Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкоуглеводной диеты на детей с диабетом 1 типа

23 июня 2022 г. обновлено: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Влияние низкоуглеводной диеты на гликемический контроль и уровень липидов при диабете 1 типа у детей

Потребление углеводов с пищей является ключевым фактором, влияющим на постпрандиальную гликемию у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1). Поскольку скачки уровня глюкозы после приема пищи сильно влияют на гемоглобин A1c (HbA1c), терапевтические подходы к смягчению постпрандиальной гипергликемии имеют большое значение. Количество и источник углеводов влияют на постпрандиальную гликемию больше, чем любой другой диетический фактор. Эти результаты служат физиологической основой для растущего интереса к диетам с ограничением углеводов при лечении СД1, несмотря на рекомендации Американской диабетической ассоциации (ADA), которые не рекомендуют ограничивать общее потребление углеводов до уровня менее 130 граммов в день. Хотя серия случаев и проспективные исследования предполагают, что низкоуглеводные диеты (LCD) значительно улучшают HbA1c у взрослых с СД1, данные о педиатрической популяции с СД1 ограничены. Исследователи проведут рандомизированное проспективное пилотное исследование по оценке гликемического контроля, липидемии и качества жизни (КЖ) у педиатрических пациентов с СД1 на ЖК-дисплее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СД1 не менее 12 мес.
  • Возраст от 13 до 21 года
  • Общая суточная доза инсулина от 0,5 до 1,25 ЕД/кг/сут.
  • Текущее использование инсулиновой помпы и CGM
  • HbA1c от 7% до 10%
  • Стадия Таннера с 3 по 5 на физическом осмотре
  • Использование смартфона участником или родителем участника
  • Умение читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Любой эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА) за последние 12 месяцев
  • Любой эпизод тяжелой гипогликемии (определяемый как потребность в помощи другого человека, включая кому, судороги или эпизоды, требующие введения глюкагона, внутривенного введения декстрозы или перорального приема углеводов) за последние 12 месяцев
  • Любая предыдущая аномальная панель липидов натощак (LDL> 130)
  • Дополнительные диетические ограничения
  • После потери веса или иной ограничительной диеты
  • Использование лекарств или добавок, отличных от инсулина, для контроля уровня глюкозы в крови.
  • Использование лекарств или других добавок для снижения уровня липидов
  • Беременность или кормление грудью
  • История гемоглобинопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета
Исследователи назначат изокалорийную диету, соответствующую расчетным энергетическим потребностям Института медицины. Участники вмешательства LCD будут потреблять 25-35% от общего дневного рациона из углеводов, 45-65% из жиров и 10-30% из белков.
Другой: Диетическое вмешательство
Исследователи будут назначать изокалорийные диеты, соответствующие предполагаемым энергетическим потребностям Института медицины, с различным содержанием макронутриентов в каждой группе.
Активный компаратор: Стандартная углеводная диета
Исследователи назначат изокалорийную диету, соответствующую расчетным энергетическим потребностям Института медицины. Участники вмешательства SCD будут потреблять 45-65% от общего суточного потребления калорий из углеводов, 25-35% из жиров и 10-30% из белков.
Другой: Диетическое вмешательство
Исследователи будут назначать изокалорийные диеты, соответствующие предполагаемым энергетическим потребностям Института медицины, с различным содержанием макронутриентов в каждой группе.
Без вмешательства: Нет диетических рекомендаций
Эта группа будет служить в качестве контроля, которая получит то же количество учебных занятий, что и группа LCD и SCD, чтобы научить общему лечению диабета, но без конкретных диетических рекомендаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение HbA1c (%) будет измеряться от исходного уровня до 12 недель.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в гликемическом целевом диапазоне 70–140 мг/дл.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процент времени рассчитывается на основе данных, полученных от мониторов непрерывного действия, которые носят участники. Участники с СД1 были проинструктированы об использовании непрерывного монитора глюкозы (CGM) для мониторинга гликемии во время исследования. Участникам показали, как загружать данные CGM в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недели
Процент времени, проведенного выше целевого гликемического уровня 140 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процент времени рассчитывается на основе данных, полученных от мониторов непрерывного действия, которые носят участники. Участники с СД1 были проинструктированы об использовании непрерывного монитора глюкозы (CGM) для мониторинга гликемии во время исследования. Участникам показали, как загружать данные CGM в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недели
Процент времени, проведенного ниже целевого гликемического уровня 70 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процент времени рассчитывается на основе данных, полученных от мониторов непрерывного действия, которые носят участники. Участники с СД1 были проинструктированы об использовании непрерывного монитора глюкозы (CGM) для мониторинга гликемии во время исследования. Участникам показали, как загружать данные CGM в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недели
Процент времени, проведенного в условиях гипогликемии ниже 50 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процент времени рассчитывается на основе данных, полученных от мониторов непрерывного действия, которые носят участники. Участники с СД1 были проинструктированы об использовании непрерывного монитора глюкозы (CGM) для мониторинга гликемии во время исследования. Участникам показали, как загружать данные CGM в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднего уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение среднего уровня глюкозы в крови рассчитывается на основе данных, полученных от мониторов непрерывного действия, которые носят участники. Участники с СД1 были проинструктированы об использовании непрерывного монитора глюкозы (CGM) для мониторинга гликемии во время исследования. Участникам показали, как загружать данные CGM в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение стандартного отклонения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение стандартного отклонения уровня глюкозы в крови рассчитывают на основе данных, полученных от мониторов непрерывного действия, которые носят участники. Участники с СД1 были проинструктированы об использовании непрерывного монитора глюкозы (CGM) для мониторинга гликемии во время исследования. Участникам показали, как загружать данные CGM в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение средней общей суточной дозы инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Средняя общая суточная доза инсулина рассчитывается на основе данных, собранных при использовании участниками инсулиновой помпы. Участники СД1 были проинструктированы об использовании инсулиновой помпы для введения инсулина во время исследования. Инструкции включали введение всего инсулина через инсулиновую помпу и запись всех углеводов, потребленных инсулиновой помпой. Участников СД1 проинструктировали, как загружать данные инсулиновой помпы в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение среднего болюсного количества инсулина в день
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Среднее болюсное количество инсулина в день рассчитывается на основе данных, собранных участниками при использовании инсулиновой помпы. Участники СД1 были проинструктированы об использовании инсулиновой помпы для введения инсулина во время исследования. Инструкции включали введение всего инсулина через инсулиновую помпу и запись всех углеводов, потребленных инсулиновой помпой. Участников СД1 проинструктировали, как загружать данные инсулиновой помпы в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение среднего базального количества инсулина в день
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Среднее базальное количество инсулина в день рассчитывается на основе данных, собранных при использовании инсулиновой помпы участниками. Участники СД1 были проинструктированы об использовании инсулиновой помпы для введения инсулина во время исследования. Инструкции включали введение всего инсулина через инсулиновую помпу и запись всех углеводов, потребленных инсулиновой помпой. Участников СД1 проинструктировали, как загружать данные инсулиновой помпы в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение числа частиц липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Количество частиц липопротеинов низкой плотности (LDL-P) измеряют непосредственно с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение числа частиц липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Количество частиц липопротеинов высокой плотности (HDL-P) измеряют непосредственно с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение числа частиц малых липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Количество малых липопротеиновых частиц низкой плотности (LDL-P) измеряют непосредственно с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение размера липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Размер частиц липопротеинов низкой плотности (LDL-P) непосредственно измеряется с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение концентрации кетонов в сыворотке (бета-гидроксибутирата)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение измеряется разницей в концентрации кетонов в сыворотке (бета-гидроксибутирата).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение оценки педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) диабетического модуля
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Отчет подростков PedsQL 3.0 (возраст 13-18 лет) состоит из 28 пунктов. Масштабирование элемента представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Общий возможный диапазон баллов 0-112 Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение бремени диабета, измеренное по проблемным областям диабета: отчет для подростков (PAID-T)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Бремя диабета было измерено с использованием родительского отчета «Проблемные области диабета» (PAID-T), который показывает, насколько повседневные проблемы докучают подросткам с диабетом 1 типа. Он PAID-T представляет собой показатель из 26 пунктов, оцениваемый по шкале Лайкерта от одного до шести с общим возможным баллом по шкале в диапазоне от 26 до 156. Более низкий балл означает меньшее бремя.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 190851

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Диетическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками