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Impacto de una dieta baja en carbohidratos en la diabetes tipo 1 pediátrica

23 de junio de 2022 actualizado por: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Impacto de una dieta baja en carbohidratos sobre el control glucémico y los lípidos en la diabetes tipo 1 pediátrica

El consumo de carbohidratos en la dieta es un factor clave que influye en la glucemia posprandial de los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1). Debido a que las excursiones de glucosa posprandiales influyen profundamente en la hemoglobina A1c (HbA1c), los enfoques terapéuticos para mitigar la hiperglucemia posprandial son de gran importancia. La cantidad y la fuente de carbohidratos afectan la glucemia posprandial más que cualquier otro factor dietético. Estos hallazgos sirven como base fisiológica para un creciente interés en las dietas restringidas en carbohidratos para el tratamiento de la DM1 a pesar de las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) que desaconsejan restringir la ingesta total de carbohidratos a menos de 130 gramos por día. Aunque las series de casos y los estudios prospectivos sugieren que las dietas bajas en carbohidratos (LCD) mejoran significativamente la HbA1c para adultos con DM1, los datos en la población pediátrica con DM1 son limitados. Los investigadores realizarán un estudio piloto prospectivo aleatorizado que evalúe el control glucémico, la lipidemia y la calidad de vida (QOL) en pacientes pediátricos con DM1 en una pantalla LCD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con DM1 durante al menos 12 meses
  • Edad 13 a 21 años
  • Dosis diaria total de insulina 0,5 a 1,25 unidades/kg/día
  • Uso actual de una bomba de insulina y CGM
  • HbA1c entre 7% y 10%
  • Tanner etapa 3 a 5 en el examen físico
  • Participante o padre del participante uso de teléfono inteligente
  • Capaz de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 12 meses
  • Cualquier episodio de hipoglucemia grave (definida como la necesidad de asistencia de otra persona, incluidos coma, convulsiones o episodios que requieran glucagón, dextrosa IV o carbohidratos orales administrados por otra persona) en los últimos 12 meses
  • Cualquier panel de lípidos en ayunas anormal previo (LDL> 130)
  • Restricciones dietéticas adicionales
  • Seguir una dieta para bajar de peso o de otra manera restrictiva
  • Uso de medicamentos o suplementos que no sean insulina para controlar la glucosa en sangre
  • Uso de medicamentos u otros suplementos para bajar los lípidos
  • Embarazo o lactancia
  • Historia de la hemoglobinopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta baja en carbohidratos
Los investigadores prescribirán dietas isocalóricas equivalentes a los requerimientos energéticos estimados del Instituto de Medicina. Los participantes en la intervención LCD consumirán del 25 al 35 % de la ingesta diaria total de carbohidratos, del 45 al 65 % de grasas y del 10 al 30 % de proteínas.
Otro: Intervención dietética
Los investigadores prescribirán dietas isocalóricas que equivalgan a las necesidades energéticas estimadas del Instituto de Medicina con un contenido variable de macronutrientes en cada grupo.
Comparador activo: Dieta estándar de carbohidratos
Los investigadores prescribirán dietas isocalóricas equivalentes a los requerimientos energéticos estimados del Instituto de Medicina. Los participantes en la intervención SCD consumirán del 45 al 65 % de la ingesta calórica diaria total de carbohidratos, del 25 al 35 % de grasas y del 10 al 30 % de proteínas.
Otro: Intervención dietética
Los investigadores prescribirán dietas isocalóricas que equivalgan a las necesidades energéticas estimadas del Instituto de Medicina con un contenido variable de macronutrientes en cada grupo.
Sin intervención: Sin recomendaciones dietéticas
Este grupo servirá como control que recibe la misma cantidad de sesiones educativas que el grupo LCD y SCD para enseñar el manejo general de la diabetes pero sin recomendaciones dietéticas específicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El cambio de HbA1c (%) se medirá desde el inicio hasta las 12 semanas
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en el objetivo glucémico de 70 - 140 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El porcentaje de tiempo se calcula a partir de los datos recopilados del monitor continuo de glucosa que usan los participantes. Se instruyó a los participantes con DM1 en el uso de un monitor continuo de glucosa (MCG) para el control de la glucemia durante el estudio. A los participantes se les mostró cómo cargar datos de CGM en una plataforma de integración de datos basada en la nube compatible con HIPAA y FDA para su análisis.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de tiempo pasado por encima del objetivo glucémico de 140 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El porcentaje de tiempo se calcula a partir de los datos recopilados del monitor continuo de glucosa que usan los participantes. Se instruyó a los participantes con DM1 en el uso de un monitor continuo de glucosa (MCG) para el control de la glucemia durante el estudio. A los participantes se les mostró cómo cargar datos de CGM en una plataforma de integración de datos basada en la nube compatible con HIPAA y FDA para su análisis.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de tiempo pasado por debajo del objetivo glucémico de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El porcentaje de tiempo se calcula a partir de los datos recopilados del monitor continuo de glucosa que usan los participantes. Se instruyó a los participantes con DM1 en el uso de un monitor continuo de glucosa (MCG) para el control de la glucemia durante el estudio. A los participantes se les mostró cómo cargar datos de CGM en una plataforma de integración de datos basada en la nube compatible con HIPAA y FDA para su análisis.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia por debajo de 50 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El porcentaje de tiempo se calcula a partir de los datos recopilados del monitor continuo de glucosa que usan los participantes. Se instruyó a los participantes con DM1 en el uso de un monitor continuo de glucosa (MCG) para el control de la glucemia durante el estudio. A los participantes se les mostró cómo cargar datos de CGM en una plataforma de integración de datos basada en la nube compatible con HIPAA y FDA para su análisis.
Línea de base a la semana 12
Cambio en el promedio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El cambio en el promedio de glucosa en sangre se calcula a partir de los datos recopilados del monitor continuo de glucosa que usan los participantes. Se instruyó a los participantes con DM1 en el uso de un monitor continuo de glucosa (MCG) para el control de la glucemia durante el estudio. A los participantes se les mostró cómo cargar datos de CGM en una plataforma de integración de datos basada en la nube compatible con HIPAA y FDA para su análisis.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la desviación estándar de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El cambio en la desviación estándar de glucosa en sangre se calcula a partir de los datos recopilados del monitor continuo de glucosa que usan los participantes. Se instruyó a los participantes con DM1 en el uso de un monitor continuo de glucosa (MCG) para el control de la glucemia durante el estudio. A los participantes se les mostró cómo cargar datos de CGM en una plataforma de integración de datos basada en la nube compatible con HIPAA y FDA para su análisis.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la dosis diaria total promedio de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La dosis diaria total promedio de insulina se calcula a partir de los datos recopilados del uso de una bomba de insulina por parte de los participantes. Se instruyó a los participantes con DM1 en el uso de una bomba de insulina para la administración de insulina durante el estudio. Las instrucciones incluyeron la administración de toda la insulina a través de la bomba de insulina y el registro de todos los carbohidratos consumidos en la bomba de insulina. A los participantes con DM1 se les indicó cómo cargar los datos de la bomba de insulina en una plataforma de integración de datos basada en la nube compatible con HIPAA y FDA para su análisis.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la cantidad promedio de bolo de insulina por día
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La cantidad promedio de bolo de insulina por día se calcula a partir de los datos recopilados del uso de una bomba de insulina por parte de los participantes. Se instruyó a los participantes con DM1 en el uso de una bomba de insulina para la administración de insulina durante el estudio. Las instrucciones incluyeron la administración de toda la insulina a través de la bomba de insulina y el registro de todos los carbohidratos consumidos en la bomba de insulina. A los participantes con DM1 se les indicó cómo cargar los datos de la bomba de insulina en una plataforma de integración de datos basada en la nube compatible con HIPAA y FDA para su análisis.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la cantidad basal promedio de insulina por día
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La cantidad basal promedio de insulina por día se calcula a partir de los datos recopilados del uso de una bomba de insulina por parte de los participantes. Se instruyó a los participantes con DM1 en el uso de una bomba de insulina para la administración de insulina durante el estudio. Las instrucciones incluyeron la administración de toda la insulina a través de la bomba de insulina y el registro de todos los carbohidratos consumidos en la bomba de insulina. A los participantes con DM1 se les indicó cómo cargar los datos de la bomba de insulina en una plataforma de integración de datos basada en la nube compatible con HIPAA y FDA para su análisis.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el número de partículas de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El número de partículas de lipoproteínas de baja densidad (LDL-P) se mide directamente mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el número de partículas de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El número de partículas de lipoproteínas de alta densidad (HDL-P) se mide directamente mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el número de partículas pequeñas de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El número de partículas pequeñas de lipoproteínas de baja densidad (LDL-P) se mide directamente mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el tamaño de las lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El tamaño de las partículas de lipoproteínas de baja densidad (LDL-P) se mide directamente mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la concentración de cetonas séricas (beta-hidroxibutirato)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El cambio se mide por la diferencia en la concentración de cetonas séricas (beta-hidroxibutirato)
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la puntuación del módulo de diabetes del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El Informe para adolescentes PedsQL 3.0 (de 13 a 18 años) se compone de 28 elementos. La escala de elementos es una escala de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). El rango total posible de puntajes 0-112 Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la carga de la diabetes según lo medido por las áreas problemáticas de la diabetes: informe de la versión para adolescentes (PAID-T)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La carga de la diabetes se midió utilizando el informe para padres Problem Areas in Diabetes (PAID-T), una medida de cuán molestos son los problemas cotidianos para los adolescentes con diabetes tipo 1. El PAID-T es una medida de 26 ítems puntuada en una escala likert de uno a seis con una puntuación de escala total posible que oscila entre 26 y 156. Una puntuación más baja representa menos carga.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 190851

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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