Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en lav-kulhydrat diæt i pædiatrisk type 1-diabetes

23. juni 2022 opdateret af: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Indvirkningen af ​​en lavkulhydratdiæt på glykæmisk kontrol og lipider ved pædiatrisk type 1-diabetes

Indtagelse af kulhydrater i kosten er en nøglefaktor, der påvirker postprandial glykæmi for patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM). Fordi post-prandiale glukoseudsving i høj grad påvirker hæmoglobin A1c (HbA1c), er terapeutiske tilgange til at lindre post-prandial hyperglykæmi af stor betydning. Mængden og kilden til kulhydrater påvirker post-prandial glykæmi mere end nogen anden kostfaktor. Disse resultater tjener som det fysiologiske grundlag for en voksende interesse for kulhydratbegrænsede diæter i behandlingen af ​​T1DM på trods af retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA), der fraråder at begrænse det samlede kulhydratindtag til mindre end 130 gram om dagen. Selvom case-serier og prospektive undersøgelser tyder på, at lavkulhydratdiæter (LCD) signifikant forbedrer HbA1c for voksne med T1DM, er data i den pædiatriske T1DM-population begrænset. Efterforskerne vil udføre et randomiseret prospektivt pilotstudie, der evaluerer glykæmisk kontrol, lipidæmi og livskvalitet (QOL) hos pædiatriske T1DM-patienter på en LCD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med T1DM i mindst 12 måneder
  • Alder 13 til 21 år
  • Samlet daglig dosis insulin 0,5 til 1,25 enheder/kg/dag
  • Nuværende brug af insulinpumpe og CGM
  • HbA1c mellem 7% og 10%
  • Tanner trin 3 til 5 på fysisk eksamen
  • Deltager eller forælder til deltagers brug af smartphone
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de sidste 12 måneder
  • Enhver episode af alvorlig hypoglykæmi (defineret som at kræve hjælp fra en anden person, inklusive koma, anfald eller episoder, der kræver glucagon, IV dextrose eller oralt kulhydrat indgivet af en anden person) inden for de sidste 12 måneder
  • Ethvert tidligere unormalt fastende lipidpanel (LDL > 130)
  • Yderligere diætrestriktioner
  • Efter et vægttab eller på anden måde restriktiv diæt
  • Brug af medicin eller andre kosttilskud end insulin til at kontrollere blodsukkeret
  • Brug af medicin eller andre kosttilskud for at sænke lipider
  • Graviditet eller amning
  • Historie om hæmoglobinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav kulhydrat diæt
Efterforskerne vil ordinere isokaloriske diæter, der svarer til det anslåede energibehov fra Institut for Medicin. Deltagerne på LCD-interventionen vil indtage 25-35% af det samlede daglige indtag fra kulhydrater, 45-65% fra fedt og 10-30% fra protein.
Andet: Diætintervention
Efterforskerne vil ordinere isokaloriske diæter svarende til det estimerede energibehov fra Institut for Medicin med varierende indhold af makronæringsstoffer i hver gruppe.
Aktiv komparator: Standard kulhydrat diæt
Efterforskerne vil ordinere isokaloriske diæter, der svarer til det anslåede energibehov fra Institut for Medicin. Deltagere på SCD-interventionen vil indtage 45-65% af det samlede daglige kalorieindtag fra kulhydrater, 25-35% fra fedt og 10-30% fra protein.
Andet: Diætintervention
Efterforskerne vil ordinere isokaloriske diæter svarende til det estimerede energibehov fra Institut for Medicin med varierende indhold af makronæringsstoffer i hver gruppe.
Ingen indgriben: Ingen kostanbefalinger
Denne gruppe vil fungere som en kontrol, der modtager det samme antal undervisningssessioner som LCD- og SCD-gruppen for at undervise i generel diabetesbehandling, men uden specifikke kostanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 12
HbA1c (%) ændring vil blive målt fra baseline til 12 uger
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid brugt i det glykæmiske mål på 70 - 140 mg/dL
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentdelen af ​​tiden er beregnet ud fra data indsamlet fra den kontinuerlige glukosemonitor, som deltagerne bærer. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til overvågning af glykæmi under undersøgelsen. Deltagerne blev vist, hvordan man uploader CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret, data-integrationsplatform til analyse.
Baseline til uge 12
Procent af tid brugt over det glykæmiske mål på 140 mg/dL
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentdelen af ​​tiden er beregnet ud fra data indsamlet fra den kontinuerlige glukosemonitor, som deltagerne bærer. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til overvågning af glykæmi under undersøgelsen. Deltagerne blev vist, hvordan man uploader CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret, data-integrationsplatform til analyse.
Baseline til uge 12
Procent af tid brugt under det glykæmiske mål på 70 mg/dL
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentdelen af ​​tiden er beregnet ud fra data indsamlet fra den kontinuerlige glukosemonitor, som deltagerne bærer. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til overvågning af glykæmi under undersøgelsen. Deltagerne blev vist, hvordan man uploader CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret, data-integrationsplatform til analyse.
Baseline til uge 12
Procent af tid brugt på hypoglykæmi under 50 mg/dL
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentdelen af ​​tiden er beregnet ud fra data indsamlet fra den kontinuerlige glukosemonitor, som deltagerne bærer. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til overvågning af glykæmi under undersøgelsen. Deltagerne blev vist, hvordan man uploader CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret, data-integrationsplatform til analyse.
Baseline til uge 12
Ændring i gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i gennemsnitlig blodsukker beregnes ud fra data indsamlet fra den kontinuerlige glukosemonitor, som deltagerne bærer. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til overvågning af glykæmi under undersøgelsen. Deltagerne blev vist, hvordan man uploader CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret, data-integrationsplatform til analyse.
Baseline til 12 uger
Ændring i blodsukkerstandardafvigelsen
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i blodsukkerstandardafvigelsen beregnes ud fra data indsamlet fra den kontinuerlige glukosemonitor, som deltagerne bærer. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til overvågning af glykæmi under undersøgelsen. Deltagerne blev vist, hvordan man uploader CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret, data-integrationsplatform til analyse.
Baseline til 12 uger
Ændring i den gennemsnitlige samlede daglige dosis af insulin
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den gennemsnitlige daglige dosis insulin beregnes ud fra data indsamlet fra deltagernes brug af en insulinpumpe. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en insulinpumpe til administration af insulin under undersøgelsen. Instruktionerne omfattede administration af al insulin via insulinpumpe og registrering af alle kulhydrater, der blev indtaget i insulinpumpen. T1DM-deltagere blev instrueret i, hvordan man uploader insulinpumpedata til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret dataintegrationsplatform til analyse.
Baseline til 12 uger
Ændring i den gennemsnitlige bolusmængde insulin pr. dag
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den gennemsnitlige bolusmængde insulin pr. dag beregnes ud fra data indsamlet fra deltagernes brug af en insulinpumpe. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en insulinpumpe til administration af insulin under undersøgelsen. Instruktionerne omfattede administration af al insulin via insulinpumpe og registrering af alle kulhydrater, der blev indtaget i insulinpumpen. T1DM-deltagere blev instrueret i, hvordan man uploader insulinpumpedata til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret dataintegrationsplatform til analyse.
Baseline til 12 uger
Ændring i den gennemsnitlige basalmængde insulin pr. dag
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig basal mængde insulin pr. dag beregnes ud fra data indsamlet fra deltagernes brug af en insulinpumpe. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en insulinpumpe til administration af insulin under undersøgelsen. Instruktionerne omfattede administration af al insulin via insulinpumpe og registrering af alle kulhydrater, der blev indtaget i insulinpumpen. T1DM-deltagere blev instrueret i, hvordan man uploader insulinpumpedata til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret dataintegrationsplatform til analyse.
Baseline til 12 uger
Ændring i lavdensitetslipoproteinpartikelantal
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Antallet af lavdensitetslipoproteinpartikler (LDL-P) måles direkte ved hjælp af nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baseline til 12 uger
Ændring i højdensitetslipoproteinpartikelantal
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Antallet af højdensitetslipoproteinpartikler (HDL-P) måles direkte ved hjælp af nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baseline til 12 uger
Ændring i lille lavdensitetslipoproteinpartikelantal
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Antallet af små lavdensitetslipoproteinpartikler (LDL-P) måles direkte ved hjælp af nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baseline til 12 uger
Ændring i lavdensitetslipoproteinstørrelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Størrelsen af ​​lavdensitetslipoproteinpartikler (LDL-P) måles direkte ved hjælp af nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baseline til 12 uger
Ændring i koncentrationen af ​​serumketoner (Beta-hydroxybutyrat)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring måles ved forskel i koncentrationen af ​​serumketoner (beta-hydroxybutyrat)
Baseline til 12 uger
Ændring i score for pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) diabetesmodul
Tidsramme: Baseline til uge 12
PedsQL 3.0 Teen Report (aldre 13-18) er sammensat af 28 elementer. Vareskalering er en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Den samlede mulige række af score 0-112 Højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline til uge 12
Ændring i diabetesbyrden målt ved problemområderne i diabetes: Teen-version (PAID-T) rapport
Tidsramme: Baseline til uge 12
Diabetesbyrden blev målt ved hjælp af forældrerapporten Problem Areas in Diabetes (PAID-T), et mål for, hvor generende daglige problemer er for unge med type 1-diabetes. he PAID-T er et mål på 26 elementer, der scores på en likert-skala fra en til seks med en samlet mulig skala fra 26-156. En lavere score repræsenterer mindre byrde.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 190851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger