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Impacto de uma dieta pobre em carboidratos no diabetes pediátrico tipo 1

23 de junho de 2022 atualizado por: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Impacto de uma dieta pobre em carboidratos no controle glicêmico e lipídios no diabetes tipo 1 pediátrico

O consumo de carboidratos na dieta é um fator chave que influencia a glicemia pós-prandial para pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1). Como as excursões de glicose pós-prandial influenciam profundamente a hemoglobina A1c (HbA1c), as abordagens terapêuticas para mitigar a hiperglicemia pós-prandial são de grande importância. A quantidade e fonte de carboidratos afetam a glicemia pós-prandial mais do que qualquer outro fator dietético. Essas descobertas servem como base fisiológica para um interesse crescente em dietas com restrição de carboidratos no tratamento do DM1, apesar das diretrizes da American Diabetes Association (ADA) que desencorajam a restrição da ingestão total de carboidratos a menos de 130 gramas por dia. Embora séries de casos e estudos prospectivos sugiram que dietas com baixo teor de carboidratos (LCD) melhoram significativamente a HbA1c para adultos com DM1, os dados na população pediátrica com DM1 são limitados. Os investigadores conduzirão um estudo piloto prospectivo randomizado avaliando o controle glicêmico, lipidemia e qualidade de vida (QOL) em pacientes pediátricos com DM1 em um LCD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DM1 por pelo menos 12 meses
  • Idade 13 a 21 anos
  • Dose diária total de insulina 0,5 a 1,25 unidades/kg/dia
  • Uso atual de uma bomba de insulina e CGM
  • HbA1c entre 7% e 10%
  • Estágio de Tanner 3 a 5 no exame físico
  • Uso do smartphone pelo participante ou pai do participante
  • Capaz de ler e falar inglês

Critério de exclusão:

  • Qualquer episódio de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 12 meses
  • Qualquer episódio de hipoglicemia grave (definido como requerendo assistência de outra pessoa, incluindo coma, convulsões ou episódios que requerem glucagon, dextrose IV ou carboidrato oral administrado por outra pessoa) nos últimos 12 meses
  • Qualquer painel lipídico anterior anormal em jejum (LDL > 130)
  • Restrições dietéticas adicionais
  • Seguir uma dieta para perda de peso ou outra forma restritiva
  • Uso de medicamentos ou suplementos que não a insulina para controlar a glicemia
  • Uso de medicamentos ou outros suplementos para diminuir os lipídios
  • Gravidez ou amamentação
  • Histórico de hemoglobinopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta pobre em carboidratos
Os investigadores irão prescrever dietas isocalóricas igualando as necessidades energéticas estimadas do Instituto de Medicina. Os participantes da intervenção LCD consumirão 25-35% da ingestão diária total de carboidratos, 45-65% de gordura e 10-30% de proteína.
Outro: Intervenção dietética
Os investigadores irão prescrever dietas isocalóricas igualando as necessidades energéticas estimadas do Instituto de Medicina com conteúdo variado de macronutrientes em cada grupo.
Comparador Ativo: Dieta Padrão de Carboidratos
Os investigadores irão prescrever dietas isocalóricas igualando as necessidades energéticas estimadas do Instituto de Medicina. Os participantes da intervenção SCD consumirão 45-65% da ingestão calórica diária total de carboidratos, 25-35% de gordura e 10-30% de proteína.
Outro: Intervenção dietética
Os investigadores irão prescrever dietas isocalóricas igualando as necessidades energéticas estimadas do Instituto de Medicina com conteúdo variado de macronutrientes em cada grupo.
Sem intervenção: Sem recomendações dietéticas
Este grupo servirá como um controle que recebe o mesmo número de sessões de educação que o grupo LCD e SCD para ensinar o controle geral do diabetes, mas sem recomendações dietéticas específicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base para a semana 12
A alteração de HbA1c (%) será medida desde o início até 12 semanas
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto na meta glicêmica de 70 - 140 mg/dL
Prazo: Linha de base para a semana 12
A porcentagem de tempo é calculada a partir dos dados coletados do monitor contínuo de glicose usado pelos participantes. Os participantes com DM1 foram instruídos sobre o uso de um monitor contínuo de glicose (CGM) para o monitoramento da glicemia durante o estudo. Foi mostrado aos participantes como carregar dados CGM em uma plataforma de integração de dados baseada em nuvem compatível com HIPAA e FDA para análise.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de tempo gasto acima da meta glicêmica de 140 mg/dL
Prazo: Linha de base para a semana 12
A porcentagem de tempo é calculada a partir dos dados coletados do monitor contínuo de glicose usado pelos participantes. Os participantes com DM1 foram instruídos sobre o uso de um monitor contínuo de glicose (CGM) para o monitoramento da glicemia durante o estudo. Foi mostrado aos participantes como carregar dados CGM em uma plataforma de integração de dados baseada em nuvem compatível com HIPAA e FDA para análise.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de tempo gasto abaixo da meta glicêmica de 70 mg/dL
Prazo: Linha de base para a semana 12
A porcentagem de tempo é calculada a partir dos dados coletados do monitor contínuo de glicose usado pelos participantes. Os participantes com DM1 foram instruídos sobre o uso de um monitor contínuo de glicose (CGM) para o monitoramento da glicemia durante o estudo. Foi mostrado aos participantes como carregar dados CGM em uma plataforma de integração de dados baseada em nuvem compatível com HIPAA e FDA para análise.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia abaixo de 50 mg/dL
Prazo: Linha de base para a semana 12
A porcentagem de tempo é calculada a partir dos dados coletados do monitor contínuo de glicose usado pelos participantes. Os participantes com DM1 foram instruídos sobre o uso de um monitor contínuo de glicose (CGM) para o monitoramento da glicemia durante o estudo. Foi mostrado aos participantes como carregar dados CGM em uma plataforma de integração de dados baseada em nuvem compatível com HIPAA e FDA para análise.
Linha de base para a semana 12
Mudança na média de glicose no sangue
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A mudança na média de glicose no sangue é calculada a partir dos dados coletados do monitor contínuo de glicose usado pelos participantes. Os participantes com DM1 foram instruídos sobre o uso de um monitor contínuo de glicose (CGM) para o monitoramento da glicemia durante o estudo. Foi mostrado aos participantes como carregar dados CGM em uma plataforma de integração de dados baseada em nuvem compatível com HIPAA e FDA para análise.
Linha de base para 12 semanas
Mudança no Desvio Padrão de Glicemia
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A alteração no desvio padrão da glicose no sangue é calculada a partir dos dados coletados do monitor contínuo de glicose usado pelos participantes. Os participantes com DM1 foram instruídos sobre o uso de um monitor contínuo de glicose (CGM) para o monitoramento da glicemia durante o estudo. Foi mostrado aos participantes como carregar dados CGM em uma plataforma de integração de dados baseada em nuvem compatível com HIPAA e FDA para análise.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na Dose Diária Total Média de Insulina
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A Dose Diária Total Média de Insulina é calculada a partir dos dados coletados do uso de uma bomba de insulina pelos participantes. Os participantes com DM1 foram instruídos sobre o uso de uma bomba de insulina para a administração de insulina durante o estudo. As instruções incluíram a administração de toda a insulina via bomba de insulina e o registro de todos os carboidratos consumidos na bomba de insulina. Os participantes do T1DM foram instruídos sobre como carregar os dados da bomba de insulina em uma plataforma de integração de dados baseada em nuvem compatível com HIPAA e FDA para análise.
Linha de base para 12 semanas
Alteração na quantidade média de bolus de insulina por dia
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A quantidade média de bolus de insulina por dia é calculada a partir dos dados coletados do uso de uma bomba de insulina pelos participantes. Os participantes com DM1 foram instruídos sobre o uso de uma bomba de insulina para a administração de insulina durante o estudo. As instruções incluíram a administração de toda a insulina via bomba de insulina e o registro de todos os carboidratos consumidos na bomba de insulina. Os participantes do T1DM foram instruídos sobre como carregar os dados da bomba de insulina em uma plataforma de integração de dados baseada em nuvem compatível com HIPAA e FDA para análise.
Linha de base para 12 semanas
Alteração na quantidade basal média de insulina por dia
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A quantidade basal média de insulina por dia é calculada a partir dos dados coletados do uso de uma bomba de insulina pelos participantes. Os participantes com DM1 foram instruídos sobre o uso de uma bomba de insulina para a administração de insulina durante o estudo. As instruções incluíram a administração de toda a insulina via bomba de insulina e o registro de todos os carboidratos consumidos na bomba de insulina. Os participantes do T1DM foram instruídos sobre como carregar os dados da bomba de insulina em uma plataforma de integração de dados baseada em nuvem compatível com HIPAA e FDA para análise.
Linha de base para 12 semanas
Alteração no número de partículas de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O número de Partículas de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-P) é medido diretamente usando espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR).
Linha de base para 12 semanas
Alteração no número de partículas de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O número de partículas de lipoproteína de alta densidade (HDL-P) é medido diretamente usando espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR).
Linha de base para 12 semanas
Alteração no Número de Partículas de Lipoproteína de Baixa Densidade Pequena
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O número de pequenas partículas de lipoproteína de baixa densidade (LDL-P) é medido diretamente usando espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR).
Linha de base para 12 semanas
Alteração no tamanho da lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O tamanho das partículas de lipoproteína de baixa densidade (LDL-P) é medido diretamente usando espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR).
Linha de base para 12 semanas
Alteração na concentração de cetonas séricas (beta-hidroxibutirato)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A mudança é medida pela diferença na concentração de cetonas séricas (beta-hidroxibutirato)
Linha de base para 12 semanas
Mudança na Pontuação do Módulo de Diabetes do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O PedsQL 3.0 Teen Report (de 13 a 18 anos) é composto por 28 itens. A escala de itens é uma escala de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). O intervalo total possível de pontuações 0-112 Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Linha de base para a semana 12
Mudança na carga do diabetes medida pelas áreas problemáticas do diabetes: relatório da versão para adolescentes (PAID-T)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A carga do diabetes foi medida usando o relatório dos pais sobre áreas problemáticas do diabetes (PAID-T), uma medida de quão incômodos são os problemas do dia a dia para adolescentes com diabetes tipo 1. O he PAID-T é uma medida de 26 itens pontuada em uma escala likert de um a seis com uma pontuação total possível variando de 26-156. Uma pontuação mais baixa representa menos sobrecarga.
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 190851

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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