Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkosacharidové diety u dětí s diabetem 1. typu

23. června 2022 aktualizováno: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Vliv diety s nízkým obsahem sacharidů na kontrolu glykémie a lipidů u dětí s diabetem 1. typu

Konzumace sacharidů v potravě je klíčovým faktorem ovlivňujícím postprandiální glykémii u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Protože postprandiální výkyvy glukózy hluboce ovlivňují hemoglobin A1c (HbA1c), jsou terapeutické přístupy ke zmírnění postprandiální hyperglykémie velmi důležité. Množství a zdroj sacharidů ovlivňuje postprandiální glykémii více než jakýkoli jiný dietní faktor. Tato zjištění slouží jako fyziologický základ pro rostoucí zájem o diety s omezením sacharidů při léčbě T1DM navzdory doporučením American Diabetes Association (ADA), které odrazují od omezení celkového příjmu sacharidů na méně než 130 gramů denně. Ačkoli série případů a prospektivní studie naznačují, že nízkosacharidové diety (LCD) významně zlepšují HbA1c u dospělých s T1DM, údaje u pediatrické populace T1DM jsou omezené. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou prospektivní pilotní studii hodnotící glykemickou kontrolu, lipidémii a kvalitu života (QOL) u pediatrických pacientů s T1DM na LCD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován T1DM po dobu nejméně 12 měsíců
  • Věk 13 až 21 let
  • Celková denní dávka inzulínu 0,5 až 1,25 jednotek/kg/den
  • Současné používání inzulínové pumpy a CGM
  • HbA1c mezi 7 % a 10 %
  • Tannerova fáze 3 až 5 na fyzické zkoušce
  • Účastník nebo rodič účastníka používání chytrého telefonu
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 12 měsíců
  • Jakákoli epizoda těžké hypoglykémie (definovaná jako vyžadující pomoc jiné osoby, včetně kómatu, záchvatů nebo epizod vyžadujících glukagon, IV dextrózu nebo perorální sacharidy podané jinou osobou) za posledních 12 měsíců
  • Jakýkoli předchozí abnormální lipidový panel nalačno (LDL > 130)
  • Další dietní omezení
  • Po redukční nebo jinak omezující dietě
  • Užívání léků nebo doplňků jiných než inzulín ke kontrole hladiny glukózy v krvi
  • Užívání léků nebo jiných doplňků ke snížení lipidů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hemoglobinopatie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem sacharidů
Vyšetřovatelé budou předepisovat izokalorické diety rovnající se odhadované energetické náročnosti Institutu medicíny. Účastníci LCD intervence spotřebují 25-35 % z celkového denního příjmu ze sacharidů, 45-65 % z tuků a 10-30 % z bílkovin.
Jiný: Dietní intervence
Vyšetřovatelé budou předepisovat izokalorické diety rovnající se odhadovaným energetickým požadavkům Ústavu medicíny s různým obsahem makroživin v každé skupině.
Aktivní komparátor: Standardní sacharidová dieta
Vyšetřovatelé budou předepisovat izokalorické diety rovnající se odhadované energetické náročnosti Institutu medicíny. Účastníci intervence SCD zkonzumují 45–65 % celkového denního kalorického příjmu ze sacharidů, 25–35 % z tuků a 10–30 % z bílkovin.
Jiný: Dietní intervence
Vyšetřovatelé budou předepisovat izokalorické diety rovnající se odhadovaným energetickým požadavkům Ústavu medicíny s různým obsahem makroživin v každé skupině.
Žádný zásah: Žádná dietní doporučení
Tato skupina bude sloužit jako kontrola, která absolvuje stejný počet edukačních sezení jako skupina LCD a SCD pro výuku obecné léčby diabetu, ale bez konkrétních dietních doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna HbA1c (%) bude měřena od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v glykemickém cíli 70 - 140 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento času se vypočítá z údajů shromážděných z kontinuálního monitoru glukózy, který nosí účastníci. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro monitorování glykémie. Účastníkům bylo ukázáno, jak nahrát data CGM do cloudové platformy pro integraci dat kompatibilní s HIPAA a FDA.
Výchozí stav do týdne 12
Procento času stráveného nad glykemickým cílem 140 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento času se vypočítá z údajů shromážděných z kontinuálního monitoru glukózy, který nosí účastníci. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro monitorování glykémie. Účastníkům bylo ukázáno, jak nahrát data CGM do cloudové platformy pro integraci dat kompatibilní s HIPAA a FDA.
Výchozí stav do týdne 12
Procento času stráveného pod glykemickým cílem 70 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento času se vypočítá z údajů shromážděných z kontinuálního monitoru glukózy, který nosí účastníci. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro monitorování glykémie. Účastníkům bylo ukázáno, jak nahrát data CGM do cloudové platformy pro integraci dat kompatibilní s HIPAA a FDA.
Výchozí stav do týdne 12
Procento času stráveného při hypoglykémii pod 50 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento času se vypočítá z údajů shromážděných z kontinuálního monitoru glukózy, který nosí účastníci. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro monitorování glykémie. Účastníkům bylo ukázáno, jak nahrát data CGM do cloudové platformy pro integraci dat kompatibilní s HIPAA a FDA.
Výchozí stav do týdne 12
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi se vypočítává z údajů shromážděných z kontinuálního monitoru glukózy, který nosí účastníci. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro monitorování glykémie. Účastníkům bylo ukázáno, jak nahrát data CGM do cloudové platformy pro integraci dat kompatibilní s HIPAA a FDA.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna standardní odchylky krevní glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna směrodatné odchylky glukózy v krvi se vypočítá z údajů shromážděných z kontinuálního monitoru glukózy, který účastníci nosí. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro monitorování glykémie. Účastníkům bylo ukázáno, jak nahrát data CGM do cloudové platformy pro integraci dat kompatibilní s HIPAA a FDA.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna průměrné celkové denní dávky inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná celková denní dávka inzulínu se vypočítává z údajů shromážděných při používání inzulínové pumpy účastníky. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití inzulínové pumpy pro podávání inzulínu. Pokyny zahrnovaly aplikaci veškerého inzulínu pomocí inzulínové pumpy a záznam všech sacharidů spotřebovaných do inzulínové pumpy. Účastníci T1DM byli instruováni, jak nahrát data z inzulínové pumpy do cloudové platformy pro integraci dat vyhovující HIPAA a FDA.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna průměrného bolusového množství inzulínu za den
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrné bolusové množství inzulínu za den se vypočítává z údajů shromážděných účastníky při používání inzulínové pumpy. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití inzulínové pumpy pro podávání inzulínu. Pokyny zahrnovaly aplikaci veškerého inzulínu pomocí inzulínové pumpy a záznam všech sacharidů spotřebovaných do inzulínové pumpy. Účastníci T1DM byli instruováni, jak nahrát data z inzulínové pumpy do cloudové platformy pro integraci dat vyhovující HIPAA a FDA.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna průměrného bazálního množství inzulínu za den
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrné bazální množství inzulinu za den se vypočítá z údajů shromážděných z používání inzulinové pumpy účastníky. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití inzulínové pumpy pro podávání inzulínu. Pokyny zahrnovaly aplikaci veškerého inzulínu pomocí inzulínové pumpy a záznam všech sacharidů spotřebovaných do inzulínové pumpy. Účastníci T1DM byli instruováni, jak nahrát data z inzulínové pumpy do cloudové platformy pro integraci dat vyhovující HIPAA a FDA.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna počtu částic lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Počet částic lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-P) se přímo měří pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna počtu částic lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Počet částic lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-P) se přímo měří pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna počtu malých lipoproteinových částic s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Počet malých lipoproteinových částic s nízkou hustotou (LDL-P) se přímo měří pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna velikosti lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Velikost částic lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-P) se přímo měří pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna koncentrace sérových ketonů (beta-hydroxybutyrát)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna se měří rozdílem v koncentraci ketonů v séru (beta-hydroxybutyrát)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna skóre modulu diabetu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PedsQL 3.0 Teen Report (věk 13-18) se skládá z 28 položek. Škálování položek je 5bodová stupnice od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkový možný rozsah skóre 0-112 Vyšší skóre značí vyšší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 12
Změna v zátěži diabetem měřená problémovými oblastmi diabetu: Zpráva pro mladistvé (PAID-T)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Zátěž diabetem byla měřena pomocí rodičovské zprávy o problémových oblastech diabetu (PAID-T), která ukazuje, jak obtěžující jsou každodenní problémy dospívajících s diabetem 1. typu. On PAID-T je míra s 26 položkami hodnocená na Likertově stupnici od 1 do 6 s celkovým možným skóre v rozmezí 26-156. Nižší skóre znamená menší zátěž.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení