- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03211429
Effektiviteten av tre insatser för att minska rädslan för att falla och förbättra funktionaliteten hos äldre
Randomiserad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av tre interventionsprogram för att förbättra funktionaliteten och minska rädslan för att falla hos äldre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rädsla för att ramla är vanligt bland äldre. Rädsla för att falla kan associeras med minskade fysiska och sociala aktiviteter och negativa effekter på livskvaliteten. Flera ingrepp har visat sig minska rädslan för att falla, men deras effektivitet har inte jämförts. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tre interventionsprogram för att förbättra funktionaliteten och minska rädslan för att falla hos äldre. Effektiva insatser för att minska rädslan för att falla kan därför få betydande konsekvenser för individer, deras familjer och sjukvårdssystem.
Metoder/design: Detta är en kontrollerad, randomiserad klinisk prövning av individuella uppdrag, utförd på äldre i samhället, från Manizales (Colombia) som rapporterar rädsla för att falla med begränsade aktiviteter i det dagliga livet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: CARMEN L CURCIO, PhD
- Telefonnummer: 573184665019
- E-post: carmen.curcio@ucaldas.edu.co
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth PONCE, Psychologist
- Telefonnummer: 573008789553
- E-post: ponce@umanizales.edu.co
Studieorter
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Colombia, 170004
- Rekrytering
- Universidad de Caldas
-
Kontakt:
- CARMEN L CURCIO, PhD
- Telefonnummer: 573184665019
- E-post: carmen.curcio@ucaldas.edu.co
-
Kontakt:
- Elizabeth PONCE, Psychologist
- Telefonnummer: 573008789553
- E-post: ponce@umanizales.edu.co
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende äldre
- Människor som rapporterade rädsla för att falla
- "Leganés kognitiva test" ≥23
- SPPB ≤ 9
Exklusions kriterier:
- Någon kognitiv tillgivenhet och/eller medicinskt tillstånd som kan påverka interventionen
- Permanent användning av rullstol
- Personer som har fått tidigare protokolliserad hantering av rädsla för att falla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Programmet syftar till att lära deltagarna hur de ska hantera sina farhågor om fall och relaterat undvikande av aktivitet, för att öka deras fysiska, sociala och funktionella aktiviteter.
Det kognitiva beteendeinterventionsprogrammet, som tillhandahålls av psykologer, består av åtta gruppsessioner, 60 minuter vardera.
Under varje session tas ett huvudtema upp.
Teman för programmet är: oro för fall; tankar om att falla; motion; hävda sig; övervinna personliga hinder; säkert beteende; och hantera oro för fall.
|
Programmet syftar till att lära deltagarna hur de ska hantera sina farhågor om fall och relaterat undvikande av aktivitet
|
Aktiv komparator: Tai chi
Försökspersoner i Tai Chi-gruppen genomförde övervakad Tai Chi-träning i Yang-stilen med 24 rörelser, under en timme, en gång i veckan i 8 veckor.
De första 5 minuterna avsattes för uppvärmning, med resten av tiden för Tai Chi-träning.
|
Tai Chi-träning i Yang-stil med 24 rörelser
|
Aktiv komparator: Postural kontrollövning
Individuellt anpassad progressiv och specifik postural kontrollträning, som ges av sjukgymnaster under en timme, en gång i veckan i 8 veckor.
Övningen är progressiv och specifik för funktionella posturala kontrolluppgifter.
Den innehåller element som representerar aktiviteter som ingår i och krävs för ett självständigt dagligt liv, såsom att upprätthålla balans när du sitter, står och går; och reagerar även på förlust av balans.
|
Individuellt anpassad progressiv och specifik postural kontrollträning,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rädsla för att falla
Tidsram: Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor)
|
Rädsla för att falla utvärderas med hjälp av Falls Efficacy Scale International frågeformulär
|
Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor)
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor)
|
Funktionell rörlighet utvärderas med hjälp av gånghastighet och Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Falls
Tidsram: Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor)
|
Antal fall under det senaste året utvärderat genom öppen fråga till deltagaren
|
Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor)
|
Depression
Tidsram: Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor)
|
Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor) mätt med skalan för Yesavage
|
Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor)
|
Handgrepp
Tidsram: Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor)
|
Prospektiv förändring från baslinje till slutet av interventionen (8 veckor) Uppmätt genom dynamometern
|
Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor)
|
Dagliga aktiviteter
Tidsram: Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor)
|
Dagliga aktiviteter på instrumentell nivå mätt genom Lawton och Brody-skalan
|
Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor)
|
Självskattad hälsa
Tidsram: Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor)
|
Subjektiv bedömning av hälsotillstånd med enkel dikotom skala och ordinalskala (Likert-skalan) med 5 alternativ
|
Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor)
|
Postural kontroll
Tidsram: Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor)
|
under reducerade eller motstridiga sensoriska förhållanden och fallrisk undersöktes med hjälp av Biodex Balance System
|
Prospektiv förändring från baslinjen till slutet av interventionen (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmen L Curcio, Universidad de Caldas
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1386316
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rädsla för att falla
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadFusion of Spine, Lumbar Region
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadDepression | Astma | UrtikariaFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAvslutad
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustOkänd
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIlska | Påfrestning | Arytmi | Kardiomyopati, dilateradFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sömnlöshet | Posttraumatisk stressyndrom | Metabolisk sjukdomFörenta staterna