- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03724929
Værdien af farmakokinetiske assays i forudsigelsen af terapeutisk respons ved colitis ulcerosa (PREDIRESPUC)
Værdien af farmakokinetiske assays (vedolizumab og anti-vedolizumab antistof) i forudsigelsen af induktions- og vedligeholdelsesterapeutisk respons ved colitis ulcerosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- CHU Amiens
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- CHU Kremlin Bicetre
-
Nice, Frankrig, 06200
- CHU L'Archet
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69230
- CH Lyon Sud
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Mænd eller ikke-gravide kvinder
- Patienter med en diagnose af colitis ulcerosa, som skal starte VDZ
- Moderat til svær aktiv colitis ulcerosa defineret som en total mayo-score fra 6 til 12 og endoskopisk Mayo-score over 1
- UC-patienter med tidligere svigt med TNF-antagonistmidler og uacceptable bivirkninger fra steroider og/eller immunsuppressive midler (dvs. azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat).
- oral prednison, tillades i stabil dosis i mindst 4 uger før inklusion. Samtidige immunsuppressive midler, mesalamin, tillades i stabil dosis i mindst tre måneder før inklusion. Steroidtapering skal sættes op i uge 6 efter start af VDZ i henhold til anbefalingerne fra den europæiske Crohns og Colitis Organisation (ECCO).
- Givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for de næste 15 måneder
- Mindreårige eller sygdomshistorie, herunder mental/emotionel lidelse, der kan forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen
- Alvorlige sekundære sygdomme af akut eller kronisk karakter, som efter investigators vurdering gør patienten uegnet til at indgå i undersøgelsen
- Manglende evne til at overholde protokolkravene
- Manglende evne til at udfylde dagbogskortene de sidste 3 dage før hvert besøg
- Svær akut UC havde brug for hospitalsindlæggelse
- Kendt tidligere eller samtidig malignitet (bortset fra det, der anses for kirurgisk helbredt, uden bevis for gentagelse i 5 år)
- Kort tarm syndrom
- Tidligere behandlinger med vedolizumab, natalizumab, efalizumab eller rituximab.
- Tidligere behandling med adalimumab inden for 30 dage før indskrivning eller infliximab og certolizumab pegol inden for 60 dage før indskrivning (denne periode kan forkortes efter investigatorens mening).
- Tidligere omfattende colonresektion, obstruktiv (symptomatisk) tarmforsnævring, abdominal byld, aktiv eller latent tuberkulose,
- Clostridium difficile superinfektion;
- Ubestemt colitis
- Samtidig leukocytaferese.
- Enhver kontraindikation til vedolizumab-behandling
- Patienter, der nægtede protokollen, ikke mulighed for at acceptere eller underskrive samtykke til protokollen
- Forsøgsperson involveret i et andet interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Colitis ulcerosa patienter
For at bestemme, om de bedste afskæringspunkter for vedolizumab (VDZ) bundniveauer målt ved W6 er i stand til at identificere UC-patienter, som vil opnå et klinisk respons i uge 10 med VDZ, og også de bedste afskæringspunkter for VDZ bundniveauer målt ved W14 i stand til at identificere UC-patienter, som vil opnå en klinisk remission til vedligeholdelsesbehandling med VDZ: Blodprøver vil systematisk blive indsamlet ved W0, W2, W6, W14 og W52 for vedolizumabs farmakokinetiske parametre, herunder vedolizumabs bundniveauer og det specifikke anti-vedolizumab antistof. En supplerende blodprøve vil blive indsamlet ved W10, som er det punkt, hvor et betydeligt større antal patienter var i remission. Rectosigmoidoskopi vil blive udført i hvert center på tidspunkterne W0, W10 og W52 for at evaluere behandlingens effektivitet. I tilfælde af tab af respons vil rektosigmoidoskopi blive udført før og fire uger efter optimering. |
Blodprøver vil systematisk blive indsamlet ved W0, W2, W6, W14 og W52 for vedolizumabs farmakokinetiske parametre, herunder vedolizumabs bundniveauer og det specifikke anti-vedolizumab antistof.
En supplerende blodprøve vil blive indsamlet ved W10, som er det punkt, hvor et betydeligt større antal patienter var i remission.
Rectosigmoidoskopi vil blive udført i hvert center på tidspunkterne W0, W10 og W52.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedolizumab-koncentration i uge 6
Tidsramme: Uge 6
|
Bestem den optimale tærskel for VDZ-serumkoncentration målt ved W6, der er i stand til at forudsige det kliniske respons i uge 10 med VDZ.
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedolizumab-koncentration i uge 14
Tidsramme: Uge 14
|
Bestem den optimale tærskel for VDZ-serumkoncentration målt ved W14, der er i stand til at forudsige det kliniske respons i uge 52 med VDZ.
|
Uge 14
|
vedolizumab-koncentration og anti-vedolizumab-antistoffer i uge 2
Tidsramme: Uge 2
|
Undersøgelse af, om de farmakokinetiske parametre for vedolizumab (serum dalkoncentrationer, specifikke antistofkoncentrationer) målt ved W2 er prædiktive for en klinisk respons og klinisk remission ved W10.
|
Uge 2
|
vedolizumab-koncentration og anti-vedolizumab-antistofkoncentrationer i uge 14
Tidsramme: Uge 14
|
Undersøgelse af, om de farmakokinetiske parametre for vedolizumab (serum dalkoncentrationer, specifikke antistofkoncentrationer) målt ved W14 er prædiktive for en klinisk respons og klinisk remission ved W52.
|
Uge 14
|
Vedolizumab-koncentration i uge 6 og slimhindeheling
Tidsramme: Uge 6
|
Analyse af værdien af VDZ-dalniveauer målt ved W6 for at forudsige slimhindeheling ved W10 under induktionsterapi med VDZ i UC
|
Uge 6
|
Vedolizumab-koncentration i uge 14 og slimhindeheling
Tidsramme: Uge 14
|
Analyse af værdien af VDZ-dalniveauer målt ved W14 for at forudsige slimhindeheling ved W52 under induktionsterapi med VDZ i UC
|
Uge 14
|
intra- og interindividuel heterogenitet af VDZ-niveauer
Tidsramme: Uge 52
|
Undersøgelse af den intra- og interindividuelle heterogenitet af VDZ-niveauer inden for tidsforløbet af VDZ-terapi, herunder induktions- og vedligeholdelsesfaserne.
|
Uge 52
|
Andel af tab af klinisk respons
Tidsramme: Uge 52
|
Sammenligning af andelen af tab af klinisk respons hos responder UC-patienter såvel som hos primære non-responders, der kræver VDZ-dosisintensivering inden for et år efter opfølgning
|
Uge 52
|
Variation af serum VDZ
Tidsramme: Uge 52
|
Vurdering af sammenhængen mellem variationen af serum-VDZ-dalniveauer før og efter optimering (delta) og den kliniske respons hos primære non-responderpatienter, der har behov for yderligere infusioner af VDZ.
|
Uge 52
|
vedolizumab-koncentration og anti-vedolizumab-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Uge 52
|
Sammenligning af hele og individuelle farmakokinetiske parametre (vedolizumab-koncentration og anti-vedolizumab-antistofkoncentrationer) mellem patienter, der opnår en klinisk remission eller ej ved W52
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier ROBLIN, CHU Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1708213
- 2018-001051-12 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Korea, Republikken, Mexico, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Kalkun
-
AbbVieIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa opblussenCanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Meharry Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater