Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig MR for akut pædiatrisk hovedtraume

25. april 2022 opdateret af: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University

QuickBrain MR til akut pædiatrisk hovedtraume

Pædiatrisk hovedtraume er en førende årsag til morbiditet og dødelighed for børn/unge. Den nuværende standard for pleje med hensyn til billeddannelsesmodalitet, når man er bekymret for en akut hovedskade, er CT. Dette udsætter børn for stråling, der kan disponere for fremtidig malignitet. Hurtig MR er en test, der eliminerer stråling og har udvidet anvendelse på flere andre områder. Denne undersøgelse evaluerer den for pædiatrisk akut hovedtraume.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indledende retrospektiv undersøgelse tyder på, at QbMRI har tilstrækkelig følsomhed til at påvise akutte ciTBI'er hos børn. Denne foreløbige undersøgelse omfattede alle pædiatriske traumepatienter, der præsenterede sig for OHSU fra 2/2010 til 12/2013, som havde både en hoved-CT og QbMRI. Den nuværende standard for pleje på den pædiatriske ICU på OHSU er, at patienter indlagt med en akut hovedskade skal gennemgå rutinemæssig QbMRI-opfølgning for at vurdere status for skaden i stedet for en gentagen hoved-CT. Vores undersøgelsesteam indsamlede kliniske data om disse patienter, der inkluderede kliniske indgreb og afidentificerede derefter alle hoved-CT- og QbMRI-billeder for denne kohorte. Billederne blev derefter uafhængigt gennemgået af 2 neuroradiologi-stipendiater ved OHSU (se venligst figur 1). Følsomheden af ​​QbMRI til at påvise enhver radiografisk skade var 85 % (95 % CI: 73, 93), men steg ved evaluering af klinisk vigtige TBI'er til 100 % (95 % CI: 89, 100). Den største begrænsning af denne undersøgelse var det variable og ofte lange tidsinterval mellem erhvervelse af hoved-CT og QbMRI. Den gennemsnitlige tid mellem den indledende hoved-CT og QbMRI var 27,5 timer, hvor kun 41 % modtog begge billeddiagnostiske tests inden for 12 timer efter hinanden. Også foreløbige data blev indsamlet ved retrospektiv gennemgang. Som sådan er det meget lovende, at indledende undersøgelse havde høj følsomhed, men yderligere prospektive pilotdata med et kortere interval mellem indeks og referencetest er nødvendige for at vurdere uoverensstemmelsen mellem de to typer læsioner (radiografisk vs klinisk vigtig) og gennemførlighed af opnåelse af qbMRI i forbindelse med akut pædiatrisk hovedtraume. Selvom denne undersøgelse ikke gik glip af nogen klinisk vigtige TBI'er, bemærkede undersøgelsens pædiatriske neurokirurg ved yderligere gennemgang af radiografiske "missed læsioner" tegn på en helbredende blødning. Dette kan tyde på, at de blev "savnet", fordi de blev helbredt i stedet for tilstedeværende og ikke set. Alle patienter, der ikke havde en læsion identificeret på QbMRI, krævede ikke signifikante kliniske indgreb og gennemgik kun perioder med observation på hospitalet. Dette rejser imidlertid behovet for et prospektivt forsøg for at opnå QbMRI-billeddannelse inden for samme tidsramme sekventielt efter den indledende hoved-CT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle pædiatriske traumepatienter bliver evalueret med en hoved-CT for akut intrakraniel skade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten henvender sig til pædiatrisk akutmodtagelse eller traumesystem på OHSU eller er en traumesystemoverførselspatient til OHSU
  2. Alder 0-14 år.
  3. At blive evalueret for en traumatisk hovedskade og behandlende læge beslutter at få en hoved-CT.
  4. Klinisk stabil til yderligere test: udbyderen anser det for sikkert at opnå en QbMRI i ED uden dyb sedation

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er uden for hospitalet, og hoved-CT blev udført mere end 6 timer før
  2. Forsøgspersonen er uden for hospitalet, og indledende hoved-CT er ikke i vores billeddiagnostiksystem til gennemgang
  3. Historie om intrakraniel kirurgi
  4. Historie om metalliske implantater, der gør MR kontraindiceret
  5. Dekompressiv kirurgi før QbMRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed: Procentdel af MR'er, der korrekt identificerer klinisk vigtig intrakraniel skade (sande positive)
Tidsramme: inden for 6 timer fra den første hoved-CT
Sensitivitet af hurtig MR til påvisning af en klinisk vigtig intrakraniel skade: Procentdel af MR'er, der identificerer klinisk vigtig intrakraniel skade. Følsomhed blev beregnet som antallet af sande positive divideret med "sand positive plus falsk negative". Sand positiv blev defineret baseret på opfyldelse af kliniske kriterier for en klinisk vigtig TBI, og hvis billeddannelsen fandt skaden.
inden for 6 timer fra den første hoved-CT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra ordre til modtagelse af MR
Tidsramme: Under den første skadestue ophold inden for 3 timer fra tidspunktet for indrejse på skadestuen
minutter
Under den første skadestue ophold inden for 3 timer fra tidspunktet for indrejse på skadestuen
Behov for anxiolysemedicin (defineret som benzodiazepiner til billeddiagnostik)
Tidsramme: Under den første skadestue ophold inden for 3 timer fra tidspunktet for indrejse på skadestuen
Antal patienter, der har behov for medicin for at opnå billeddiagnostik
Under den første skadestue ophold inden for 3 timer fra tidspunktet for indrejse på skadestuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billede, krop

Kliniske forsøg med Hurtig hjerne-MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger