Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá magnetická rezonance u akutního dětského traumatu hlavy

25. dubna 2022 aktualizováno: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University

QuickBrain MRI pro akutní dětské trauma hlavy

Poranění hlavy u dětí je hlavní příčinou morbidity a mortality u dětí/dospívajících. Současným standardem péče o zobrazovací modalitu v případě akutního poranění hlavy je CT. To vystavuje děti radiaci, která může být náchylná k budoucím malignitám. Rapid MRI je test, který eliminuje záření a má rozšířené použití v mnoha dalších oblastech. Tato studie jej hodnotí pro pediatrické akutní trauma hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční retrospektivní studie naznačuje, že QbMRI má adekvátní citlivost k detekci akutních ciTBI u dětí. Tato předběžná studie zahrnovala všechny pediatrické pacienty s traumatem, kteří se dostavili na OHSU od 2/2010 do 12/2013, kteří měli jak CT hlavy, tak QbMRI. Současným standardem péče na dětské JIP na OHSU je, aby pacienti přijatí s akutním poraněním hlavy podstoupili rutinní QbMRI sledování k posouzení stavu poranění spíše než opakované CT hlavy. Náš studijní tým shromáždil klinická data o těchto pacientech, která zahrnovala klinické intervence, a poté deidentifikoval všechny snímky hlavy CT a QbMRI pro tuto kohortu. Snímky byly poté nezávisle zkontrolovány 2 neuroradiology z OHSU (viz obrázek 1). Senzitivita QbMRI k detekci jakéhokoli radiografického poškození byla 85 % (95% CI: 73, 93), ale zvýšila se při hodnocení klinicky významných TBI na 100 % (95% CI: 89, 100). Největším omezením této studie byl variabilní a často dlouhý časový interval mezi pořízením CT hlavy a QbMRI. Průměrná doba mezi počátečním CT hlavy a QbMRI byla 27,5 hodiny, přičemž pouze 41 % obdrželo oba zobrazovací testy v rozmezí 12 hodin po sobě. Předběžná data byla také shromážděna retrospektivním přezkumem. Jako takové je velmi slibné, že počáteční studie měla vysokou senzitivitu, ale jsou zapotřebí další prospektivní pilotní data s kratším intervalem mezi indexovým a referenčním testem, aby bylo možné posoudit rozpor mezi dvěma typy lézí (radiografický vs klinicky důležitý) a proveditelnost získání qbMRI při akutním poranění hlavy u dětí. Zatímco tato studie nevynechala žádné klinicky důležité TBI, při dalším přezkoumání radiografických „zmeškaných lézí“ zaznamenal pediatrický neurochirurg studie známky hojícího se krvácení. To může naznačovat, že byli „minuli“, protože byli vyléčeni spíše než přítomní a nebyli viděni. Všichni pacienti, kteří neměli léze identifikovanou na QbMRI, nevyžadovali významné klinické intervence a podstoupili pouze období pozorování v nemocnici. To však vyvolává potřebu prospektivní studie k získání zobrazení QbMRI ve stejném časovém rámci sekvenčně po počátečním CT hlavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dětští pacienti s traumatem jsou hodnoceni pomocí CT hlavy na akutní intrakraniální poranění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se dostaví na dětskou pohotovost nebo traumatologický systém na OHSU nebo je pacientem s traumatologickým systémem převezen na OHSU
  2. Věk 0-14 let.
  3. Po vyšetření na traumatické poranění hlavy a ošetřující lékař rozhodne o provedení CT hlavy.
  4. Klinicky stabilní pro další testování: poskytovatel považuje za bezpečné získat QbMRI v ED bez hluboké sedace

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je mimo nemocnici a CT hlavy bylo provedeno před více než 6 hodinami
  2. Subjekt pochází mimo nemocnici a počáteční CT hlavy není v našem zobrazovacím systému ke kontrole
  3. Intrakraniální chirurgie v anamnéze
  4. Historie kovových implantátů, díky nimž je MRI kontraindikována
  5. Dekompresní operace před QbMRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost: Procento MRI správně identifikujících klinicky závažné intrakraniální poranění (skutečně pozitivní)
Časové okno: do 6 hodin od úvodního CT hlavy
Citlivost rychlé MRI pro detekci klinicky významného intrakraniálního poranění: Procento MRI identifikujících klinicky významné intrakraniální poranění. Citlivost byla vypočtena jako počet skutečně pozitivních děleno "skutečně pozitivní plus falešně negativní". Skutečně pozitivní byl definován na základě splnění klinických kritérií pro klinicky významné TBI a pokud zobrazení nalezlo poranění.
do 6 hodin od úvodního CT hlavy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od objednávky do získání MRI
Časové okno: Během počátečního pobytu na pohotovosti do 3 hodin od vstupu na pohotovost
minut
Během počátečního pobytu na pohotovosti do 3 hodin od vstupu na pohotovost
Potřeba léků na anxiolýzu (definované jako benzodiazepiny pro zobrazovací indikaci)
Časové okno: Během počátečního pobytu na pohotovosti do 3 hodin od vstupu na pohotovost
Počet pacientů vyžadujících léky k získání zobrazení
Během počátečního pobytu na pohotovosti do 3 hodin od vstupu na pohotovost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrázek, tělo

Klinické studie na Rychlá MRI mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení