Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask MR for akutte pediatriske hodetraumer

25. april 2022 oppdatert av: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University

QuickBrain MR for akutte pediatriske hodetraumer

Pediatriske hodetraumer er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet for barn/ungdom. Den gjeldende standarden for omsorg angående avbildningsmodalitet ved bekymring for en akutt hodeskade er CT. Dette utsetter barn for stråling som kan disponere for fremtidig malignitet. Rapid MR er en test som eliminerer stråling og har utvidet bruk i flere andre områder. Denne studien evaluerer den for pediatrisk akutt hodetraume.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innledende retrospektiv studie antyder at QbMRI har tilstrekkelig følsomhet til å oppdage akutte ciTBI hos barn. Denne foreløpige studien inkluderte alle pediatriske traumepasienter som presenterte seg for OHSU fra 2/2010 til 12/2013 som hadde både en hode-CT og QbMRI. Den gjeldende standarden for omsorg i pediatrisk intensivavdeling ved OHSU er at pasienter innlagt med akutt hodeskade skal gjennomgå rutinemessig QbMRI-oppfølging for å vurdere status for skaden i stedet for en gjentatt hode-CT. Vårt studieteam samlet inn kliniske data om disse pasientene som inkluderte kliniske intervensjoner og avidentifiserte deretter alle CT- og QbMRI-bilder av hodet for denne kohorten. Bildene ble deretter uavhengig gjennomgått av 2 nevroradiologistipendiater ved OHSU (se figur 1). Sensitiviteten til QbMRI for å oppdage enhver radiografisk skade var 85 % (95 % KI: 73, 93), men økte ved evaluering av klinisk viktige TBI til 100 % (95 % KI: 89, 100). Den største begrensningen i denne studien var det variable og ofte lange tidsintervallet mellom anskaffelse av hode-CT og QbMRI. Gjennomsnittlig tidslengde mellom den første hode-CT og QbMRI var 27,5 timer, og bare 41 % mottok begge bildediagnostiske tester innen 12 timer etter hverandre. Foreløpige data ble også samlet inn ved retrospektiv gjennomgang. Som sådan er det svært lovende at innledende studie hadde høy sensitivitet, men ytterligere prospektive pilotdata med et kortere intervall mellom indeksen og referansetesten er nødvendig for å vurdere avviket mellom de to typene lesjoner (radiografisk vs klinisk viktig) og gjennomførbarhet av innhenting av qbMRI ved akutte pediatriske hodetraumer. Selv om denne studien ikke gikk glipp av noen klinisk viktige TBIer, noterte studiens pediatriske nevrokirurg tegn på en helbredende blødning ved ytterligere gjennomgang av radiografiske "glede lesjoner". Dette kan tyde på at de ble "savnet" fordi de ble helbredet i stedet for tilstede og ikke sett. Alle pasienter som ikke hadde en lesjon identifisert på QbMRI krevde ikke signifikante kliniske intervensjoner og gjennomgikk kun perioder med observasjon på sykehuset. Dette øker imidlertid behovet for en prospektiv studie for å oppnå QbMRI-avbildning innen samme tidsramme sekvensielt etter den første hode-CT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pediatriske traumepasienter blir evaluert med hode-CT for akutt intrakraniell skade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten møter til pediatrisk akuttmottak eller traumesystem ved OHSU eller er en traumesystemoverføringspasient til OHSU
  2. Alder 0-14 år.
  3. Å bli evaluert for en traumatisk hodeskade og behandlende lege bestemmer seg for å få en hode-CT.
  4. Klinisk stabil for ytterligere testing: leverandøren anser det som trygt å få en QbMRI i ED uten dyp sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er utenfor sykehus og hode-CT ble utført mer enn 6 timer før
  2. Forsøkspersonen er fra utenfor sykehus og første hode-CT er ikke i vårt bildediagnostikksystem for gjennomgang
  3. Historie om intrakraniell kirurgi
  4. Historie med metalliske implantater som gjør MR kontraindisert
  5. Dekompressiv kirurgi før QbMRI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet: prosentandel av MR-er som identifiserer klinisk viktig intrakraniell skade (sann positive)
Tidsramme: innen 6 timer fra første hode-CT
Sensitivitet av rask MR for påvisning av en klinisk viktig intrakraniell skade: Prosentandel av MR som identifiserer klinisk viktig intrakraniell skade. Sensitivitet ble beregnet som antall sanne positive delt på "sann positiv pluss falsk negativ". Sann positiv ble definert basert på oppfyllelse av kliniske kriterier for en klinisk viktig TBI og om avbildningen fant skaden.
innen 6 timer fra første hode-CT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra bestilling til MR
Tidsramme: Under den første akutten opphold innen 3 timer fra tidspunktet for innreise til legevakten
minutter
Under den første akutten opphold innen 3 timer fra tidspunktet for innreise til legevakten
Behov for anxiolysemedisin (definert som benzodiazepiner for bildediagnostikk)
Tidsramme: Under den første akutten opphold innen 3 timer fra tidspunktet for innreise til legevakten
Antall pasienter som trenger medisiner for å få bildediagnostikk
Under den første akutten opphold innen 3 timer fra tidspunktet for innreise til legevakten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oregon Health and Science University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17254

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilde, kropp

Kliniske studier på Rask hjerne MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger