controle da doença.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44139
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de LEMS com ou sem qualquer um dos seguintes: evidência de malignidade subjacente, presença de anticorpos do canal de cálcio P/Q ou tipo N, evidência eletrodiagnóstica de um defeito pré-sináptico da transmissão da junção neuromuscular. Nenhum desses achados laboratoriais é necessário para inclusão neste estudo.
- Os anticorpos do canal de cálcio do tipo P/Q e N são medidos no sangue como um teste laboratorial de rotina durante o diagnóstico inicial, mas 10-20% dos pacientes com LEMS não apresentam níveis elevados desses anticorpos.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer componente deste medicamento.
- Histórico de convulsões passadas ou atuais.
- História de asma.
- Evidência de síndrome do QT prolongado. Não há limite superior absoluto do normal para o intervalo QTc.
- História familiar de síndrome do QTc prolongado, história de síncope inexplicável, convulsões ou parada cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry H Levin, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1997
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso
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- Neoplasias por local
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Neuromusculares
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amifampridina
Outros números de identificação do estudo
- 102,384
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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