Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FP-101 för behandling av värmevallningar hos postmenopausala kvinnor

31 oktober 2018 uppdaterad av: Fervent Pharmaceuticals

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkeldosnivå, Proof-of-concept-studie som utvärderar FP-101 för behandling av vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor

Syftet med studien är att fastställa effekten av FP-101 kontra placebo för behandling av värmevallningar hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vasomotoriska symtom, allmänt kända som värmevallningar eller värmevallningar, är de vanligaste symtomen som upplevs av kvinnor som är perimenopausala eller postmenopausala. FP-101 antas förmedla en av de mekanismer som tros leda till värmevallningar hos postmenopausala kvinnor. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FP-101 för behandling av värmevallningar hos postmenopausala kvinnor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
109

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner får registreras i huvudstudien endast om de uppfyller alla följande kriterier:

  • Försökspersonen måste vara en kvinna >40 år vid screening.
  • Försökspersonen måste ha rapporterat mer än 7 till 8 måttliga till svåra värmevallningar per dag eller 50 till 60 värmevallningar per vecka under minst 30 dagar före screeningbesöket av tillräcklig svårighetsgrad för att skapa önskan om terapeutisk intervention.

  • Ämnet måste uppfylla ett av följande kriterier:

    • Spontan amenorré i minst 12 månader i följd.
    • Amenorré i minst 6 månader och uppfyller de biokemiska kriterierna för klimakteriet (FSH ≥40 mIU/mL).
    • Bilateral ooforektomi eller salpingo-ooforektomi ≥6 veckor före inskrivning med eller utan hysterektomi.
  • En försöksperson som inte är minst 2 år efter klimakteriet måste använda adekvat icke-hormonellt preventivmedel (t.ex. barriärmetoder såsom en intrauterin enhet, diafragma, halshatt eller kondom) under studiedeltagandet.
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna följa protokollet och ge ett frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av överkänslighet eller biverkningar mot FP-101 eller dess hjälpämnen
  • Försökspersonen är en känd icke-svarare av tidigare SSRI- eller SNRI-behandling för VMS
  • Ämnet har en historia av självskadebeteende.
  • Försökspersonen har en livslång historia av en klinisk diagnos av allvarlig depression eller behandling för allvarlig depression.
  • Försökspersonen har en historia av klinisk diagnos av borderline personlighetsstörning.
  • Försökspersonen har en historia av, eller upplever för närvarande, missbruksstörning enligt definitionen i den 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5).
  • Personen har en historia av psykiatriska störningar, inklusive en livstidshistoria med egentlig depression, bipolär sjukdom, panikångest, generaliserad ångest, psykotiska störningar, suicidalitet eller självmordstankar eller posttraumatisk stressyndrom.
  • Personen har en historia av hypertoni och har inte tagit en stabil dos av blodtryckssänkande läkemedel under minst 30 dagar före screening.
  • Personen tar för närvarande MAO-hämmare, tioridazin eller pimozid.
  • Försökspersonen tar för närvarande tamoxifen, andra selektiva östrogenreceptormodulatorer eller annan hormondeprivationsterapi.
  • Försökspersonen uppvisar tecken på nedsatt leverfunktion vid inträde i studien (värden ≥2 gånger den övre normalgränsen för aspartattransaminas och/eller alanintransaminas, eller serumbilirubin ≥1,3 mg/dL) eller, enligt utredarens uppfattning, uppvisar leverfunktion. funktionsnedsättning i den mån försökspersonen inte bör delta i studien.
  • Personen har kliniskt instabil hjärtsjukdom, inklusive instabilt förmaksflimmer, symptomatisk bradykardi, instabil kongestiv hjärtsvikt eller aktiv myokardischemi.
  • Försökspersonen uppvisar tecken på nedsatt njurfunktion vid inträde i studien (d.v.s. serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller känd njurstriktur.
  • Försökspersonen har gallvägssjukdom, binjurebarkinsufficiens eller något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, är otillräckligt behandlad och utesluter inträde i studien.
  • Personen har sköldkörtelsjukdom, såvida inte patienten är kliniskt stabil med normala sköldkörtelindex och är på underhållsmedicin för sköldkörteln (t.ex. levotyroxin eller liotyronin) i ≥6 månader före screening.
  • Försökspersonen uppvisar ett positivt uringraviditetstestresultat vid screening eller när som helst under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Arm 1
FP-101
Läkemedel: FP-101
Dos 1
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo-jämförare
Dos 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet för huvudstudien är förändringen i frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar.
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av måttliga till svåra värmevallningar.
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Förändring i svårighetsgraden av måttliga till svåra värmevallningar.
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Baslinje till vecka 4
Ändring i frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar.
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Baslinje till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fervent Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
IQVIA Pty Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FERV001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Värmevallningar

Kliniska prövningar på FP-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar