Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et lavkarbodiett ved pediatrisk type 1-diabetes

23. juni 2022 oppdatert av: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Effekten av et lavkarbodiett på glykemisk kontroll og lipider ved pediatrisk type 1-diabetes

Inntak av karbohydrater i kosten er en nøkkelfaktor som påvirker postprandial glykemi for pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Fordi post-prandiale glukoseekskursjoner har stor innvirkning på hemoglobin A1c (HbA1c), er terapeutiske tilnærminger for å dempe post-prandial hyperglykemi av stor betydning. Mengden og kilden til karbohydrater påvirker post-prandial glykemi mer enn noen annen kostholdsfaktor. Disse funnene fungerer som det fysiologiske grunnlaget for en økende interesse for karbohydratbegrensede dietter i behandlingen av T1DM til tross for retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA) som fraråder å begrense det totale karbohydratinntaket til mindre enn 130 gram per dag. Selv om kasusserier og prospektive studier tyder på at lavkarbodietter (LCD) signifikant forbedrer HbA1c for voksne med T1DM, er data i den pediatriske T1DM-populasjonen begrenset. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert prospektiv pilotstudie som evaluerer glykemisk kontroll, lipidemi og livskvalitet (QOL) hos pediatriske T1DM-pasienter på en LCD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med T1DM i minst 12 måneder
  • Alder 13 til 21 år
  • Total daglig dose insulin 0,5 til 1,25 enheter/kg/dag
  • Nåværende bruk av insulinpumpe og CGM
  • HbA1c mellom 7 % og 10 %
  • Tanner trinn 3 til 5 på fysisk eksamen
  • Deltaker eller forelder til deltaker bruk av smarttelefon
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver episode av diabetisk ketoacidose (DKA) de siste 12 månedene
  • Enhver episode med alvorlig hypoglykemi (definert som å kreve assistanse fra en annen person, inkludert koma, anfall eller episoder som krever glukagon, IV dekstrose eller oral karbohydrat administrert av en annen person) i løpet av de siste 12 månedene
  • Eventuelle tidligere unormale fastende lipidpaneler (LDL > 130)
  • Ytterligere diettbegrensninger
  • Etter et vekttap eller på annen måte restriktiv diett
  • Bruk av medisiner eller andre kosttilskudd enn insulin for å kontrollere blodsukkeret
  • Bruk av medisiner eller andre kosttilskudd for å senke lipider
  • Graviditet eller amming
  • Historie om hemoglobinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavkarbo diett
Etterforskerne vil foreskrive isokaloriske dietter som tilsvarer det estimerte energibehovet til Institute of Medicine. Deltakere på LCD-intervensjonen vil konsumere 25–35 % av det totale daglige inntaket fra karbohydrater, 45–65 % fra fett og 10–30 % fra protein.
Annen: Diettintervensjon
Etterforskerne vil foreskrive isokaloriske dietter som tilsvarer det estimerte energibehovet til Institute of Medicine med varierende innhold av makronæringsstoffer i hver gruppe.
Aktiv komparator: Standard karbohydratdiett
Etterforskerne vil foreskrive isokaloriske dietter som tilsvarer det estimerte energibehovet til Institute of Medicine. Deltakere på SCD-intervensjonen vil konsumere 45-65% av det totale daglige kaloriinntaket fra karbohydrater, 25-35% fra fett og 10-30% fra protein.
Annen: Diettintervensjon
Etterforskerne vil foreskrive isokaloriske dietter som tilsvarer det estimerte energibehovet til Institute of Medicine med varierende innhold av makronæringsstoffer i hver gruppe.
Ingen inngripen: Ingen kostholdsanbefalinger
Denne gruppen vil fungere som en kontroll som mottar samme antall opplæringsøkter som LCD- og SCD-gruppen for å undervise i generell diabetesbehandling, men uten spesifikke kostholdsanbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
HbA1c (%) endring vil bli målt fra baseline til 12 uker
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid brukt i det glykemiske målet på 70 - 140 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Prosent av tid beregnes fra data samlet inn fra den kontinuerlige glukosemonitoren som deltakerne har på seg. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for overvåking av glykemi under studien. Deltakerne ble vist hvordan de laster opp CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Grunnlinje til uke 12
Prosent av tid brukt over det glykemiske målet på 140 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Prosent av tid beregnes fra data samlet inn fra den kontinuerlige glukosemonitoren som deltakerne har på seg. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for overvåking av glykemi under studien. Deltakerne ble vist hvordan de laster opp CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Grunnlinje til uke 12
Prosent av tid brukt under det glykemiske målet på 70 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Prosent av tid beregnes fra data samlet inn fra den kontinuerlige glukosemonitoren som deltakerne har på seg. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for overvåking av glykemi under studien. Deltakerne ble vist hvordan de laster opp CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Grunnlinje til uke 12
Prosent av tid brukt på hypoglykemi under 50 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Prosent av tid beregnes fra data samlet inn fra den kontinuerlige glukosemonitoren som deltakerne har på seg. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for overvåking av glykemi under studien. Deltakerne ble vist hvordan de laster opp CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Grunnlinje til uke 12
Endring i gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i gjennomsnittlig blodsukker beregnes fra data samlet inn fra den kontinuerlige glukosemonitoren som bæres av deltakerne. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for overvåking av glykemi under studien. Deltakerne ble vist hvordan de laster opp CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Baseline til 12 uker
Endring i standardavviket for blodsukker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i standardavviket for blodsukker beregnes fra data samlet inn fra den kontinuerlige glukosemonitoren som bæres av deltakerne. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for overvåking av glykemi under studien. Deltakerne ble vist hvordan de laster opp CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Baseline til 12 uker
Endring i gjennomsnittlig total daglig dose insulin
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig total daglig dose av insulin beregnes fra data samlet inn fra deltakernes bruk av en insulinpumpe. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en insulinpumpe for administrering av insulin under studien. Instruksjonene inkluderte administrering av alt insulin via insulinpumpe og registrering av alle karbohydrater som ble konsumert i insulinpumpen. T1DM-deltakere ble instruert i hvordan de laster opp insulinpumpedata til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Baseline til 12 uker
Endring i gjennomsnittlig bolusmengde insulin per dag
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig bolusmengde insulin per dag beregnes fra data samlet inn fra deltakernes bruk av insulinpumpe. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en insulinpumpe for administrering av insulin under studien. Instruksjonene inkluderte administrering av alt insulin via insulinpumpe og registrering av alle karbohydrater som ble konsumert i insulinpumpen. T1DM-deltakere ble instruert i hvordan de laster opp insulinpumpedata til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Baseline til 12 uker
Endring i gjennomsnittlig basal mengde insulin per dag
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig basal mengde insulin per dag beregnes fra data samlet inn fra deltakernes bruk av insulinpumpe. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en insulinpumpe for administrering av insulin under studien. Instruksjonene inkluderte administrering av alt insulin via insulinpumpe og registrering av alle karbohydrater som ble konsumert i insulinpumpen. T1DM-deltakere ble instruert i hvordan de laster opp insulinpumpedata til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Baseline til 12 uker
Endring i lavdensitetslipoproteinpartikkelantall
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Antallet lavdensitetslipoproteinpartikler (LDL-P) måles direkte ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baseline til 12 uker
Endring i høydensitetslipoproteinpartikkelnummer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Antallet høydensitetslipoproteinpartikler (HDL-P) måles direkte ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baseline til 12 uker
Endring i liten lavdensitetslipoproteinpartikkelantall
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Antallet små lavdensitetslipoproteinpartikler (LDL-P) måles direkte ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baseline til 12 uker
Endring i lavdensitetslipoproteinstørrelse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Størrelsen på lavdensitetslipoproteinpartikler (LDL-P) måles direkte ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baseline til 12 uker
Endring i konsentrasjonen av serumketoner (Beta-hydroksybutyrat)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring måles ved forskjell i konsentrasjon av serumketoner (beta-hydroksybutyrat)
Baseline til 12 uker
Endring i poengsum for pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) diabetesmodul
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
PedsQL 3.0 Teen Report (13-18 år) består av 28 elementer. Vareskalering er en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Det totale mulige spekteret av skårer 0-112 Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Utgangspunkt til uke 12
Endring i diabetesbelastningen målt ved problemområdene ved diabetes: Tenåringsversjon (PAID-T)-rapport
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Diabetesbyrden ble målt ved å bruke foreldrerapporten Problem Areas in Diabetes (PAID-T), et mål på hvor plagsomme daglige problemer er for ungdom med type 1 diabetes. he PAID-T er et mål på 26 elementer som scores på en likert-skala fra en til seks med en total mulig skala fra 26-156. En lavere score representerer mindre belastning.
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 190851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger