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Tratamento da Síndrome Miastênica de Lambert-Eaton (LEMS) com 3, 4 DAP

17 de julho de 2013 atualizado por: Louis H. Weimer, MD

Tratamento da Síndrome Miastênica de Lambert-Eaton e Síndromes Miastênicas Congênitas com 3,4-Diaminopiridina

A Síndrome Miastênica de Lambert Eaton (LEMS) é um distúrbio neurológico raro que resulta em fraqueza muscular e atividade reflexa limitada. Mais da metade dos casos de LEMS estão associados a uma malignidade, geralmente câncer de pulmão de pequenas células, e tendem a progredir mais rapidamente do que os casos não associados a células malignas.

A 3,4diaminopiridina (3,4DAP) é um medicamento que demonstrou ser eficaz no tratamento da fraqueza associada à LEMS, pois aumenta a força e melhora os sintomas autonômicos em pacientes com LEMS. Atualmente, não é aprovado pelo FDA para uso nos Estados Unidos. Os investigadores planejam usar 3,4DAP para tratar pacientes com LEMS aqui no Columbia University MDA/ALS Research Center.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com LEMS ou um tipo de CMS com probabilidade de responder a 3, 4-DAP.
  • Se for mulher em idade fértil, tiver teste de gravidez negativo e estiver disposta a praticar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
  • Testado e considerado por ECG como não tendo uma síndrome QTc prolongada.
  • Concorda em fazer um segundo ECG no momento do pico do efeito da droga. Compreendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • É conhecido por ter uma sensibilidade a 3,4-DAP.
  • Tem um histórico de convulsões passadas ou atuais ou de asma grave, ou tem um EEG epileptiforme.
  • É considerado pelo investigador incapaz de cumprir o protocolo.
  • É incapaz de dar consentimento informado.
  • Nenhum paciente será excluído com base em raça, etnia, sexo ou status de HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louis H. Weimer, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Louis H Weimer, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAB2528

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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