- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05326464
Tofacitinib u pacientů s recidivující GBM
Tofacitinib: Potlačení nádorové invaze u pacientů s recidivující GBM
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omar Raslan, MBBCH,MPH,CCRP
- Telefonní číslo: 214-648-7097
- E-mail: Omar.Raslan@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Youssef, MD
-
Kontakt:
- Omar Raslan, MBBCH, MPH, CCRP
- Telefonní číslo: 214-648-7097
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená GBM (MGMT nemetylovaná, IDH divokého typu) při první recidivě po souběžné chemoradioterapii. Pacienti s počáteční diagnózou gliomu nižšího stupně jsou způsobilí, pokud následná biopsie určila progresivní nádor jako GBM.
- Zobrazovací potvrzení první progrese nebo opětovného růstu nádoru, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO). Od dokončení radioterapie do vstupu do studie musí uplynout minimálně 12 týdnů, aby se minimalizovala možnost změn MRI souvisejících s radiační nekrózou, která by mohla být chybně diagnostikována jako progrese onemocnění, pokud se neobjeví nová léze mimo radiační pole nebo jednoznačný důkaz životaschopný nádor při histopatologickém odběru vzorků.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %.
- Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie podle posouzení zkoušejícího.
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti musí být schopni polykat perorální léky.
U žen ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a které nejsou chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy): používat vhodnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, intrauterinní antikoncepční tělísko, bariérová metoda antikoncepce v ve spojení se spermicidním želé) během období léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Pro pacienty mužského pohlaví, kteří jsou partnery premenopauzálních žen: souhlas s používáním bariérové metody antikoncepce během období léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
7.1 Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:
- neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
- Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
Pacienti, kteří nedávno podstoupili operaci pro recidivující nebo progresivní nádor, jsou způsobilí za předpokladu, že:
8.1 Operace musí potvrdit recidivu.
8.2 Ode dne operace do vstupu do studie musí uplynout minimálně 28 dní. U biopsie jádra nebo jehly musí před vstupem do studie uplynout minimálně 7 dní.
8.3 Místo kraniotomie nebo intrakraniální biopsie musí být adekvátně zhojené a bez drenáže nebo celulitidy a základní kranioplastika se musí v době randomizace jevit jako intaktní.
Pacienti se musí před randomizací zotavit (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody CTCAE verze 6] stupeň ≤1) z akutních účinků chemoterapie s výjimkou reziduální alopecie nebo periferní neuropatie 2. stupně. Minimální časy z předchozích terapií zahrnují:
9.1 Od podání jakékoli zkoumané látky uplynulo 28 dní nebo více.
9.2 Od podání jakýchkoliv předchozích cytotoxických látek uplynulo 28 dní nebo více, s výjimkou ≥ 42 dní u nitrosomočovin. POZNÁMKA: Předchozí léčba terapií Novo-TTF je povolena při počáteční diagnóze, ale musí být přerušena před vstupem do studie.
- GBM pacientů ve studii musí mít amplifikaci genu EGFR, která bude detekována pomocí qPCR z resekované nádorové tkáně.
- GBM pacientů ve studii musí mít nízké hladiny HB-EGF a TGF-alfa detekované testem ELISA provedeným na zmrazené tkáni z resekovaného nádoru.
- Předchozí použití bevacizumabu je povoleno, ale pacient musí být mimo tento lék po dobu 180 dnů.
Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno podle následujících kritérií:
- ANC ≥1,5 × 109/L
- Krevní destičky ≥100 × 109/l
- Hemoglobin ≥8 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN Pacienti s Gilbertovým syndromem s celkovým bilirubinem ≤ 2,0 násobkem ULN a přímým bilirubinem v normálních mezích jsou povoleni.
ALT a AST ≤ 3 × ULN
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem EGFR nebo JAK.
- Subjekty nemusí dostávat žádná další zkoumaná činidla pro léčbu studované rakoviny.
- Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit vyšetření mozku MRI s IV kontrastem gadolinia.
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako tofacitinib
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly shodu s požadavky studie.
- Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
- Předchozí anamnéza hypertenzní krize, hypertenzní encefalopatie nebo nedostatečně kontrolované hypertenze (definované jako systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg během antihypertenzní léčby).
- Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná gastrointestinální resekce, která by bránila adekvátní absorpci zkoušených léků.
- Anamnéza jiné malignity v předchozích 3 letech, s intervalem bez onemocnění < 3 roky. Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny in situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilí.
- Současné užívání bevacizumabu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tofacitinib 10 mg
Účastníci budou užívat 10 mg tofacitinibu dvakrát denně, dokud se neprokáže progrese, nesnášenlivost léčby, odvolání souhlasu nebo smrt.
|
10 mg podávaných perorálně dvakrát denně až do průkazu progrese, nesnášenlivosti léčby, odvolání souhlasu nebo smrti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS) studijní kohorty, jak je definováno kritérii RANO.
Časové okno: Až 2 roky po studijní léčbě
|
Střední doba přežití bez progrese od zahájení léčby tofacitinibem do progrese onemocnění definovaná kritérii RANO, nepřijatelnou toxicitou, odvoláním souhlasu nebo ukončením studie z jakéhokoli jiného důvodu.
|
Až 2 roky po studijní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS) studijní kohorty.
Časové okno: Až 2 roky po studijní léčbě
|
Střední OS pacientů ve studii od okamžiku vstupu do studie do smrti nebo ztráty do sledování.
|
Až 2 roky po studijní léčbě
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost].
Časové okno: Až 2 roky po studijní léčbě
|
Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost spojenou s tofacitinibem 5 mg perorálně dvakrát denně při podávání pacientům s GBM.
NCI Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE v.5) budou použita k posouzení nežádoucích účinků.
|
Až 2 roky po studijní léčbě
|
Odpověď nádoru podle kritérií RANO.
Časové okno: Až 2 roky po studijní léčbě
|
Nádorová odpověď bude hodnocena pomocí kontrastního a nekontrastního zobrazování mozkovou magnetickou rezonancí (MRI) s hodnocením založeným na mezinárodních kritériích navržených pracovní skupinou Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) až do progrese onemocnění.
U pacientů, kteří neprogredují nebo nezemřou, bude PFS cenzurováno při posledním adekvátním radiologickém vyšetření.
|
Až 2 roky po studijní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Youssef, MD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory Janus kinázy
- Tofacitinib
Další identifikační čísla studie
- STU-2021-1029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální SložkouSpojené státy, Kanada, Austrálie, Izrael, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Francie, Španělsko, Německo, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Česko, Řecko, Maďarsko, Indie, Itálie, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Peru, Švýcarsko, Thajsko
Klinické studie na Tofacitinib 10 mg
-
Eisai Inc.DokončenoIdiopatická trombocytopenická purpuraSpojené království
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýDiabetes mellitus typu IIKorejská republika
-
PfizerDokončenoAnkylozující spondylitidaKorejská republika, Spojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Kanada, Česká republika, Polsko, Maďarsko, Německo, Ruská Federace
-
PfizerDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeAtopická dermatitida
-
Huashan HospitalNáborMyasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína