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Transdiagnostisches Gehirn-Verhaltensprofiling zur Verbesserung der Reaktion auf kognitive Verhaltenstherapie

1. März 2022 aktualisiert von: Heide Klumpp, University of Illinois at Chicago
Viele Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) und generalisierter sozialer Angststörung (gSAD) werden mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) behandelt, aber nur wenige zeigen eine signifikante Verbesserung. MDD und gSAD sind Erkrankungen des Gehirns, die sich als gestörte Emotionsregulation manifestieren; CBT lehrt Strategien zur Emotionsregulation, aber wie es im Gehirn funktioniert, ist noch weitgehend unbekannt. Individuelle Unterschiede in der Gehirnfunktion im Zusammenhang mit der Emotionsregulation können dazu führen, dass einige Patienten besser für CBT geeignet sind, und CBT kann die Gehirnfunktionsstörung beheben, die diesen Störungen zugrunde liegt. Dieses Projekt wird CBT mit einer Placebo-Psychotherapie (d. h. einer unterstützenden Therapie) bei MDD und gSAD vergleichen, um gehirnbasierte Marker zu testen, zu validieren und zu verfeinern und Veränderungsmechanismen zu untersuchen, um zu untersuchen, wie CBT funktioniert und für wen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schwere depressive Störung (MDD) und die generalisierte soziale Angststörung (gSAD) sind allgegenwärtige große Probleme der öffentlichen Gesundheit. Diese Störungen sind gekennzeichnet durch emotionale Dysregulation, eine Unfähigkeit oder Ineffizienz, negative und positive Affekte zu regulieren, was sich in häufigen und störungsspezifischen Symptomen widerspiegelt (z. B. Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber negativen Reizen, übermäßige/unangemessene negative Gedanken, Übererregung, Anhedonie, emotionale Abstumpfung). Es wird angenommen, dass eine solche Dysregulation aus einem Ungleichgewicht zwischen „emotionsregulierenden“ (ER) Frontalknoten von oben nach unten resultiert, die bei der inhibitorischen Kontrolle von subkortikalen „emotionserzeugenden“ (EG) Knoten von unten nach oben in einer fronto-limbischen Affektregulation und emotionalen Salience zentral sind (FLARES) Netzwerk. Daher wäre zu erwarten, dass eine erfolgreiche Behandlung neurofunktionelle Störungen im FLARES-Netzwerk „normalisiert“, was mit fMRI und weiter entfernten Einheiten der Gehirnfunktion gemessen werden kann – ereignisbezogene Potenziale (ERPs) aus der Elektroenzephalographie, Schreckpotenzierung aus der Elektromyographie (EMG) , neurokognitive Leistungsfähigkeit und Anwendung von Regulationsstrategien im Alltag durch Selbstauskunft. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu verstehen, wie, wann und wo CBT funktioniert und für wen die Behandlung maßgeschneidert werden kann, um das klinische Ergebnis zu verbessern.

Ohne genau identifizierte „Ziele“ und „Prädiktoren“ für Veränderungen wird die CBT-Reaktion weiterhin unvorhersehbar unterschiedlich sein, wobei nur wenige eine bedeutsame klinische Verbesserung erreichen, wodurch sie einem Risiko für einen Rückfall und ein erneutes Auftreten ausgesetzt sind. Unser Vorschlag baut auf veröffentlichten Daten aus unserem Labor und anderen sowie vorläufigen Daten auf, die zeigen, dass die FLARES-Funktion, wie sie mit fMRI, ERPs, EMG und Verhaltensweisen getestet wurde, nach CBT empfindlich auf Veränderungen reagiert.

Wichtig ist, dass sowohl Baseline-fMRT- als auch Nicht-fMRI-Einheiten von Hirnverhaltensmessungen die CBT-Reaktion besser vorhersagen als klinische Baseline-Messungen. Dieses Wissen kann zu präziseren Interventionen führen, die darauf abzielen, „Stärken“ zu nutzen oder „Defizite“ zu verbessern, die jeweils vor der CBT bestehen können, und/oder erklären, warum CBT bei manchen Patienten nicht funktioniert. Die duale Entwicklung von fMRI („mechanistisch“) und nicht-fMRI („pragmatisch“) Prädiktoren und Indizes für therapeutische Veränderungen zielt darauf ab, die Präzisionsmedizin voranzubringen und gleichzeitig den klinischen Nutzen von „Biomarkern“ im ambulanten Bereich zu erhöhen. Mit diesem Ziel schlagen wir vor, gut validierte Paradigmen einzusetzen, um ER und EG im Kontext negativer Stimuli, Belohnungsprozesse und Angstsysteme bei MDD und gSAD zu testen, um gemeinsame und störungsspezifische Veränderungsmechanismen und Prädiktoren für das CBT-Ergebnis zu beschreiben. Wir werden 200 Patienten aufnehmen: 100 MDD (ohne komorbide gSAD), 100 gSAD (ohne komorbide MDD) und randomisieren sie zu 12 Wochen manueller CBT oder 12 Wochen „Placebo“-Psychotherapie (unterstützende Therapie) (Verhältnis 1:1). Mehrere Einheiten der FLARES-Funktion werden bei allen Patienten vor (Woche 0), während (Mitte/Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12) erfasst, um CBT-„Dosis“-Effekte zu ermitteln, und bei 40 gesunden Kontrollpersonen zum Vergleich. Pre-CBT-Prädiktoren basierend auf binären (Responder/Non-Responder-Status) und kontinuierlichen (Ausmaß der Veränderung) Ergebnissen werden in der Mitte (Woche 6), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 12) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. allgemein medizinisch und neurologisch gesund, einschließlich keine Anzeichen von geistiger Behinderung oder ernsthafter kognitiver Beeinträchtigung, die die Einhaltung des Protokolls und/oder die Aufgabenerfüllung beeinträchtigen würden
  2. im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
  3. Rechtshändig
  4. Primärdiagnose von MDD oder gSAD basierend auf dem SCID DSM-5. Patienten dürfen eine begrenzte Komorbidität und/oder Vorgeschichte internalisierender Psychopathologien haben (z. B. generalisierte Angststörung, spezifische Phobie, Anpassungsstörung).

Ausschlusskriterien:

  1. persönliche aktuelle oder vergangene manische/hypomanische Episode oder psychotische Symptome
  2. aktive Suizidgedanken gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Vorgeschichte von Standard-CBT (Misserfolg oder Erfolg)
  4. jede aktuelle oder kürzliche (in den letzten 4 Wochen) Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) mit psychotroper Wirkung
  5. andere Psychotherapie als CBT oder Verwendung von Psychopharmaka während der Studie
  6. kognitive Dysfunktion (traumatische Hirnverletzung, geistige Behinderung, Demenz)
  7. aktive mittelschwere oder schwere Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörungen

Für gesunde Kontrollen: Anamnese oder aktuelle Achse-I-Störung.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer im Zusammenhang mit dem fMRT-Scan sind:

  1. Vorhandensein von eisenhaltigen Metallen im Körper (z. B. Aneurysma-Clips, Schrapnell/zurückgehaltene Partikel)
  2. Unfähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu tolerieren (z. B. Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CBT
Der klinische Psychologe verwendet einen manuellen CBT-Ansatz, der auf MDD oder gSAD zugeschnitten ist. Über einen Zeitraum von 12 Wochen umfassen die Sitzungen grundlegende CBT-Strategien – Psychoedukation, kognitive Intervention (z. B. kognitive Umstrukturierung), Verhaltensänderungen (z. B. Angstexposition, Verhaltensaktivierungsstrategien) und Rückfallprävention.
CBT verändert die Einstellungen und das Verhalten von Menschen, indem sie sich auf die Gedanken, Bilder, Überzeugungen und Einstellungen konzentriert (die kognitiven Prozesse einer Person) und wie diese Prozesse mit dem Verhalten einer Person zusammenhängen, um mit emotionalen Problemen umzugehen.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
PLACEBO_COMPARATOR: ST
Der klinische Psychologe wird einen ST-Ansatz verwenden, der der klientenzentrierten Therapie von Carl Rogers (1951) ähnelt, die als Kontrollpsychotherapie verwendet wurde. Das Handbuch basiert auf den Prinzipien der unterstützenden Psychotherapie. Über einen Zeitraum von 12 Wochen betonen die Sitzungen das reflektierende Zuhören und das Auslösen von Affekten. Im Gegensatz zu CBT erlauben Therapeuten den Patienten, den Fokus jeder Sitzung zu bestimmen, nach Emotionen zu ziehen, Emotionen nach Möglichkeit zu validieren und einfühlsame Kommentare abzugeben. Therapeuten werden darauf verzichten, irgendeinen theoretischen CBT-Rahmen zu skizzieren und kognitive und Verhaltenstechniken zu vermeiden, die sich mit CBT überschneiden könnten.
Behandlung zur Verbesserung, Stärkung oder Aufrechterhaltung des physiologischen Wohlbefindens oder des psychologischen Selbstwertgefühls und der Eigenständigkeit eines Patienten
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD-Effekte gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI)
Zeitfenster: Wochen 0, 6 und 12
Die Patienten wurden randomisiert entweder einer 12-wöchigen kognitiven Verhaltenstherapie oder einer unterstützenden Therapie zugeteilt. Gesunde Kontrollteilnehmer (HC) erhielten keine Behandlung, absolvierten jedoch die gleichen Untersuchungen zu den gleichen Zeitpunkten wie die Patienten. Mittlere BOLD-Effekte bei Aufgaben zur Emotionsverarbeitung und kognitiven Kontrolle zu Studienbeginn, zur Hälfte der Behandlung (für Patienten)/Zeitintervall (für HC) und am Ende der Behandlung (für Patienten)/Zeitintervall (für HC). Zielbereiche werden aus fMRI-Scans analysiert. Die Scans wurden in den Wochen 0, 6 und 12 abgeschlossen. Die durchschnittlichen BOLD-Effekte wurden für jede Gruppe berechnet.
Wochen 0, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Heide Klumpp, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0258
  • 1R01MH112705-01A1 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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