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低碳水化合物饮食对小儿 1 型糖尿病的影响

2022年6月23日 更新者：Sara Duffus、Vanderbilt University Medical Center

低碳水化合物饮食对儿童 1 型糖尿病患者血糖控制和血脂的影响

膳食碳水化合物摄入量是影响 1 型糖尿病 (T1DM) 患者餐后血糖的关键因素。 由于餐后血糖波动深刻影响血红蛋白 A1c (HbA1c)，因此减轻餐后高血糖的治疗方法非常重要。 碳水化合物的数量和来源对餐后血糖的影响比任何其他饮食因素都大。 尽管美国糖尿病协会 (ADA) 指南不鼓励将总碳水化合物摄入量限制在每天 130 克以下，但这些发现作为生理学基础，在 T1DM 的管理中对碳水化合物限制饮食的兴趣越来越大。 尽管病例系列和前瞻性研究表明低碳水化合物饮食 (LCD) 可显着改善成人 T1DM 患者的 HbA1c，但儿童 T1DM 人群的数据有限。 研究人员将进行一项随机前瞻性试验研究，在 LCD 上评估儿科 T1DM 患者的血糖控制、血脂和生活质量 (QOL)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
39

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

13年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有 T1DM 至少 12 个月
  • 13 至 21 岁
  • 胰岛素的每日总剂量为 0.5 至 1.25 单位/公斤/天
  • 目前使用胰岛素泵和 CGM
  • HbA1c 在 7% 和 10% 之间
  • Tanner 第 3 至 5 阶段体格检查
  • 参与者或参与者的父母使用智能手机
  • 能够阅读和说英语

排除标准：

  • 在过去 12 个月内有任何糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作
  • 在过去 12 个月内任何严重低血糖发作（定义为需要他人帮助，包括昏迷、癫痫发作或需要胰高血糖素、静脉注射葡萄糖或口服碳水化合物的发作）
  • 任何先前的空腹血脂异常（LDL > 130）
  • 额外的饮食限制
  • 减肥或其他限制性饮食后
  • 使用胰岛素以外的药物或补充剂来控制血糖
  • 使用药物或其他补充剂来降低血脂
  • 怀孕或哺乳
  • 血红蛋白病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：低碳水化合物饮食
研究人员将开出等于医学研究所估计能量需求的等热量饮食。 LCD 干预的参与者将消耗每日总摄入量的 25-35% 来自碳水化合物，45-65% 来自脂肪，10-30% 来自蛋白质。
其他：饮食干预
研究人员将开出等于医学研究所估计的能量需求的等热量饮食，每组的常量营养素含量不同。
有源比较器：标准碳水化合物饮食
研究人员将开出等于医学研究所估计能量需求的等热量饮食。 接受 SCD 干预的参与者将消耗每日总热量摄入的 45-65% 来自碳水化合物，25-35% 来自脂肪，10-30% 来自蛋白质。
其他：饮食干预
研究人员将开出等于医学研究所估计的能量需求的等热量饮食，每组的常量营养素含量不同。
无干预：没有饮食建议
该组将作为对照组，接受与 LCD 和 SCD 组相同数量的教育课程，以教授一般糖尿病管理，但没有具体的饮食建议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：第 12 周的基线
将测量从基线到 12 周的 HbA1c (%) 变化
第 12 周的基线

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在 70 - 140 mg/dL 的血糖目标中花费的时间百分比
大体时间：第 12 周的基线
时间百分比是根据参与者佩戴的连续血糖监测仪收集的数据计算得出的。 T1DM 参与者被指导在研究期间使用连续血糖监测仪 (CGM) 监测血糖。 向参与者展示了如何将 CGM 数据上传到符合 HIPAA 和 FDA 标准的基于云的数据集成平台进行分析。
第 12 周的基线
超过 140 mg/dL 血糖目标的时间百分比
大体时间：第 12 周的基线
时间百分比是根据参与者佩戴的连续血糖监测仪收集的数据计算得出的。 T1DM 参与者被指导在研究期间使用连续血糖监测仪 (CGM) 监测血糖。 向参与者展示了如何将 CGM 数据上传到符合 HIPAA 和 FDA 标准的基于云的数据集成平台进行分析。
第 12 周的基线
低于 70 mg/dL 血糖目标的时间百分比
大体时间：第 12 周的基线
时间百分比是根据参与者佩戴的连续血糖监测仪收集的数据计算得出的。 T1DM 参与者被指导在研究期间使用连续血糖监测仪 (CGM) 监测血糖。 向参与者展示了如何将 CGM 数据上传到符合 HIPAA 和 FDA 标准的基于云的数据集成平台进行分析。
第 12 周的基线
低于 50 mg/dL 的低血糖时间百分比
大体时间：第 12 周的基线
时间百分比是根据参与者佩戴的连续血糖监测仪收集的数据计算得出的。 T1DM 参与者被指导在研究期间使用连续血糖监测仪 (CGM) 监测血糖。 向参与者展示了如何将 CGM 数据上传到符合 HIPAA 和 FDA 标准的基于云的数据集成平台进行分析。
第 12 周的基线
平均血糖的变化
大体时间：基线至 12 周
平均血糖的变化是根据参与者佩戴的连续血糖监测仪收集的数据计算得出的。 T1DM 参与者被指导在研究期间使用连续血糖监测仪 (CGM) 监测血糖。 向参与者展示了如何将 CGM 数据上传到符合 HIPAA 和 FDA 标准的基于云的数据集成平台进行分析。
基线至 12 周
血糖标准差的变化
大体时间：基线至 12 周
血糖标准差的变化是根据参与者佩戴的连续血糖监测仪收集的数据计算得出的。 T1DM 参与者被指导在研究期间使用连续血糖监测仪 (CGM) 监测血糖。 向参与者展示了如何将 CGM 数据上传到符合 HIPAA 和 FDA 标准的基于云的数据集成平台进行分析。
基线至 12 周
胰岛素平均每日总剂量的变化
大体时间：基线至 12 周
胰岛素的平均每日总剂量是根据参与者使用胰岛素泵收集的数据计算得出的。 T1DM 参与者被指导在研究期间使用胰岛素泵进行胰岛素给药。 说明包括通过胰岛素泵施用所有胰岛素并记录消耗到胰岛素泵中的所有碳水化合物。 T1DM 参与者被指导如何将胰岛素泵数据上传到符合 HIPAA 和 FDA 标准的基于云的数据集成平台进行分析。
基线至 12 周
每天平均胰岛素剂量的变化
大体时间：基线至 12 周
每天的平均胰岛素剂量是根据参与者使用胰岛素泵收集的数据计算得出的。 T1DM 参与者被指导在研究期间使用胰岛素泵进行胰岛素给药。 说明包括通过胰岛素泵施用所有胰岛素并记录消耗到胰岛素泵中的所有碳水化合物。 T1DM 参与者被指导如何将胰岛素泵数据上传到符合 HIPAA 和 FDA 标准的基于云的数据集成平台进行分析。
基线至 12 周
每天平均基础胰岛素量的变化
大体时间：基线至 12 周
每天平均基础胰岛素量是根据参与者使用胰岛素泵收集的数据计算得出的。 T1DM 参与者被指导在研究期间使用胰岛素泵进行胰岛素给药。 说明包括通过胰岛素泵施用所有胰岛素并记录消耗到胰岛素泵中的所有碳水化合物。 T1DM 参与者被指导如何将胰岛素泵数据上传到符合 HIPAA 和 FDA 标准的基于云的数据集成平台进行分析。
基线至 12 周
低密度脂蛋白颗粒数的变化
大体时间：基线至 12 周
使用核磁共振 (NMR) 光谱法直接测量低密度脂蛋白颗粒 (LDL-P) 的数量。
基线至 12 周
高密度脂蛋白颗粒数的变化
大体时间：基线至 12 周
使用核磁共振 (NMR) 光谱法直接测量高密度脂蛋白颗粒 (HDL-P) 的数量。
基线至 12 周
小分子低密度脂蛋白颗粒数的变化
大体时间：基线至 12 周
使用核磁共振 (NMR) 光谱法直接测量低密度脂蛋白小颗粒 (LDL-P) 的数量。
基线至 12 周
低密度脂蛋白大小的变化
大体时间：基线至 12 周
低密度脂蛋白颗粒 (LDL-P) 的大小是使用核磁共振 (NMR) 光谱法直接测量的。
基线至 12 周
血清酮（β-羟基丁酸）浓度的变化
大体时间：基线至 12 周
通过血清酮（β-羟基丁酸）浓度的差异来衡量变化
基线至 12 周
儿科生活质量清单 (PedsQL) 糖尿病模块评分的变化
大体时间：第 12 周的基线
PedsQL 3.0 青少年报告（13-18 岁）由 28 个项目组成。 项目缩放是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 分制。 总分可能范围 0-112 分数越高表明生活质量越高。
第 12 周的基线
根据糖尿病问题领域衡量的糖尿病负担变化：青少年版 (PAID-T) 报告
大体时间：第 12 周的基线
糖尿病负担是使用糖尿病问题领域 (PAID-T) 家长报告来衡量的，该报告衡量 1 型糖尿病青少年的日常问题有多麻烦。 他的 PAID-T 是一个 26 项的衡量标准，在 1 到 6 的李克特量表上评分，总可能的量表分数范围为 26-156。 较低的分数代表较少的负担。
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Vanderbilt University Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Justin M Gregory, MD, MSCI、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年11月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年6月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 190851

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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