Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en lågkolhydratdiet vid pediatrisk typ 1-diabetes

23 juni 2022 uppdaterad av: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Effekten av en lågkolhydratdiet på glykemisk kontroll och lipider vid pediatrisk typ 1-diabetes

Kolhydratkonsumtion i kosten är en nyckelfaktor som påverkar postprandial glykemi för patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM). Eftersom postprandiala glukosexkursioner djupt påverkar hemoglobin A1c (HbA1c), är terapeutiska metoder för att lindra postprandial hyperglykemi av stor betydelse. Mängden och källan till kolhydrater påverkar post-prandial glykemi mer än någon annan kostfaktor. Dessa fynd fungerar som den fysiologiska grunden för ett växande intresse för kolhydratbegränsade dieter vid behandling av T1DM trots riktlinjer från American Diabetes Association (ADA) som avråder från att begränsa det totala kolhydratintaget till mindre än 130 gram per dag. Även om fallserier och prospektiva studier tyder på att lågkolhydratdieter (LCD) signifikant förbättrar HbA1c för vuxna med T1DM, är data från den pediatriska T1DM-populationen begränsade. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad prospektiv pilotstudie som utvärderar glykemisk kontroll, lipidemi och livskvalitet (QOL) hos pediatriska T1DM-patienter på en LCD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med T1DM i minst 12 månader
  • Ålder 13 till 21 år
  • Total dygnsdos insulin 0,5 till 1,25 enheter/kg/dag
  • Nuvarande användning av insulinpump och CGM
  • HbA1c mellan 7 % och 10 %
  • Tanner steg 3 till 5 på fysisk undersökning
  • Deltagare eller förälder till deltagarens användning av smarttelefon
  • Kunna läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Varje episod av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 12 månaderna
  • Varje episod av allvarlig hypoglykemi (definierad som att kräva hjälp från en annan person, inklusive koma, kramper eller episoder som kräver glukagon, IV dextros eller orala kolhydrater administrerat av en annan person) under de senaste 12 månaderna
  • Alla tidigare onormala fastande lipidpaneler (LDL > 130)
  • Ytterligare dietrestriktioner
  • Efter en viktminskning eller på annat sätt restriktiv diet
  • Användning av andra läkemedel eller kosttillskott än insulin för att kontrollera blodsockret
  • Användning av medicin eller andra tillskott för att sänka lipiderna
  • Graviditet eller amning
  • Historia av hemoglobinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lågkolhydratdiet
Utredarna kommer att ordinera isokaloriska dieter som motsvarar det uppskattade energibehovet från Institute of Medicine. Deltagarna på LCD-interventionen kommer att konsumera 25-35% av det totala dagliga intaget från kolhydrater, 45-65% från fett och 10-30% från protein.
Övrig: Dietintervention
Utredarna kommer att ordinera isokaloriska dieter som motsvarar det uppskattade energibehovet från Institute of Medicine med varierande innehåll av makronäringsämnen i varje grupp.
Aktiv komparator: Standard kolhydratdiet
Utredarna kommer att ordinera isokaloriska dieter som motsvarar det uppskattade energibehovet från Institute of Medicine. Deltagarna på SCD-interventionen kommer att konsumera 45-65% av det totala dagliga kaloriintaget från kolhydrater, 25-35% från fett och 10-30% från protein.
Övrig: Dietintervention
Utredarna kommer att ordinera isokaloriska dieter som motsvarar det uppskattade energibehovet från Institute of Medicine med varierande innehåll av makronäringsämnen i varje grupp.
Inget ingripande: Inga kostrekommendationer
Denna grupp kommer att fungera som en kontroll som får samma antal utbildningssessioner som LCD- och SCD-gruppen för att lära ut allmän diabeteshantering men utan specifika kostrekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje till vecka 12
HbA1c (%) förändring kommer att mätas från baslinjen till 12 veckor
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tid som spenderas i det glykemiska målet på 70 - 140 mg/dL
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Procent av tiden beräknas från data som samlats in från den kontinuerliga glukosmonitorn som bärs av deltagarna. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) för övervakning av glykemi under studien. Deltagarna visades hur man laddar upp CGM-data till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till vecka 12
Procent av tid som spenderas över det glykemiska målet på 140 mg/dL
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Procent av tiden beräknas från data som samlats in från den kontinuerliga glukosmonitorn som bärs av deltagarna. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) för övervakning av glykemi under studien. Deltagarna visades hur man laddar upp CGM-data till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till vecka 12
Procent av tid som spenderas under det glykemiska målet på 70 mg/dL
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Procent av tiden beräknas från data som samlats in från den kontinuerliga glukosmonitorn som bärs av deltagarna. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) för övervakning av glykemi under studien. Deltagarna visades hur man laddar upp CGM-data till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till vecka 12
Procent av tid som spenderas i hypoglykemi under 50 mg/dL
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Procent av tiden beräknas från data som samlats in från den kontinuerliga glukosmonitorn som bärs av deltagarna. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) för övervakning av glykemi under studien. Deltagarna visades hur man laddar upp CGM-data till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till vecka 12
Förändring i genomsnittlig blodsocker
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i genomsnittligt blodsocker beräknas från data som samlats in från den kontinuerliga glukosmonitorn som bärs av deltagarna. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) för övervakning av glykemi under studien. Deltagarna visades hur man laddar upp CGM-data till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i blodsockerstandardavvikelsen
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i blodsockerstandardavvikelsen beräknas från data som samlats in från den kontinuerliga glukosmonitorn som bärs av deltagarna. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) för övervakning av glykemi under studien. Deltagarna visades hur man laddar upp CGM-data till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i genomsnittlig total daglig dos av insulin
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Genomsnittlig total daglig dos av insulin beräknas utifrån data som samlats in från deltagarnas användning av en insulinpump. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en insulinpump för administrering av insulin under studien. Instruktionerna inkluderade administrering av allt insulin via insulinpumpen och registrering av alla kolhydrater som förbrukades i insulinpumpen. T1DM-deltagare fick instruktioner om hur man laddar upp insulinpumpdata till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i genomsnittlig bolusmängd insulin per dag
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Genomsnittlig bolusmängd insulin per dag beräknas utifrån data som samlats in från deltagarnas användning av en insulinpump. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en insulinpump för administrering av insulin under studien. Instruktionerna inkluderade administrering av allt insulin via insulinpumpen och registrering av alla kolhydrater som förbrukades i insulinpumpen. T1DM-deltagare fick instruktioner om hur man laddar upp insulinpumpdata till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i genomsnittlig basal mängd insulin per dag
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Genomsnittlig basal mängd insulin per dag beräknas utifrån data som samlats in från deltagarnas användning av en insulinpump. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en insulinpump för administrering av insulin under studien. Instruktionerna inkluderade administrering av allt insulin via insulinpumpen och registrering av alla kolhydrater som förbrukades i insulinpumpen. T1DM-deltagare fick instruktioner om hur man laddar upp insulinpumpdata till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i lågdensitetslipoproteinpartikelantal
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Antalet lågdensitetslipoproteinpartiklar (LDL-P) mäts direkt med hjälp av kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i högdensitetslipoproteinpartikelantal
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Antalet högdensitetslipoproteinpartiklar (HDL-P) mäts direkt med hjälp av kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baslinje till 12 veckor
Förändring av små lågdensitetslipoproteinpartikelantal
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Antalet små lågdensitetslipoproteinpartiklar (LDL-P) mäts direkt med hjälp av kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baslinje till 12 veckor
Förändring av lågdensitetslipoproteinstorlek
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Storleken på lågdensitetslipoproteinpartiklar (LDL-P) mäts direkt med hjälp av kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i koncentrationen av serumketoner (Beta-hydroxibutyrat)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändringen mäts genom skillnaden i koncentrationen av serumketoner (beta-hydroxibutyrat)
Baslinje till 12 veckor
Förändring i poäng för Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) diabetesmodul
Tidsram: Baslinje till vecka 12
PedsQL 3.0 Teen Report (åldrar 13-18) består av 28 objekt. Objektskalning är en 5-gradig skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Det totala möjliga intervallet för poäng 0-112 Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinje till vecka 12
Förändring i diabetesbördan mätt med problemområdena vid diabetes: tonårsversion (PAID-T) Rapport
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Diabetesbördan mättes med hjälp av föräldrarapporten Problem Areas in Diabetes (PAID-T), ett mått på hur besvärande vardagsproblem är för ungdomar med typ 1-diabetes. He PAID-T är ett mått på 26 objekt som poängsätts på en likert-skala från ett till sex med en total möjlig skala som sträcker sig från 26-156. En lägre poäng representerar mindre börda.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 190851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Dietintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar