- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01652014
Transplantace pupečníkové krve od jednoho nebo dvou dárců při léčbě pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami
Transplantace hematopoetických kmenových buněk pomocí alternativních dárců pupečníkové krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých
- B-buněčný lymfom extranodální marginální zóny lymfoidní tkáně související se sliznicí
- Uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- Recidivující dospělý Burkittův lymfom
- Recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- Recidivující dospělý difuzní smíšený lymfom
- Recidivující dospělý difúzní malobuněčný lymfom s štěpením
- Recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Recidivující lymfoblastický lymfom u dospělých
- Recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- Recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- Recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- Recidivující lymfom z plášťových buněk
- Recidivující lymfom okrajové zóny
- Lymfom okrajové zóny sleziny
- Waldenströmova makroglobulinémie
- Akutní myeloidní leukémie s víceřadou dysplazií po myelodysplastickém syndromu
- Akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- Akutní myeloidní leukémie dospělých s Inv(16)(p13;q22)
- Akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- Akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- Sekundární akutní myeloidní leukémie
- Akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- Periferní T-buněčný lymfom
- Anaplastický velkobuněčný lymfom
- Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- Zrychlená fáze chronické myeloidní leukémie
- Akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- Extranodální NK/T-buněčný lymfom nosního typu u dospělých
- Kožní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- Hepatosplenický T-buněčný lymfom
- Nitrooční lymfom
- Potransplantační lymfoproliferativní porucha
- Dříve léčené myelodysplastické syndromy
- Recidivující akutní lymfoblastická leukémie u dospělých
- Recidivující dospělá lymfomatoidní granulomatóza III. stupně
- Recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- Rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- Recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- Recidivující mycosis Fungoides/Sezaryho syndrom
- Recidivující malý lymfocytární lymfom
- Refrakterní mnohočetný myelom
- Recidivující chronická myeloidní leukémie
- Sekundární myelodysplastické syndromy
- Lymfom tenkého střeva
- Testikulární lymfom
- Refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- Akutní myeloidní leukémie dospělých s t(15;17)(q22;q12)
- Refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- T-buněčná leukémie velkých granulárních lymfocytů
- Myelodysplastický/myeloproliferativní novotvar, neklasifikovatelný
- de Novo myelodysplastické syndromy
- Blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- Nekutánní extranodální lymfom
Intervence / Léčba
- Záření: celotělové ozáření
- Lék: cyklofosfamid
- Lék: fludarabin fosfát
- Lék: mykofenolát mofetil
- Postup: alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Postup: dvoujednotková transplantace pupečníkové krve
- Lék: takrolimus
- Postup: alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Postup: transplantace pupečníkové krve
- Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázanou hematologickou malignitou s předpokládaným 2letým přežitím < 20 % při standardní terapii; pacienti mladší 18 let jsou vyloučeni na základě zásad a postupů programu alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) (Cancer Institute of New Jersey [CINJ]/Robert Wood Johnson University Hospital [RWJUH] není schváleným centrem pro dětské transplantace) ; pacienti > 65 let nejsou obecně považováni za kandidáty pro experimentální nesouvisející alogenní HSCT, jak je použito v této studii kvůli očekávané opožděné imunitní rekonstituci, vysokému riziku GVHD a známému negativnímu vlivu věku na výsledky
Pacienti způsobilí pro tuto studii budou mít vysoce rizikové choroby, které zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- Akutní myeloidní leukémie (AML) ve druhé kompletní remisi (CR2) nebo vyšší nebo časný relaps s < 5 % blastů v kostní dřeni a bez cirkulujících blastů
- AML v první kompletní remisi (CR1) s vysoce rizikovou cytogenetikou (komplex, monosomie 5, monozomie 7, 11q23 (ne t(9;11)), t(6;9), chromozom 3, fenotyp monosomie a další karyotypy, u kterých se odhaduje, že mají =< 20 % přežití bez onemocnění po 3 letech) nebo sekundární/transformovaná AML bez příznivé cytogenetiky;
- Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) s t(9;22), abnormalitou 11q23 nebo časným relapsem (< 5 % blastů v kostní dřeni) nebo CR2 nebo vyšší;
- Chronická myeloidní leukémie (CML) rezistentní/rezistentní na všechny komerčně dostupné inhibitory Abelson (abl) kinázy (např. imatinib mesylát, dasatinib, nilotinib) nebo se tak předpokládá na základě klinického průběhu nebo analýzy mutace domény abl kinázy; nebo v akcelerované fázi nebo blastické krizi;
- myelodysplazie vysokého středního až vysokého mezinárodního prognostického skóre;
- Non-Hodgkinův lymfom (NHL)/Hodgkinův lymfom (HL)/jiná lymfoproliferativní onemocnění rezistentní/refrakterní na standardní terapie a pro které je autologní transplantace považována za nevhodnou (např. postižení kostní dřeně, onemocnění rezistentní na chemoterapii, předchozí transplantace);
- Chronická lymfocytární leukémie (CLL) rezistentní/refrakterní vůči standardním terapiím (např. fludarabin) nebo vysoce riziková cytogenetika/fluorescenční in situ hybridizace (FISH) (např. 17p-);
- Myeloproliferativní poruchy s progresivním onemocněním nebo cytopeniemi nebo klinickými příznaky refrakterními na standardní léčbu (např. hypomethylační činidla)
- Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom po (nebo není způsobilý) po vysoké dávce chemoterapie/záchraně autologních hematopoetických kmenových buněk a po záchranné terapii thalidomidem, lenalidomidem nebo bortezomibem/jiné záchranné terapie mnohočetného myelomu schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA);
- Jiné hematologické malignity/poruchy s předpokládaným 2letým přežitím < 20 %, jak je stanoveno dostupnými databázemi, lékařskou literaturou a dokumentovaným konsensem skupiny Hematological Malignancy Tumor Study Group
- Pacienti musí být alogenním kandidátem na HSCT, ale nemají k dispozici žádného standardního dárce (shodného příbuzného dárce [MRD], lidského leukocytárního antigenu [HLA] se shodným nepříbuzným dárcem [MUD] nebo jednu UCB jednotku vhodné velikosti a typu HLA)
- Pacienti musí mít k dispozici jednotky UCB
- Pacienti zvažovaní pro rameno 2 nesmějí být způsobilí pro rameno 1 a musí mít HLA-haploidentického sourozence, rodiče, dítě nebo jiného příbuzného (strýc, teta, bratranec, neteř nebo synovec), kteří splňují požadavky na dárce uvedené v kritériích způsobilosti dárců
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Ejekční frakce levé komory (LV) >= 50 %
- Difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) korigovaná na hemoglobin > 60 %
- Celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů, pokud pacient nemá Gilbertovu chorobu
- Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normálu (ULN)
- Naměřená nebo odhadnutá clearance kreatininu > 50 ml/min
- Index komorbidity hematopoetických kmenových buněk =< 2
- U žen ve fertilním věku musí být negativní těhotenský test do 1 týdne léčby; v průběhu léčby musí existovat ochota vyhnout se těhotenství a podstoupit poradenství o metodách antikoncepce
- Nesmí se vyskytovat žádné nekontrolované infekce nebo aktivní akutní nebo chronická onemocnění, jako je diabetes, angina/ischemie myokardu, srdeční arytmie, žilní trombóza/embolie, cerebrovaskulární onemocnění, záchvatové onemocnění, psychiatrické onemocnění nebo jiné interkurentní onemocnění, které není dobře kontrolováno nebo se očekává být obtížné kontrolovat během navrhované terapie
- Pacient si musí být vědom vysokého rizika a experimentální povahy léčby a poskytnout informovaný souhlas
- Pacient musí mít povolení pro HSCT po psychosociálním vyšetření
- Pacient musí mít odpovídající pojištění nebo jinou podporu, aby pokryl předpokládanou finanční zátěž spojenou s náklady na terapii
- DÁRCE (pro alogenní lymfocyty, pouze rameno 2): Příbuzný (rodič, dítě, sourozenec, bratranec, strýc, teta, synovec, neteř) s odpovídající shodou HLA (>= 3/6 shody HLA A, B, DR)
- DÁRCE (pro alogenní lymfocyty, pouze rameno 2): Věk >= 18 let
- DÁRCE (pro alogenní lymfocyty, pouze rameno 2): Normální hemogram; potenciální dárci, kteří nemají normální hemogram, mohou být využiti podle uvážení hlavního zkoušejícího
- DÁRCE (pro alogenní lymfocyty, pouze rameno 2): Není březí ani kojící
- DÁRCE (pro alogenní lymfocyty, pouze rameno 2): Není séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)-1, HIV-2, hepatitidu C (HCV), jádrovou hepatitidu B nebo lidský T-lymfotropní virus (HTLV)-I/II; povrchový antigen hepatitidy B (HB Sag)(-); musí splňovat další kritéria pro screening infekčních onemocnění používaná krevním centrem New Brunswick Affiliated Hospital (NBAH).
- DÁRCE (pro alogenní lymfocyty, pouze rameno 2): Žádné nekontrolované infekce, jiné zdravotní nebo psychologické/sociální stavy nebo požadované léky, které by mohly zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků na pacienta nebo dárce nebo špatných výsledků
- DÁRCE (pro alogenní lymfocyty, pouze rameno 2): Splňte další kritéria krevní banky pro dárcovství krevních produktů (jak je stanoveno na základě historie screeningu NBAH Blood Center)
- DÁRCE (pro alogenní lymfocyty, pouze rameno 2): Dárci musí být informováni o výzkumné povaze této studie, musí rozumět požadavkům, potenciálním přínosům a potenciálním rizikům experimentální léčby a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
Kritéria vyloučení:
- Předchozí rozsáhlá radiační terapie, kterou radiační onkolog pociťuje, vylučuje další TBI
- Pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV) jsou vyloučeni z důvodu vedlejších účinků léčby na imunitní systém
- Pacienti se známým aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS) budou z této klinické studie vyloučeni, protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce nereagující na terapii HSCT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno I
Dvojitá transplantace UCB Pacienti dostávají kondicionování zahrnující fludarabin fosfát IV po dobu 30 minut ve dnech -6 až -2, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den -6 a podstoupí TBI v den -1. Pacienti také dostávají profylaxi GVHD zahrnující takrolimus IV kontinuálně nebo PO počínaje dnem -3 s postupným snižováním dávky a mykofenolát mofetil PO BID dny 1.-30. Pacienti podstoupí dvojitou alogenní transplantaci UCB v den 0. |
Podstoupit TBI
Ostatní jména:
Podáno IV po dobu 1 hodiny v den -6; po předběžné hydrataci
Ostatní jména:
Podáváno IV denně po dobu 30 minut po dobu 5 dnů (dny -6 až -2)
Ostatní jména:
Podáno PO 1,0 g BID Den 1-30
Ostatní jména:
Podstoupit dvoujednotkovou alogenní transplantaci UCB
Podstoupit dvoujednotkovou alogenní transplantaci UCB
Podáno iv 0,03 mg/kg/den jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin počínaje dnem -3 s úpravou dávky k udržení hladiny 8-20 mg/ml
Ostatní jména:
Podstoupit jednu alogenní transplantaci UCB
|
Experimentální: Rameno II
Podprahová jednorázová transplantace UCB + ozářených PBMC Pacienti dostávají kondicionování zahrnující fludarabin fosfát IV po dobu 30 minut ve dnech -6 až -2, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den -6 a podstoupí TBI v den -1. Pacienti také dostávají profylaxi GVHD zahrnující takrolimus IV kontinuálně nebo PO počínaje dnem -3 s postupným snižováním dávky a mykofenolát mofetil PO BID dny 1.-30. Pacienti podstoupí jednu alogenní transplantaci UCB v den 0. Pacienti také podstoupí ozářenou alogenní transplantaci PBMC do 8 hodin po infuzi UCB. |
Podstoupit TBI
Ostatní jména:
Podáno IV po dobu 1 hodiny v den -6; po předběžné hydrataci
Ostatní jména:
Podáváno IV denně po dobu 30 minut po dobu 5 dnů (dny -6 až -2)
Ostatní jména:
Podáno PO 1,0 g BID Den 1-30
Ostatní jména:
Podstoupit dvoujednotkovou alogenní transplantaci UCB
Podáno iv 0,03 mg/kg/den jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin počínaje dnem -3 s úpravou dávky k udržení hladiny 8-20 mg/ml
Ostatní jména:
Podstoupit jednu alogenní transplantaci UCB
Podstoupit jednu alogenní transplantaci UCB
Ostatní jména:
Podstoupit ozářenou alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přihojení bílých krvinek (WBC) (absolutní počet neutrofilů > 500/mm^3)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 40 měsíců
|
40 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost přihojení krevních destiček (nezávislá na transfuzi)
Časové okno: Ve 100 dnech
|
Ve 100 dnech
|
|
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: V 1 roce
|
V 1 roce
|
|
Míra infekce vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Výskyt akutní GVHD refrakterní na steroidy
Časové okno: ve 100 dnech
|
GVHD bude probíhat podle standardních pokynů Americké společnosti pro transplantaci krve a kostní dřeně.
|
ve 100 dnech
|
Výskyt rozsáhlé chronické GVHD
Časové okno: do 2 let
|
GVHD bude probíhat podle standardních pokynů Americké společnosti pro transplantaci krve a kostní dřeně.
|
do 2 let
|
Celková doba na imunosupresivní terapii
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Čas do počtu CD4 > 200/mm^3
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- DNA virové infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Neoplastické procesy
- Nádorové virové infekce
- Novotvary, plazmatické buňky
- Prekancerózní stavy
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Leukémie, B-buňka
- Transformace buněk, neoplastické
- Karcinogeneze
- Novotvary oka
- Lymfadenopatie
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Metastáza novotvaru
- Hodgkinova nemoc
- Opakování
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Preleukémie
- Mykózy
- Burkittův lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Lymfom, velkobuněčný, imunoblastický
- Plazmablastický lymfom
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Výbuchová krize
- Lymfom, T-buňka, kožní
- Leukémie, T-buňka
- Leukémie-lymfom, dospělá T-buňka
- Mycosis Fungoides
- Sezaryho syndrom
- Lymfom, velkobuněčný, anaplastický
- Lymfomatoidní granulomatóza
- Leukémie, myeloidní, zrychlená fáze
- Lymfom, extranodální NK-T-buňka
- Nitrooční lymfom
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoblastická lymfadenopatie
- Myeloproliferativní poruchy
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Leukémie, vlasová buňka
- Leukémie, velké granulární lymfocyty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
Další identifikační čísla studie
- 021002
- P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2011-03187 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0220100266 (Jiný identifikátor: IRB Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechZatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
PureTechNábor
Klinické studie na celotělové ozáření
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
Baylor College of MedicineUkončenoLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Leukémie | Rakovina | Lymfom, HodgkinSpojené státy
-
University of PaviaAktivní, ne náborGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království