저탄수화물 식이가 소아 제1형 당뇨병에 미치는 영향
2022년 6월 23일 업데이트: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center
저탄수화물 식이가 소아 제1형 당뇨병에서 혈당 조절 및 지질에 미치는 영향
식이 탄수화물 소비는 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 환자의 식후 혈당에 영향을 미치는 핵심 요소입니다.
식후 포도당 변동은 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 큰 영향을 미치기 때문에 식후 고혈당증을 완화하기 위한 치료적 접근이 매우 중요합니다.
탄수화물의 양과 공급원은 다른 어떤 식이 요인보다 식후 혈당에 더 큰 영향을 미칩니다.
이러한 발견은 총 탄수화물 섭취량을 하루 130그램 미만으로 제한하는 것을 권장하지 않는 미국 당뇨병 협회(ADA) 지침에도 불구하고 T1DM 관리에서 탄수화물 제한 식이요법에 대한 관심이 증가하는 생리학적 근거가 됩니다.
사례 시리즈 및 전향적 연구에서 저탄수화물 식이요법(LCD)이 T1DM이 있는 성인의 HbA1c를 유의하게 개선한다고 제안하지만 소아 T1DM 인구의 데이터는 제한적입니다.
연구자들은 LCD에서 소아 T1DM 환자의 혈당 조절, 지질혈증 및 삶의 질(QOL)을 평가하는 무작위 전향적 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
39
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 T1DM으로 진단됨
- 13~21세
- 총 일일 인슐린 투여량 0.5~1.25 단위/kg/일
- 인슐린 펌프 및 CGM의 현재 사용
- HbA1c 7%~10%
- 태너 신체검사 3~5기
- 스마트폰을 사용하는 참가자 또는 참가자의 부모
- 영어 읽기 및 말하기 가능
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드
- 지난 12개월 동안 중증 저혈당증(혼수 상태, 발작 또는 글루카곤, IV 포도당 또는 다른 사람이 투여한 경구 탄수화물이 필요한 에피소드를 포함하여 다른 사람의 도움이 필요한 것으로 정의됨)의 모든 에피소드
- 이전의 비정상적인 공복 지질 패널(LDL > 130)
- 추가 식이 제한
- 체중 감량 또는 제한적인 다이어트 후
- 혈당 조절을 위해 인슐린 이외의 약물이나 보충제 사용
- 지질을 낮추기 위한 약물 또는 기타 보조제의 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 헤모글로빈 병증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 저탄수화물 다이어트
조사관은 Institute of Medicine의 예상 에너지 요구량과 동일한 등칼로리 식단을 처방할 것입니다.
LCD 개입 참가자는 일일 총 섭취량의 25-35%를 탄수화물에서, 45-65%를 지방에서, 10-30%를 단백질에서 섭취합니다.
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조사관은 각 그룹의 다량 영양소 함량이 다른 의학 연구소의 예상 에너지 요구 사항과 동일한 등칼로리 식단을 처방할 것입니다.
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활성 비교기: 표준 탄수화물 식단
조사관은 Institute of Medicine의 예상 에너지 요구량과 동일한 등칼로리 식단을 처방할 것입니다.
SCD 개입 참가자는 총 일일 칼로리 섭취량의 45-65%를 탄수화물에서, 25-35%를 지방에서, 10-30%를 단백질에서 섭취합니다.
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조사관은 각 그룹의 다량 영양소 함량이 다른 의학 연구소의 예상 에너지 요구 사항과 동일한 등칼로리 식단을 처방할 것입니다.
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간섭 없음: 식이 권장 사항 없음
이 그룹은 일반적인 당뇨병 관리를 가르치기 위해 LCD 및 SCD 그룹과 동일한 수의 교육 세션을 받지만 특정 식이 권장 사항이 없는 컨트롤 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주까지 HbA1c(%) 변화를 측정합니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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70 - 140 mg/dL의 혈당 목표에 소요된 시간의 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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시간 비율은 참가자가 착용한 연속 혈당 모니터에서 수집한 데이터에서 계산됩니다.
T1DM 참가자는 연구 기간 동안 혈당 모니터링을 위해 연속 포도당 모니터(CGM)를 사용하도록 지시받았습니다.
참가자들은 분석을 위해 CGM 데이터를 HIPAA 및 FDA 준수 클라우드 기반 데이터 통합 플랫폼에 업로드하는 방법을 보여주었습니다.
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12주까지의 기준선
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140mg/dL의 혈당 목표를 초과하여 보낸 시간의 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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시간 비율은 참가자가 착용한 연속 혈당 모니터에서 수집한 데이터에서 계산됩니다.
T1DM 참가자는 연구 기간 동안 혈당 모니터링을 위해 연속 포도당 모니터(CGM)를 사용하도록 지시받았습니다.
참가자들은 분석을 위해 CGM 데이터를 HIPAA 및 FDA 준수 클라우드 기반 데이터 통합 플랫폼에 업로드하는 방법을 보여주었습니다.
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12주까지의 기준선
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혈당 목표치인 70mg/dL 미만에서 보낸 시간의 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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시간 비율은 참가자가 착용한 연속 혈당 모니터에서 수집한 데이터에서 계산됩니다.
T1DM 참가자는 연구 기간 동안 혈당 모니터링을 위해 연속 포도당 모니터(CGM)를 사용하도록 지시받았습니다.
참가자들은 분석을 위해 CGM 데이터를 HIPAA 및 FDA 준수 클라우드 기반 데이터 통합 플랫폼에 업로드하는 방법을 보여주었습니다.
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12주까지의 기준선
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50 mg/dL 미만의 저혈당에 소요된 시간의 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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시간 비율은 참가자가 착용한 연속 혈당 모니터에서 수집한 데이터에서 계산됩니다.
T1DM 참가자는 연구 기간 동안 혈당 모니터링을 위해 연속 포도당 모니터(CGM)를 사용하도록 지시받았습니다.
참가자들은 분석을 위해 CGM 데이터를 HIPAA 및 FDA 준수 클라우드 기반 데이터 통합 플랫폼에 업로드하는 방법을 보여주었습니다.
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12주까지의 기준선
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평균 혈당의 변화
기간: 기준선에서 12주
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평균 혈당의 변화는 참가자가 착용한 연속 혈당 모니터에서 수집된 데이터에서 계산됩니다.
T1DM 참가자는 연구 기간 동안 혈당 모니터링을 위해 연속 포도당 모니터(CGM)를 사용하도록 지시받았습니다.
참가자들은 분석을 위해 CGM 데이터를 HIPAA 및 FDA 준수 클라우드 기반 데이터 통합 플랫폼에 업로드하는 방법을 보여주었습니다.
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기준선에서 12주
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혈당 표준 편차의 변화
기간: 기준선에서 12주
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혈당 표준 편차의 변화는 참가자가 착용한 연속 혈당 모니터에서 수집된 데이터로부터 계산됩니다.
T1DM 참가자는 연구 기간 동안 혈당 모니터링을 위해 연속 포도당 모니터(CGM)를 사용하도록 지시받았습니다.
참가자들은 분석을 위해 CGM 데이터를 HIPAA 및 FDA 준수 클라우드 기반 데이터 통합 플랫폼에 업로드하는 방법을 보여주었습니다.
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기준선에서 12주
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인슐린의 일일 평균 총 용량의 변화
기간: 기준선에서 12주
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평균 총 일일 인슐린 용량은 참가자가 인슐린 펌프를 사용하여 수집한 데이터에서 계산됩니다.
T1DM 참가자는 연구 기간 동안 인슐린 투여를 위해 인슐린 펌프를 사용하도록 지시 받았습니다.
지침에는 인슐린 펌프를 통해 모든 인슐린을 투여하고 인슐린 펌프로 소비된 모든 탄수화물을 기록하는 것이 포함되었습니다.
T1DM 참가자는 분석을 위해 인슐린 펌프 데이터를 HIPAA 및 FDA 준수 클라우드 기반 데이터 통합 플랫폼에 업로드하는 방법을 지시 받았습니다.
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기준선에서 12주
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일일 평균 인슐린량 변화
기간: 기준선에서 12주
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하루 평균 인슐린의 볼루스 양은 참가자가 인슐린 펌프를 사용하여 수집한 데이터에서 계산됩니다.
T1DM 참가자는 연구 기간 동안 인슐린 투여를 위해 인슐린 펌프를 사용하도록 지시 받았습니다.
지침에는 인슐린 펌프를 통해 모든 인슐린을 투여하고 인슐린 펌프로 소비된 모든 탄수화물을 기록하는 것이 포함되었습니다.
T1DM 참가자는 분석을 위해 인슐린 펌프 데이터를 HIPAA 및 FDA 준수 클라우드 기반 데이터 통합 플랫폼에 업로드하는 방법을 지시 받았습니다.
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기준선에서 12주
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하루 평균 인슐린 양의 변화
기간: 기준선에서 12주
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일일 평균 인슐린 양은 참가자가 인슐린 펌프를 사용하여 수집한 데이터에서 계산됩니다.
T1DM 참가자는 연구 기간 동안 인슐린 투여를 위해 인슐린 펌프를 사용하도록 지시 받았습니다.
지침에는 인슐린 펌프를 통해 모든 인슐린을 투여하고 인슐린 펌프로 소비된 모든 탄수화물을 기록하는 것이 포함되었습니다.
T1DM 참가자는 분석을 위해 인슐린 펌프 데이터를 HIPAA 및 FDA 준수 클라우드 기반 데이터 통합 플랫폼에 업로드하는 방법을 지시 받았습니다.
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기준선에서 12주
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저밀도 지단백질 입자 수의 변화
기간: 기준선에서 12주
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저밀도 지단백질 입자(LDL-P)의 수는 핵 자기 공명(NMR) 분광법을 사용하여 직접 측정됩니다.
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기준선에서 12주
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고밀도 지단백질 입자 수의 변화
기간: 기준선에서 12주
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고밀도 지단백질 입자(HDL-P)의 수는 핵 자기 공명(NMR) 분광법을 사용하여 직접 측정됩니다.
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기준선에서 12주
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작은 저밀도 지단백질 입자 수의 변화
기간: 기준선에서 12주
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Small Low Density Lipoprotein Particles(LDL-P)의 수는 핵 자기 공명(NMR) 분광법을 사용하여 직접 측정됩니다.
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기준선에서 12주
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저밀도 지단백질 크기의 변화
기간: 기준선에서 12주
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저밀도 지단백질 입자(LDL-P)의 크기는 핵 자기 공명(NMR) 분광법을 사용하여 직접 측정됩니다.
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기준선에서 12주
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혈청 케톤(Beta-hydroxybutyrate) 농도 변화
기간: 기준선에서 12주
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변화는 혈청 케톤(베타-하이드록시부티레이트)의 농도 차이로 측정됩니다.
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기준선에서 12주
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 당뇨병 모듈의 점수 변화
기간: 12주까지의 기준선
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PedsQL 3.0 청소년 보고서(13-18세)는 28개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목 척도는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 척도입니다.
총 가능한 점수 범위는 0-112입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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당뇨병의 문제 영역으로 측정한 당뇨병 부담의 변화: 청소년 버전(PAID-T) 보고서
기간: 12주까지의 기준선
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당뇨병 부담은 제1형 당뇨병이 있는 청소년에게 일상적인 문제가 얼마나 귀찮은지를 측정하는 당뇨병의 문제 영역(PAID-T) 부모 보고서를 사용하여 측정되었습니다.
he PAID-T는 26-156 범위의 총 가능한 척도 점수로 1에서 6까지의 리커트 척도로 점수를 매긴 26개 항목 측정입니다.
점수가 낮을수록 부담이 적습니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 190851
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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