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Impatto di una dieta a basso contenuto di carboidrati nel diabete di tipo 1 pediatrico

23 giugno 2022 aggiornato da: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Impatto di una dieta a basso contenuto di carboidrati sul controllo glicemico e sui lipidi nel diabete di tipo 1 pediatrico

Il consumo dietetico di carboidrati è un fattore chiave che influenza la glicemia postprandiale per i pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM). Poiché le escursioni glicemiche postprandiali influenzano profondamente l'emoglobina A1c (HbA1c), gli approcci terapeutici per mitigare l'iperglicemia postprandiale sono di grande importanza. La quantità e la fonte dei carboidrati influiscono sulla glicemia post-prandiale più di qualsiasi altro fattore dietetico. Questi risultati servono come base fisiologica per un crescente interesse per le diete a basso contenuto di carboidrati nella gestione del T1DM nonostante le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA) che scoraggiano la limitazione dell'assunzione totale di carboidrati a meno di 130 grammi al giorno. Sebbene le serie di casi e gli studi prospettici suggeriscano che le diete a basso contenuto di carboidrati (LCD) migliorino significativamente l'HbA1c per gli adulti con T1DM, i dati nella popolazione pediatrica con T1DM sono limitati. I ricercatori condurranno uno studio pilota prospettico randomizzato per valutare il controllo glicemico, la lipidemia e la qualità della vita (QOL) nei pazienti pediatrici con T1DM su un LCD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T1DM da almeno 12 mesi
  • Età da 13 a 21 anni
  • Dose giornaliera totale di insulina da 0,5 a 1,25 unità/kg/giorno
  • Uso corrente di una pompa per insulina e CGM
  • HbA1c tra il 7% e il 10%
  • Tanner stadi da 3 a 5 all'esame fisico
  • Il partecipante o il genitore del partecipante utilizza lo smartphone
  • In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi episodio di ipoglicemia grave (definita come la necessità dell'assistenza di un'altra persona, inclusi coma, convulsioni o episodi che richiedono glucagone, destrosio EV o carboidrati orali somministrati da un'altra persona) negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi precedente pannello lipidico a digiuno anormale (LDL > 130)
  • Ulteriori restrizioni dietetiche
  • A seguito di una dieta dimagrante o altrimenti restrittiva
  • Uso di farmaci o integratori diversi dall'insulina per controllare la glicemia
  • Uso di farmaci o altri integratori per abbassare i lipidi
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di emoglobinopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Gli investigatori prescriveranno diete isocaloriche pari al fabbisogno energetico stimato dell'Istituto di Medicina. I partecipanti all'intervento LCD consumeranno il 25-35% dell'assunzione giornaliera totale di carboidrati, il 45-65% di grassi e il 10-30% di proteine.
Altro: Intervento dietetico
Gli investigatori prescriveranno diete isocaloriche pari al fabbisogno energetico stimato dell'Istituto di Medicina con contenuto di macronutrienti variabile in ciascun gruppo.
Comparatore attivo: Dieta standard di carboidrati
Gli investigatori prescriveranno diete isocaloriche pari al fabbisogno energetico stimato dell'Istituto di Medicina. I partecipanti all'intervento SCD consumeranno il 45-65% dell'apporto calorico giornaliero totale dai carboidrati, il 25-35% dai grassi e il 10-30% dalle proteine.
Altro: Intervento dietetico
Gli investigatori prescriveranno diete isocaloriche pari al fabbisogno energetico stimato dell'Istituto di Medicina con contenuto di macronutrienti variabile in ciascun gruppo.
Nessun intervento: Nessuna raccomandazione dietetica
Questo gruppo fungerà da controllo che riceve lo stesso numero di sessioni educative del gruppo LCD e SCD per insegnare la gestione generale del diabete ma senza specifiche raccomandazioni dietetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La variazione di HbA1c (%) sarà misurata dal basale a 12 settimane
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nell'obiettivo glicemico di 70 - 140 mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La percentuale di tempo viene calcolata dai dati raccolti dal monitor continuo del glucosio indossato dai partecipanti. I partecipanti con T1DM sono stati istruiti sull'uso di un monitor continuo del glucosio (CGM) per il monitoraggio della glicemia durante lo studio. Ai partecipanti è stato mostrato come caricare i dati CGM in una piattaforma di integrazione dei dati basata su cloud conforme a HIPAA e FDA per l'analisi.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di tempo trascorso al di sopra dell'obiettivo glicemico di 140 mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La percentuale di tempo viene calcolata dai dati raccolti dal monitor continuo del glucosio indossato dai partecipanti. I partecipanti con T1DM sono stati istruiti sull'uso di un monitor continuo del glucosio (CGM) per il monitoraggio della glicemia durante lo studio. Ai partecipanti è stato mostrato come caricare i dati CGM in una piattaforma di integrazione dei dati basata su cloud conforme a HIPAA e FDA per l'analisi.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di tempo trascorso al di sotto dell'obiettivo glicemico di 70 mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La percentuale di tempo viene calcolata dai dati raccolti dal monitor continuo del glucosio indossato dai partecipanti. I partecipanti con T1DM sono stati istruiti sull'uso di un monitor continuo del glucosio (CGM) per il monitoraggio della glicemia durante lo studio. Ai partecipanti è stato mostrato come caricare i dati CGM in una piattaforma di integrazione dei dati basata su cloud conforme a HIPAA e FDA per l'analisi.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia inferiore a 50 mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La percentuale di tempo viene calcolata dai dati raccolti dal monitor continuo del glucosio indossato dai partecipanti. I partecipanti con T1DM sono stati istruiti sull'uso di un monitor continuo del glucosio (CGM) per il monitoraggio della glicemia durante lo studio. Ai partecipanti è stato mostrato come caricare i dati CGM in una piattaforma di integrazione dei dati basata su cloud conforme a HIPAA e FDA per l'analisi.
Dal basale alla settimana 12
Variazione della glicemia media
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La variazione della glicemia media viene calcolata dai dati raccolti dal monitor continuo del glucosio indossato dai partecipanti. I partecipanti con T1DM sono stati istruiti sull'uso di un monitor continuo del glucosio (CGM) per il monitoraggio della glicemia durante lo studio. Ai partecipanti è stato mostrato come caricare i dati CGM in una piattaforma di integrazione dei dati basata su cloud conforme a HIPAA e FDA per l'analisi.
Basale a 12 settimane
Variazione della deviazione standard della glicemia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La variazione della deviazione standard della glicemia viene calcolata dai dati raccolti dal monitor continuo del glucosio indossato dai partecipanti. I partecipanti con T1DM sono stati istruiti sull'uso di un monitor continuo del glucosio (CGM) per il monitoraggio della glicemia durante lo studio. Ai partecipanti è stato mostrato come caricare i dati CGM in una piattaforma di integrazione dei dati basata su cloud conforme a HIPAA e FDA per l'analisi.
Basale a 12 settimane
Variazione della dose giornaliera totale media di insulina
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La dose giornaliera totale media di insulina è calcolata dai dati raccolti dall'uso di una pompa per insulina da parte dei partecipanti. I partecipanti con T1DM sono stati istruiti sull'uso di una pompa per insulina per la somministrazione di insulina durante lo studio. Le istruzioni includevano la somministrazione di tutta l'insulina tramite microinfusore e la registrazione di tutti i carboidrati consumati nel microinfusore. I partecipanti con T1DM sono stati istruiti su come caricare i dati del microinfusore per insulina in una piattaforma di integrazione dei dati basata su cloud conforme a HIPAA e FDA per l'analisi.
Basale a 12 settimane
Variazione della quantità media di bolo di insulina al giorno
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La quantità media di bolo di insulina al giorno viene calcolata dai dati raccolti dall'uso di un microinfusore da parte dei partecipanti. I partecipanti con T1DM sono stati istruiti sull'uso di una pompa per insulina per la somministrazione di insulina durante lo studio. Le istruzioni includevano la somministrazione di tutta l'insulina tramite microinfusore e la registrazione di tutti i carboidrati consumati nel microinfusore. I partecipanti con T1DM sono stati istruiti su come caricare i dati del microinfusore per insulina in una piattaforma di integrazione dei dati basata su cloud conforme a HIPAA e FDA per l'analisi.
Basale a 12 settimane
Variazione della quantità basale media di insulina al giorno
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La quantità basale media di insulina al giorno viene calcolata dai dati raccolti dall'uso di una pompa per insulina da parte dei partecipanti. I partecipanti con T1DM sono stati istruiti sull'uso di una pompa per insulina per la somministrazione di insulina durante lo studio. Le istruzioni includevano la somministrazione di tutta l'insulina tramite microinfusore e la registrazione di tutti i carboidrati consumati nel microinfusore. I partecipanti con T1DM sono stati istruiti su come caricare i dati del microinfusore per insulina in una piattaforma di integrazione dei dati basata su cloud conforme a HIPAA e FDA per l'analisi.
Basale a 12 settimane
Variazione del numero di particelle di lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il numero di particelle di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-P) viene misurato direttamente utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR).
Basale a 12 settimane
Variazione del numero di particelle di lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il numero di particelle di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-P) viene misurato direttamente utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR).
Basale a 12 settimane
Variazione del numero di particelle di piccole lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il numero di piccole particelle lipoproteiche a bassa densità (LDL-P) viene misurato direttamente utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR).
Basale a 12 settimane
Variazione delle dimensioni delle lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La dimensione delle particelle di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-P) viene misurata direttamente utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR).
Basale a 12 settimane
Variazione della concentrazione dei chetoni sierici (beta-idrossibutirrato)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La variazione è misurata dalla differenza nella concentrazione di chetoni sierici (beta-idrossibutirrato)
Basale a 12 settimane
Modifica del punteggio del modulo sul diabete Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il PedsQL 3.0 Teen Report (età 13-18) è composto da 28 articoli. Il ridimensionamento degli elementi è una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). L'intervallo totale possibile di punteggi 0-112 I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale alla settimana 12
Variazione del carico del diabete misurato dalle aree problematiche nel diabete: rapporto Teen Version (PAID-T)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il carico del diabete è stato misurato utilizzando il rapporto dei genitori sulle aree problematiche del diabete (PAID-T), una misura di quanto siano fastidiosi i problemi quotidiani per gli adolescenti con diabete di tipo 1. L'He PAID-T è una misura di 26 item segnata su una scala likert da uno a sei con un punteggio totale possibile della scala che va da 26 a 156. Un punteggio più basso rappresenta meno onere.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 190851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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