Wpływ diety niskowęglowodanowej na dzieci z cukrzycą typu 1
Wpływ diety niskowęglowodanowej na kontrolę glikemii i lipidów u dzieci z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano T1DM od co najmniej 12 miesięcy
- Wiek od 13 do 21 lat
- Całkowita dzienna dawka insuliny od 0,5 do 1,25 j./kg mc./dobę
- Bieżące wykorzystanie pompy insulinowej i CGM
- HbA1c między 7% a 10%
- Stan Tannera od 3 do 5 na badaniu fizycznym
- Uczestnik lub rodzic uczestnika korzysta ze smartfona
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Każdy epizod ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy innej osoby, w tym śpiączka, drgawki lub epizody wymagające podania glukagonu, dekstrozy dożylnej lub doustnego podania węglowodanów przez inną osobę) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jakikolwiek wcześniejszy nieprawidłowy panel lipidowy na czczo (LDL > 130)
- Dodatkowe ograniczenia dietetyczne
- Po diecie odchudzającej lub w inny sposób restrykcyjnej
- Stosowanie leków lub suplementów innych niż insulina w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi
- Stosowanie leków lub innych suplementów obniżających poziom lipidów
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia hemoglobinopatii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
Badacze przepiszą diety izokaloryczne odpowiadające szacowanemu zapotrzebowaniu energetycznemu Instytutu Medycyny.
Uczestnicy interwencji LCD będą spożywać 25-35% całkowitego dziennego spożycia z węglowodanów, 45-65% z tłuszczu i 10-30% z białka.
|
Badacze przepiszą diety izokaloryczne odpowiadające szacowanemu zapotrzebowaniu energetycznemu Instytutu Medycyny z różną zawartością makroskładników w każdej grupie.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dieta węglowodanowa
Badacze przepiszą diety izokaloryczne odpowiadające szacowanemu zapotrzebowaniu energetycznemu Instytutu Medycyny.
Uczestnicy interwencji SCD będą spożywać 45-65% całkowitego dziennego spożycia kalorii z węglowodanów, 25-35% z tłuszczu i 10-30% z białka.
|
Badacze przepiszą diety izokaloryczne odpowiadające szacowanemu zapotrzebowaniu energetycznemu Instytutu Medycyny z różną zawartością makroskładników w każdej grupie.
|
|
Brak interwencji: Brak zaleceń dietetycznych
Ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna, która otrzyma taką samą liczbę sesji edukacyjnych jak grupa LCD i SCD, aby uczyć ogólnego zarządzania cukrzycą, ale bez konkretnych zaleceń dietetycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana HbA1c (%) będzie mierzona od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego przy docelowej wartości glikemii 70–140 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Procent czasu jest obliczany na podstawie danych zebranych z ciągłego glukometru noszonego przez uczestników.
Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać ciągłego monitora glukozy (CGM) do monitorowania glikemii podczas badania.
Uczestnikom pokazano, jak przesyłać dane CGM do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Procent czasu spędzonego powyżej docelowego poziomu glikemii wynoszącego 140 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Procent czasu jest obliczany na podstawie danych zebranych z ciągłego glukometru noszonego przez uczestników.
Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać ciągłego monitora glukozy (CGM) do monitorowania glikemii podczas badania.
Uczestnikom pokazano, jak przesyłać dane CGM do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Procent czasu spędzonego poniżej celu glikemicznego 70 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Procent czasu jest obliczany na podstawie danych zebranych z ciągłego glukometru noszonego przez uczestników.
Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać ciągłego monitora glukozy (CGM) do monitorowania glikemii podczas badania.
Uczestnikom pokazano, jak przesyłać dane CGM do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii poniżej 50 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Procent czasu jest obliczany na podstawie danych zebranych z ciągłego glukometru noszonego przez uczestników.
Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać ciągłego monitora glukozy (CGM) do monitorowania glikemii podczas badania.
Uczestnikom pokazano, jak przesyłać dane CGM do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi jest obliczana na podstawie danych zebranych z ciągłego glukometru noszonego przez uczestników.
Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać ciągłego monitora glukozy (CGM) do monitorowania glikemii podczas badania.
Uczestnikom pokazano, jak przesyłać dane CGM do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana odchylenia standardowego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana odchylenia standardowego glukozy we krwi jest obliczana na podstawie danych zebranych z ciągłego glukometru noszonego przez uczestników.
Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać ciągłego monitora glukozy (CGM) do monitorowania glikemii podczas badania.
Uczestnikom pokazano, jak przesyłać dane CGM do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana średniej całkowitej dziennej dawki insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Średnia Całkowita Dzienna Dawka Insuliny jest obliczana na podstawie danych zebranych podczas używania pompy insulinowej przez uczestników.
Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać pompy insulinowej do podawania insuliny podczas badania.
Instrukcje obejmowały podawanie całej insuliny za pomocą pompy insulinowej i rejestrowanie wszystkich spożytych węglowodanów w pompie insulinowej.
Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak przesyłać dane z pompy insulinowej do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana średniej dawki insuliny w bolusie na dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Średnia ilość insuliny w bolusie na dzień jest obliczana na podstawie danych zebranych podczas używania pompy insulinowej przez uczestników.
Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać pompy insulinowej do podawania insuliny podczas badania.
Instrukcje obejmowały podawanie całej insuliny za pomocą pompy insulinowej i rejestrowanie wszystkich spożytych węglowodanów w pompie insulinowej.
Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak przesyłać dane z pompy insulinowej do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana średniej dawki podstawowej insuliny na dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Średnia podstawowa dawka insuliny na dzień jest obliczana na podstawie danych zebranych podczas używania pompy insulinowej przez uczestników.
Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać pompy insulinowej do podawania insuliny podczas badania.
Instrukcje obejmowały podawanie całej insuliny za pomocą pompy insulinowej i rejestrowanie wszystkich spożytych węglowodanów w pompie insulinowej.
Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak przesyłać dane z pompy insulinowej do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana liczby cząstek lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Liczbę cząstek lipoprotein o małej gęstości (LDL-P) mierzy się bezpośrednio za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana liczby cząstek lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Liczbę cząstek lipoprotein o dużej gęstości (HDL-P) mierzy się bezpośrednio za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana liczby cząstek małych lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Liczbę małych cząstek lipoprotein o małej gęstości (LDL-P) mierzy się bezpośrednio za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana rozmiaru lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Wielkość cząstek lipoprotein o małej gęstości (LDL-P) mierzy się bezpośrednio za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia ketonów w surowicy (beta-hydroksymaślan)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmianę mierzy się różnicą w stężeniu ciał ketonowych w surowicy (beta-hydroksymaślan)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach modułu Diabetes Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Raport PedsQL 3.0 dla nastolatków (w wieku 13-18 lat) składa się z 28 pozycji.
Skalowanie przedmiotów to 5-stopniowa skala od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Całkowity możliwy zakres wyników 0-112 Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana obciążenia cukrzycą mierzona na podstawie obszarów problemowych w cukrzycy: raport dla nastolatków (PAID-T)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Obciążenie cukrzycą mierzono za pomocą raportu rodziców Problem Areas in Diabetes (PAID-T), który mierzy, jak uciążliwe są codzienne problemy nastolatków z cukrzycą typu 1.
On PAID-T to 26-punktowa miara oceniana w skali Likerta od jednego do sześciu z całkowitym możliwym wynikiem skali w zakresie od 26-156.
Niższy wynik oznacza mniejsze obciążenie.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
NCT07096804Jeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
NCT07087340Rekrutacyjny
-
NCT05338125ZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
-
NCT00004363ZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal
-
NCT07044908RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubego
-
NCT06742060RekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwi
-
NCT07276152RekrutacyjnyTechnologia Sonic Afitmmentation
-
NCT01280188ZakończonyCentralna moczówka prosta
-
NCT04939753ZakończonyNefrogenna moczówka prosta
-
NCT07361263Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna
-
NCT07463417ZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwi
-
NCT07524205Rekrutacyjny
-
NCT06880653RekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)
-
NCT07067034ZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskie
-
NCT05411822ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT06848491RekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie raka
-
NCT06827093Zakończony
-
NCT07075588Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2
-
NCT07238634RekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego Ruchu