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Impact d'un régime pauvre en glucides dans le diabète pédiatrique de type 1

23 juin 2022 mis à jour par: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Impact d'un régime pauvre en glucides sur le contrôle glycémique et les lipides dans le diabète pédiatrique de type 1

La consommation alimentaire de glucides est un facteur clé influençant la glycémie postprandiale chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1). Parce que les excursions de glucose post-prandiale influencent profondément l'hémoglobine A1c (HbA1c), les approches thérapeutiques pour atténuer l'hyperglycémie post-prandiale sont d'une grande importance. La quantité et la source de glucides affectent la glycémie post-prandiale plus que tout autre facteur alimentaire. Ces résultats servent de base physiologique à un intérêt croissant pour les régimes à restriction glucidique dans la prise en charge du DT1 malgré les directives de l'American Diabetes Association (ADA) qui découragent de limiter l'apport total en glucides à moins de 130 grammes par jour. Bien que des séries de cas et des études prospectives suggèrent que les régimes pauvres en glucides (LCD) améliorent significativement l'HbA1c chez les adultes atteints de DT1, les données dans la population pédiatrique de DT1 sont limitées. Les chercheurs mèneront une étude pilote prospective randomisée évaluant le contrôle glycémique, la lipidémie et la qualité de vie (QOL) chez les patients pédiatriques atteints de DT1 sur un écran LCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec DT1 depuis au moins 12 mois
  • De 13 à 21 ans
  • Dose quotidienne totale d'insuline 0,5 à 1,25 unités/kg/jour
  • Utilisation actuelle d'une pompe à insuline et d'un CGM
  • HbA1c entre 7% et 10%
  • Tanner stade 3 à 5 à l'examen physique
  • Le participant ou le parent du participant utilise un téléphone intelligent
  • Capable de lire et de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Tout épisode d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 12 derniers mois
  • Tout épisode d'hypoglycémie sévère (défini comme nécessitant l'aide d'une autre personne, y compris le coma, les convulsions ou les épisodes nécessitant du glucagon, du dextrose IV ou des glucides oraux administrés par une autre personne) au cours des 12 derniers mois
  • Tout bilan lipidique à jeun anormal antérieur (LDL > 130)
  • Restrictions alimentaires supplémentaires
  • Suite à un régime amaigrissant ou autrement restrictif
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments autres que l'insuline pour contrôler la glycémie
  • Utilisation de médicaments ou d'autres suppléments pour réduire les lipides
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'hémoglobinopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime pauvre en glucides
Les enquêteurs prescriront des régimes isocaloriques correspondant aux besoins énergétiques estimés de l'Institute of Medicine. Les participants à l'intervention LCD consommeront 25 à 35 % de l'apport quotidien total en glucides, 45 à 65 % en lipides et 10 à 30 % en protéines.
Autre: Intervention diététique
Les enquêteurs prescriront des régimes isocaloriques équivalant aux besoins énergétiques estimés de l'Institute of Medicine avec une teneur variable en macronutriments dans chaque groupe.
Comparateur actif: Régime glucidique standard
Les enquêteurs prescriront des régimes isocaloriques correspondant aux besoins énergétiques estimés de l'Institute of Medicine. Les participants à l'intervention SCD consommeront 45 à 65 % de l'apport calorique quotidien total en glucides, 25 à 35 % en lipides et 10 à 30 % en protéines.
Autre: Intervention diététique
Les enquêteurs prescriront des régimes isocaloriques équivalant aux besoins énergétiques estimés de l'Institute of Medicine avec une teneur variable en macronutriments dans chaque groupe.
Aucune intervention: Aucune recommandation diététique
Ce groupe servira de témoin et recevra le même nombre de séances d'éducation que les groupes LCD et SCD pour enseigner la gestion générale du diabète, mais sans recommandations diététiques spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: De base à la semaine 12
Le changement d'HbA1c (%) sera mesuré de la ligne de base à 12 semaines
De base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé dans l'objectif glycémique de 70 à 140 mg/dL
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le pourcentage de temps est calculé à partir des données recueillies à partir du glucomètre en continu porté par les participants. Les participants au T1DM ont été informés de l'utilisation d'un moniteur de glucose en continu (CGM) pour la surveillance de la glycémie au cours de l'étude. Les participants ont appris comment télécharger des données CGM dans une plate-forme d'intégration de données basée sur le cloud et conforme aux normes HIPAA et FDA pour analyse.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de temps passé au-dessus de l'objectif glycémique de 140 mg/dL
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le pourcentage de temps est calculé à partir des données recueillies à partir du glucomètre en continu porté par les participants. Les participants au T1DM ont été informés de l'utilisation d'un moniteur de glucose en continu (CGM) pour la surveillance de la glycémie au cours de l'étude. Les participants ont appris comment télécharger des données CGM dans une plate-forme d'intégration de données basée sur le cloud et conforme aux normes HIPAA et FDA pour analyse.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de temps passé en dessous de l'objectif glycémique de 70 mg/dL
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le pourcentage de temps est calculé à partir des données recueillies à partir du glucomètre en continu porté par les participants. Les participants au T1DM ont été informés de l'utilisation d'un moniteur de glucose en continu (CGM) pour la surveillance de la glycémie au cours de l'étude. Les participants ont appris comment télécharger des données CGM dans une plate-forme d'intégration de données basée sur le cloud et conforme aux normes HIPAA et FDA pour analyse.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de temps passé en hypoglycémie en dessous de 50 mg/dL
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le pourcentage de temps est calculé à partir des données recueillies à partir du glucomètre en continu porté par les participants. Les participants au T1DM ont été informés de l'utilisation d'un moniteur de glucose en continu (CGM) pour la surveillance de la glycémie au cours de l'étude. Les participants ont appris comment télécharger des données CGM dans une plate-forme d'intégration de données basée sur le cloud et conforme aux normes HIPAA et FDA pour analyse.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement de la glycémie moyenne
Délai: De base à 12 semaines
La variation de la glycémie moyenne est calculée à partir des données recueillies à partir du glucomètre en continu porté par les participants. Les participants au T1DM ont été informés de l'utilisation d'un moniteur de glucose en continu (CGM) pour la surveillance de la glycémie au cours de l'étude. Les participants ont appris comment télécharger des données CGM dans une plate-forme d'intégration de données basée sur le cloud et conforme aux normes HIPAA et FDA pour analyse.
De base à 12 semaines
Modification de l'écart type de la glycémie
Délai: De base à 12 semaines
La variation de l'écart type de la glycémie est calculée à partir des données recueillies à partir du glucomètre en continu porté par les participants. Les participants au T1DM ont été informés de l'utilisation d'un moniteur de glucose en continu (CGM) pour la surveillance de la glycémie au cours de l'étude. Les participants ont appris comment télécharger des données CGM dans une plate-forme d'intégration de données basée sur le cloud et conforme aux normes HIPAA et FDA pour analyse.
De base à 12 semaines
Changement de la dose quotidienne totale moyenne d'insuline
Délai: De base à 12 semaines
La dose quotidienne totale moyenne d'insuline est calculée à partir des données recueillies à partir de l'utilisation d'une pompe à insuline par les participants. Les participants au DT1 ont reçu des instructions sur l'utilisation d'une pompe à insuline pour l'administration d'insuline au cours de l'étude. Les instructions comprenaient l'administration de toute l'insuline via la pompe à insuline et l'enregistrement de tous les glucides consommés dans la pompe à insuline. Les participants au T1DM ont appris comment télécharger les données de la pompe à insuline dans une plate-forme d'intégration de données basée sur le cloud conforme à la HIPAA et à la FDA à des fins d'analyse.
De base à 12 semaines
Changement de la quantité moyenne de bolus d'insuline par jour
Délai: De base à 12 semaines
La quantité moyenne de bolus d'insuline par jour est calculée à partir des données recueillies à partir de l'utilisation d'une pompe à insuline par les participants. Les participants au DT1 ont reçu des instructions sur l'utilisation d'une pompe à insuline pour l'administration d'insuline au cours de l'étude. Les instructions comprenaient l'administration de toute l'insuline via la pompe à insuline et l'enregistrement de tous les glucides consommés dans la pompe à insuline. Les participants au T1DM ont appris comment télécharger les données de la pompe à insuline dans une plate-forme d'intégration de données basée sur le cloud conforme à la HIPAA et à la FDA à des fins d'analyse.
De base à 12 semaines
Changement de la quantité basale moyenne d'insuline par jour
Délai: De base à 12 semaines
La quantité basale moyenne d'insuline par jour est calculée à partir des données recueillies à partir de l'utilisation d'une pompe à insuline par les participants. Les participants au DT1 ont reçu des instructions sur l'utilisation d'une pompe à insuline pour l'administration d'insuline au cours de l'étude. Les instructions comprenaient l'administration de toute l'insuline via la pompe à insuline et l'enregistrement de tous les glucides consommés dans la pompe à insuline. Les participants au T1DM ont appris comment télécharger les données de la pompe à insuline dans une plate-forme d'intégration de données basée sur le cloud conforme à la HIPAA et à la FDA à des fins d'analyse.
De base à 12 semaines
Modification du nombre de particules de lipoprotéines de basse densité
Délai: De base à 12 semaines
Le nombre de particules de lipoprotéines de basse densité (LDL-P) est mesuré directement à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN).
De base à 12 semaines
Modification du nombre de particules de lipoprotéines de haute densité
Délai: De base à 12 semaines
Le nombre de particules de lipoprotéines de haute densité (HDL-P) est mesuré directement à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN).
De base à 12 semaines
Modification du nombre de particules de petites lipoprotéines de basse densité
Délai: De base à 12 semaines
Le nombre de petites particules de lipoprotéines de basse densité (LDL-P) est mesuré directement à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN).
De base à 12 semaines
Modification de la taille des lipoprotéines de basse densité
Délai: De base à 12 semaines
La taille des particules de lipoprotéines de basse densité (LDL-P) est directement mesurée à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN).
De base à 12 semaines
Modification de la concentration des cétones sériques (bêta-hydroxybutyrate)
Délai: De base à 12 semaines
Le changement est mesuré par la différence de concentration de cétones sériques (bêta-hydroxybutyrate)
De base à 12 semaines
Modification du score du module sur le diabète de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: De base à la semaine 12
Le rapport Teen PedsQL 3.0 (13-18 ans) est composé de 28 items. L'échelle des items est une échelle à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). La gamme totale possible de scores 0-112 Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
De base à la semaine 12
Changement du fardeau du diabète tel que mesuré par les domaines problématiques du diabète : rapport de la version pour adolescents (PAID-T)
Délai: De base à la semaine 12
Le fardeau du diabète a été mesuré à l'aide du rapport des parents sur les zones problématiques du diabète (PAID-T), une mesure de la gêne des problèmes quotidiens pour les adolescents atteints de diabète de type 1. Le PAID-T est une mesure de 26 éléments notés sur une échelle de Likert de un à six avec un score total possible allant de 26 à 156. Un score inférieur représente moins de fardeau.
De base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 190851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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