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Biomarcadores urinários em transplante renal pediátrico (pKTx)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Estimativa da função renal por meio de uma combinação de biomarcadores urinários renais em pacientes pediátricos transplantados renais - um estudo observacional prospectivo multicêntrico

Este estudo tem como objetivo testar e validar o painel de estudo de biomarcadores urinários para avaliar se (1) os valores de referência diferem entre pacientes pediátricos transplantados renais, pacientes com doença renal crônica estágio IV e V (DRC IV-V) e crianças sem qualquer doença, ( 2) alterações características no perfil de concentração podem ser observadas após lesão específica do evento, (3) diferenças entre pacientes pediátricos transplantados renais com RA e outras causas de LRA podem ser detectadas e (4) estratificação de pacientes transplantados renais para diferentes tipos histológicos de AR é possível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos avanços no transplante renal, a rejeição aguda (RA) é um dos principais fatores de risco para lesão renal do aloenxerto e deterioração da função, e pode ter um impacto significativo na sobrevida do enxerto a longo prazo, particularmente em pacientes pediátricos transplantados renais. No contexto da disponibilidade limitada de órgãos de doadores renais, o reconhecimento precoce da AR é de particular interesse para melhorar a sobrevida do aloenxerto a longo prazo. A biópsia de aloenxerto renal continua sendo o padrão-ouro atual para o diagnóstico de rejeição de transplante renal. No entanto, é um procedimento invasivo associado ao risco de sangramento, infecção do aloenxerto renal, fístula arteriovenosa, introdução de erro de amostragem e grande variação interobservador. Portanto, biomarcadores urinários de compartimentos minimamente invasivos seriam úteis para a detecção precoce de rejeição clínica antes que ocorra o declínio funcional do enxerto. O monitoramento padrão atual da função do transplante renal inclui medições dos níveis de creatinina sérica (SCr), taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e proteinúria. Esses marcadores exibem falta de sensibilidade e especificidade e são indicadores tardios de eventos moleculares e celulares após AR. Além disso, outras condições além da AR (infecção viral e bacteriana, nefrotoxicidade por calcineurina, lesão isquêmica aguda) assemelham-se a características morfológicas semelhantes no aloenxerto renal, desafiando a detecção e a diferenciação do processo subjacente. O tratamento precoce da AR pode levar a uma diminuição da lesão histológica e a um melhor resultado funcional. Um manejo intensificado da imunossupressão representa a principal estratégia para neutralizar o ataque descontrolado do sistema imunológico do receptor contra o aloenxerto renal.

Não surpreendentemente, muitas tentativas foram feitas para desenvolver novos biomarcadores para melhorar a precisão e exatidão na detecção de AR para otimizar o gerenciamento de imunossupressão. Como as células reativas ao aloenxerto podem ter acesso ao espaço urinário, a urina representa um bioespécime apropriado para investigar a lesão do aloenxerto. Os biomarcadores urinários do estudo foram parcialmente descobertos e caracterizados no passado para a detecção de lesão renal aguda (LRA), raramente em pacientes com transplante renal.

Este estudo tem como objetivo testar e validar o painel de estudo de biomarcadores urinários para avaliar se (1) os valores de referência diferem entre pacientes pediátricos transplantados renais, pacientes com doença renal crônica estágio IV e V (DRC IV-V) e crianças sem qualquer doença, ( 2) alterações características no perfil de concentração podem ser observadas após lesão específica do evento, (3) diferenças entre pacientes pediátricos transplantados renais com RA e outras causas de LRA podem ser detectadas e (4) estratificação de pacientes transplantados renais para diferentes tipos histológicos de AR é possível.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

crianças < 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

i) Grupo 1 (pacientes < 18 anos) - obtenção de valores de referência sem nenhum dos eventos pré-definidos

  • pacientes com transplante renal com parâmetros de função renal estáveis ​​(SCr média (ou cistatina C) ou eGFR média com base na creatinina e/ou cistatina C definida como alterações ≤ ±15% para pelo menos três controles ambulatoriais consecutivos).
  • pacientes com DRC IV-V (e débito urinário mantido, sem terapia renal substitutiva e sem eventos pré-definidos).
  • controles saudáveis.

Os pacientes do estudo do grupo 1 podem ser designados para o grupo 2 nas seguintes condições:

ii) Grupo 2 (pacientes < 18 anos de idade) - obtenção de característica específica de biomarcador na presença de qualquer um dos eventos pré-definidos

  • receptores de transplante renal com transplante renal vivo ou falecido.
  • pacientes com DRC IV-V (e débito urinário mantido sem terapia renal substitutiva).
  • controles saudáveis.

Critério de exclusão:

i) Controles saudáveis

  • qualquer comorbidade/medicação que possa ter impacto no perfil de biomarcadores urinários (por exemplo, doença renal ou hepática primária, doença metabólica, vasculite ou outra doença imunológica diferente dos eventos pré-definidos).
  • para o grupo 1: presença de algum dos eventos pré-definidos. ii) CKD IV-V
  • qualquer comorbidade/medicação que possa ter impacto no perfil de biomarcadores urinários (por exemplo, doença hepática, doença metabólica, vasculite ou outra doença imunológica diferente dos eventos pré-definidos).
  • para o grupo 1: presença de algum dos eventos pré-definidos. iii) Transplantados renais para o grupo 1: presença de qualquer um dos eventos pré-definidos.
  • Não função primária do órgão transplantado renal.
  • Grupo sanguíneo (AB0) incompatível.
  • Detecção de anticorpo específico do doador (DSA) positivo (anticorpos reativos ao painel) no momento da inscrição.
  • qualquer comorbidade/medicação que possa ter impacto no perfil de biomarcadores urinários (por exemplo, doença hepática, doença metabólica, vasculite ou outra doença imunológica) além dos eventos pré-definidos.
  • Presença de outros órgãos transplantados ou cotransplantados.
  • Intenção de não usar um regime de imunossupressão de manutenção padrão que consiste em inibidor de calcineurina (CNI), antimetabólito (micofenolato ou azatioprina), inibidor do alvo mecanicista da rapamicina (mTOR) (Sirolimus / Everolimus) com/sem corticosteroides.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente risco para a participação segura do sujeito, ou interfira em sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo, ou possa afetar a qualidade da interpretação dos dados (por exemplo, detecção de malignidade).
  • Falha na coleta de amostras de urina ou conjunto de dados adicional CERTAIN incompleto (para coletar informações sobre eventos predefinidos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com transplante renal - grupo 1
Pacientes transplantados renais com parâmetros de função renal estáveis ​​(SCr média (ou cistatina C) ou eGFR média com base na creatinina e/ou cistatina C definida como alterações ≤ ±15% para pelo menos três controles ambulatoriais consecutivos).
Teste de diagnostico: Teste de biomarcador
coleta de 500µl a 1 ml de uma amostra spot de urina
pacientes com transplante renal - grupo 2
Receptores de transplante renal com função renal estável no momento da inclusão, enfrentando um evento pré-definido no decorrer do estudo. Eventos pré-definidos são Rejeição Aguda (AR), infecção viral associada a transplante (por exemplo, BKV), infecção bacteriana (infecção febril do trato urinário (fUTI)), toxicidade do inibidor de calcineurina (CNI) e necrose tubular aguda (ATN).
Teste de diagnostico: Teste de biomarcador
coleta de 500µl a 1 ml de uma amostra spot de urina
Pacientes com Doença Renal Crônica Estágio IV e V (DRC IV-V) - grupo 3
Pacientes com DRC IV-V (e débito urinário mantido, sem terapia renal substitutiva e sem eventos pré-definidos).
Teste de diagnostico: Teste de biomarcador
coleta de 500µl a 1 ml de uma amostra spot de urina
Controles saudáveis
Crianças saudáveis ​​servem como grupo de controle
Teste de diagnostico: Teste de biomarcador
coleta de 500µl a 1 ml de uma amostra spot de urina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de creatinina sérica [mg/dl]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Parâmetro de vigilância padrão da função renal/aloenxerto renal
da linha de base até 18 meses
Alteração do nível sérico de ureia [mg/dl]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Parâmetro de vigilância padrão da função renal/aloenxerto renal
da linha de base até 18 meses
Alteração do nível sérico de cistatina C [mg/l]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Parâmetro de vigilância padrão da função renal/aloenxerto renal
da linha de base até 18 meses
Medição do nível de creatinina na urina [g/l]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Parâmetro padrão de vigilância da função renal/aloenxerto renal. Todos os biomarcadores do estudo urinário (ver abaixo) serão correlacionados com o nível de creatinina na urina [ng/mg de creatinina] e comparados com os parâmetros de vigilância padrão da função renal/aloenxerto renal (ver Resultado 1-3).
da linha de base até 18 meses
Alteração da alfa-1-Microglobulina (A1M) na urina
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses
Alteração da urina Aquaporina 2 (AQP2) [ng/ml]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses
Alteração da urina Caldesmon [ng/ml]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses
Alteração da urina Clusterin [ng/ml]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses
Alteração da urina Cistatina C [ng/ml]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses
Alteração da urina Interleucina 9 (IL-9) [ng/ml]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses
Alteração da urina Molécula de lesão renal 1 (Kim-1) [ng/ml]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses
Alteração da urina Nefrina [ng/ml]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses
Alterações na urina Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) [ng/ml]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses
Alteração da urina Osteopontina (OPN) [ng/ml]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses
Alteração da P-selectina na urina (SELP) [ng/ml]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses
Alteração da urina Podocin [ng/ml]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses
Alteração da proteína 4 de ligação ao retinol na urina (RBP4) [ng/ml]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses
Alteração da urina Smoothelin [ng/ml]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses
Alteração da urina Sinaptopodina [ng/ml]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses
Alteração do fator alfa de necrose tumoral na urina (TNF-α) [ng/ml]
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses
Alteração da molécula de adesão celular vascular da urina-1 (VCAM-1)
Prazo: da linha de base até 18 meses
Biomarcador de estudo urinário. O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para detecção de deterioração do rim/enxerto será calculado por meio de curvas ROC (Receiver Operator Characteristics).
da linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Natural and Medical Sciences Institute (NMI)
Cooperative European Paediatric Renal Transplant Initiative (CERTAIN)

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Weitz, PD Dr. med., University Children's Hospital Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pKTx/318/2021BO1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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